Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs online társakinterjúk szexuális és nemi kisebbséghez tartozó férfi túlélők számára

2023. november 6. frissítette: Yale University
A tanulmány egy randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot fog végezni a kortársak által facilitált, online, 6 hetes csoportos motivációs interjúval (MI) vs. motivációs interjúval (MI) traumainformált szexuális és nemi kisebbségi (SGM) megerősítő gondozási megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műhelyek és a folyamatos felügyelet/konzultáció révén a kutatók kiképezik a MaleSurvivor kortárs vezetőit az MI mindkét verziójának kompetens megvalósítására, és randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az MI két változatának összehasonlításával, hogy fokozzák a mentális egészségügyi problémákkal küzdő SGM férfi túlélők kezelésében való részvételét. Minden SGM férfi túlélő, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, beleértve a jelentős érzelmi szorongást, elvégzi a teszt előtti méréseket, és véletlenszerűen besorolják őket egy 6 hetes MI-re, amelyet a társak végeznek online csoportokban, vagy egy 6 hetes MI-re, traumainformált, SGM megerősítő gondozással. online csoportokban. A véletlenszerűsítést ellensúlyozza a kezelés állapota: korábban nem kezelt vagy már kezelt (korábbi kezelés, de nem az elmúlt 60 napon belül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű; férfiakkal vagy SGM-férfiként azonosított egyénekkel szexelnek
  • Azok a személyek, akik szexuális bántalmazásról számoltak be, és azok, akik legalább 3,0 pontot számolnak be érzelmi szorongással kapcsolatban, egy 4 kérdésből álló tünetjegyzék segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik támogatják az aktív pszichózist
  • Kognitív diszfunkcióval küzdő egyének
  • SGM férfiak, akik arról számolnak be, hogy jelenleg formális mentális egészségügyi tanácsadáson vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú
Szexuális és nemi kisebbséghez tartozó férfiak, akik szexuális zaklatás túlélői.
A motivációs interjú (MI) csoport főbb elvei és tantételei a következők: A csoport nem konfrontatív jellege; a környezet minden csoporttag tisztelete, biztonsága és bátorítása; A cél az, hogy megismerjék a tagok személyes gondolatait és döntéseit, és ne egy "napirendet" toljanak.
Aktív összehasonlító: MI trauma-informált SGM megerősítő ellátással

Minden SGM férfi túlélő, aki megfelel a befogadási kritériumoknak, beleértve a jelentős érzelmi szorongást, elvégzi a teszt előtti méréseket, és véletlenszerűen besorolják őket egy 6 hetes motivációs interjúra (MI), amelyet online csoportokban készítenek el, vagy 6 hetes MI-re traumainformált, SGM megerősítéssel. online csoportokban a társak által nyújtott ellátás.

A résztvevők elvégzik az előzetes beavatkozást (alapállapot), a 6 hetes beavatkozás végét, a 60 és 120 napos utókövetési értékeléseket egy online felmérési platformon keresztül, hogy megállapítsák, nőtt-e a formális kezelési elkötelezettség, és bármilyen jelentős változás történt-e. a mentális egészség tünettanában (azaz PTSD, depresszió, magas kockázatú alkoholfogyasztás és tiltott szerhasználat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészségügyi kezelésben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: Beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
A mentálhigiénés kezelést/újraindított mentálhigiénés kezelést megkezdő résztvevők száma, szemben azokkal, akik nem. A mentálhigiénés kezelési kötelezettség operatív értelemben úgy definiálható, hogy az utolsó online csoporttól számított 120 napon belül ≥1 látogatást vagy ütemezett időpontot kell foglalni bármely mentális egészségügyi szolgáltatáshoz.
Beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
Ez egy 20 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt héten tapasztalt depressziós tünetekre és gyakoriságra kérdez rá. A lehetséges pontszámok tartománya 0-60, a magasabb pontszámok több tünet jelenlétét jelzik. A 16-os vagy magasabb pontszám azokat az egyéneket azonosítja, akiknél fennáll a súlyos depresszió kockázata (ami megfelel a depresszió 20 tünetéből legalább 6-nak). A kutatók 16 alá csökkentik a pontszámokat, ami azt jelzi, hogy nem teljesülnek a súlyos depressziós rendellenesség kritériumai.
Alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás utáni (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
A PTSD ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) egy 20 elemből álló eszköz, amely megfelel a PTSD jelenlegi pszichiátriai diagnosztikai kritériumainak. . A résztvevők egy Likert-skálán válaszolnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed. Az ideiglenes PTSD-diagnózis felállítható úgy, hogy minden 2-es (mérsékelten) vagy magasabb besorolású elemet jóváhagyott tünetként kezelünk, majd követjük a DSM-5 diagnosztikai szabályt, amely megköveteli legalább: 1 B kritérium (Behatolási tünetek; 1-5. kérdések) , 1 C-kritérium (Elkerülési tünetek; 6-7. kérdések), 2 D-kritérium (Változások a megismerésben és a hangulatban; 8-14. kérdések), 2 E-kritérium (Változások az izgalomban és a reakciókészségben; 15-20. kérdések). A PCL-5 33-as vágási pontja ésszerű értéknek tűnik az ideiglenes PTSD diagnózishoz. A súlyosság meghatározható az egyes tételek pontszámainak összeadásával a teljes pontszám meghatározásához. A tartomány 0-80.
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 napos követés.
Pszichoszociális működés
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 nap
Az Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka és Marx, 2012) egy rövid, 7 tételből álló skála, amely a traumával és a PTSD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást vagy életminőséget értékeli. A kérdések a romantikus kapcsolatokban, a családi kapcsolatokban, a munkában, a barátságokban és a társasági életben, a szülői nevelésben, a tanulmányi elfoglaltságokban és az öngondoskodásban tapasztalható károsodást értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek. A válaszadók minden kérdésre egy 1-től ("soha") 7-ig ("mindig") terjedő 7 fokozatú skálával válaszolnak. Az IPF általános funkcionális károsodás pontszámot ad.
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt), utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után), 60 napos követés és 120 nap
Szerhasználat
Időkeret: Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt)
Az alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST) az alkohol, dohánytermékek és egyéb kábítószerek fogyasztásának 8 elemből álló mérőszáma az élet során és az elmúlt 3 hónapban. A tesztről bebizonyosodott, hogy a hatóanyag-használat érvényes indikátora megfelelő konstrukció érvényességgel. A pontszámokat az egyes kábítószer-kategóriákra külön-külön összesítik, a dohányra vonatkozó maximális pontszám 31, a többi kábítószer-kategória maximális pontszáma pedig 39. A kockázati pontszám globális kontinuuma úgy is kiszámítható, hogy az összes gyógyszerosztály összes elemét összeadja a 414-es maximális pontszámmal. A pontszámok alacsony (0–3), közepes (4–26) és magas (27+) kockázatú kategóriába sorolhatók.
Alapállapot (azonnali beavatkozás előtt)
Szerhasználat
Időkeret: Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után)
Az alkohol, dohányzás és szerhasználat szűrővizsgálata (ASSIST) az alkohol, dohánytermékek és egyéb kábítószerek fogyasztásának 8 elemből álló mérőszáma az élet során és az elmúlt 3 hónapban. A tesztről bebizonyosodott, hogy a hatóanyag-használat érvényes indikátora megfelelő konstrukció érvényességgel. A pontszámokat az egyes kábítószer-kategóriákra külön-külön összesítik, a dohányra vonatkozó maximális pontszám 31, a többi kábítószer-kategória maximális pontszáma pedig 39. A kockázati pontszám globális kontinuuma úgy is kiszámítható, hogy az összes gyógyszerosztály összes elemét összeadja a 414-es maximális pontszámmal. A pontszámok alacsony (0–3), közepes (4–26) és magas (27+) kockázatú kategóriába sorolhatók.
Utóbeavatkozás (közvetlenül az utolsó online csoport után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú

3
Iratkozz fel