- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794986
Motivációs online társakinterjúk szexuális és nemi kisebbséghez tartozó férfi túlélők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű; férfiakkal vagy SGM-férfiként azonosított egyénekkel szexelnek
- Azok a személyek, akik szexuális bántalmazásról számoltak be, és azok, akik legalább 3,0 pontot számolnak be érzelmi szorongással kapcsolatban, egy 4 kérdésből álló tünetjegyzék segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik támogatják az aktív pszichózist
- Kognitív diszfunkcióval küzdő egyének
- SGM férfiak, akik arról számolnak be, hogy jelenleg formális mentális egészségügyi tanácsadáson vesznek részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Motivációs interjú
Szexuális és nemi kisebbséghez tartozó férfiak, akik szexuális zaklatás túlélői.
|
A motivációs interjú (MI) csoport főbb elvei és tantételei a következők: A csoport nem konfrontatív jellege; a környezet minden csoporttag tisztelete, biztonsága és bátorítása; A cél az, hogy megismerjék a tagok személyes gondolatait és döntéseit, és ne egy "napirendet" toljanak.
|
Aktív összehasonlító: MI trauma-informált SGM megerősítő ellátással
|
Minden SGM férfi túlélő, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, beleértve a jelentős érzelmi szorongást, elvégzi a teszt előtti méréseket, és véletlenszerűen besorolják őket egy 6 hetes motivációs interjúra (MI), amelyet online csoportokban készítenek el, vagy 6 hetes MI-re traumainformált, SGM megerősítéssel. online csoportokban a társak által nyújtott ellátás. A résztvevők elvégzik az előzetes beavatkozást (alapállapot), a 6 hetes beavatkozás végét, a 60 és 120 napos utókövetési értékeléseket egy online felmérési platformon keresztül, hogy megállapítsák, nőtt-e a formális kezelési elkötelezettség, és bármilyen jelentős változás történt-e. a mentális egészség tünettanában (azaz PTSD, depresszió, magas kockázatú alkoholfogyasztás és tiltott szerhasználat). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális egészségügyi kezelésben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
A mentálhigiénés kezelést/újraindított mentálhigiénés kezelést megkezdő résztvevők száma, szemben azokkal, akik nem.
A mentálhigiénés kezelési kötelezettség operatív értelemben úgy definiálható, hogy az utolsó online csoporttól számított 120 napon belül ≥1 látogatást vagy ütemezett időpontot kell foglalni bármely mentális egészségügyi szolgáltatáshoz.
|
Beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetekre és gyakoriságra kérdez rá.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-60, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik.
A 16-os vagy magasabb pontszám azokat az egyéneket azonosítja, akiknél fennáll a súlyos depresszió kockázata (ami megfelel a depresszió 20 tünetéből legalább 6-nak).
A kutatók 16 alá csökkentik a pontszámokat, ami azt jelzi, hogy nem teljesülnek a súlyos depressziós rendellenesség kritériumai.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
A PTSD ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) egy 20 elemből álló eszköz, amely megfelel a PTSD jelenlegi pszichiátriai diagnosztikai kritériumainak. .
A résztvevők egy Likert-skálán válaszolnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
Az ideiglenes PTSD-diagnózis felállítható úgy, hogy minden 2-es (mérsékelten) vagy magasabb besorolású elemet jóváhagyott tünetként kezelünk, majd követjük a DSM-5 diagnosztikai szabályt, amely megköveteli legalább: 1 B kritérium (Behatolási tünetek; 1-5. kérdések) , 1 C-kritérium (Elkerülési tünetek; 6-7. kérdések), 2 D-kritérium (Változások a megismerésben és a hangulatban; 8-14. kérdések), 2 E-kritérium (Változások az izgalomban és a reakciókészségben; 15-20. kérdések).
A PCL-5 33-as vágási pontja ésszerű értéknek tűnik az ideiglenes PTSD diagnózishoz.
A súlyosság meghatározható az egyes tételek pontszámainak összeadásával a teljes pontszám meghatározásához.
A tartomány 0-80.
|
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 nap
|
Az Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka és Marx, 2012) egy rövid, 7 tételből álló skála, amely a traumával és a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást vagy életminőséget értékeli.
A kérdések a romantikus kapcsolatokban, a családi kapcsolatokban, a munkában, a barátságokban és a társasági életben, a szülői nevelésben, a tanulmányi elfoglaltságokban és az öngondoskodásban tapasztalható károsodást értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
A válaszadók minden kérdésre egy 1-től ("soha") 7-ig ("mindig") terjedő 7 fokozatú skálával válaszolnak.
Az IPF általános funkcionális károsodás pontszámot ad.
|
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 nap
|
Szerhasználat
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt)
|
Az alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST) az alkohol, dohánytermékek és egyéb kábítószerek fogyasztásának 8 elemből álló mérőszáma az élet során és az elmúlt 3 hónapban.
A tesztről bebizonyosodott, hogy a hatóanyag-használat érvényes indikátora megfelelő konstrukció érvényességgel.
A pontszámokat az egyes kábítószer-kategóriákra külön-külön összesítik, a dohányra vonatkozó maximális pontszám 31, a többi kábítószer-kategória maximális pontszáma pedig 39.
A kockázati pontszám globális kontinuuma úgy is kiszámítható, hogy az összes gyógyszerosztály összes elemét összeadja a 414-es maximális pontszámmal.
A pontszámok alacsony (0–3), közepes (4–26) és magas (27+) kockázatú kategóriába sorolhatók.
|
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt)
|
Szerhasználat
Időkeret: Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után)
|
Az alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST) az alkohol, dohánytermékek és egyéb kábítószerek fogyasztásának 8 elemből álló mérőszáma az élet során és az elmúlt 3 hónapban.
A tesztről bebizonyosodott, hogy a hatóanyag-használat érvényes indikátora megfelelő konstrukció érvényességgel.
A pontszámokat az egyes kábítószer-kategóriákra külön-külön összesítik, a dohányra vonatkozó maximális pontszám 31, a többi kábítószer-kategória maximális pontszáma pedig 39.
A kockázati pontszám globális kontinuuma úgy is kiszámítható, hogy az összes gyógyszerosztály összes elemét összeadja a 414-es maximális pontszámmal.
A pontszámok alacsony (0–3), közepes (4–26) és magas (27+) kockázatú kategóriába sorolhatók.
|
Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok