- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794986
Entrevistas motivacionales en línea entre pares para sobrevivientes masculinos de minorías sexuales y de género
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles; hombres que tienen sexo con hombres o personas que se identifican como hombres SGM
- Individuos que informan un historial de abuso sexual e individuos que autoinforman una puntuación de corte mínima de 3.0 o más en angustia emocional, utilizando un inventario de síntomas de 4 preguntas.
Criterio de exclusión:
- Individuos que respaldan la psicosis activa.
- Individuos que tienen una disfunción cognitiva.
- Hombres SGM que informan que actualmente están en asesoramiento formal de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Hombres de minorías sexuales y de género que son sobrevivientes de abuso sexual.
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Los principales principios y principios del grupo de Entrevista Motivacional (MI) incluyen: Naturaleza del grupo sin confrontación; el ambiente es de respeto, seguridad y aliento para todos los miembros del grupo; El propósito es conocer los pensamientos y elecciones personales de los miembros y no impulsar una "agenda".
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Comparador activo: MI con atención afirmativa SGM informada sobre el trauma
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Todos los sobrevivientes masculinos de SGM que cumplan con los criterios de inclusión, incluida la angustia emocional significativa, completarán las medidas previas a la prueba y serán asignados aleatoriamente a una Entrevista Motivacional (MI) de 6 semanas realizada por pares en grupos en línea o MI de 6 semanas con SGM afirmativo informado sobre el trauma. atención brindada por pares en grupos en línea. Los participantes completarán evaluaciones de seguimiento previas a la intervención (línea de base), al final de la intervención de 6 semanas, a los 60 y 120 días a través de una plataforma de encuestas en línea, para determinar si hubo un aumento en la participación en el tratamiento formal y cualquier cambio significativo. en sintomatología de salud mental (es decir, PTSD, depresión, consumo de alcohol de alto riesgo y uso de sustancias ilícitas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que participan en tratamientos de salud mental
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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El número de participantes que iniciaron o reiniciaron el tratamiento de salud mental versus aquellos que no lo hicieron.
La participación en el tratamiento de salud mental se definirá operativamente como tener ≥1 visita(s) o citas programadas a cualquier servicio de salud mental dentro de los 120 días posteriores al último grupo en línea.
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Postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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Se trata de un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre la experiencia y la frecuencia de los síntomas depresivos durante la última semana.
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Una puntuación de 16 o más identifica a aquellos individuos que están en riesgo de sufrir depresión mayor (lo que equivale a respaldar al menos 6 de 20 síntomas de depresión).
Los investigadores buscarán puntuaciones que se reduzcan a menos de 16, lo que indica que no se cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor.
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Línea de base (preintervención), postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), posintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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Lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) es un instrumento de 20 ítems que corresponde a los criterios de diagnóstico psiquiátrico actuales para PTSD. .
Los participantes responden en una escala Likert que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Se puede hacer un diagnóstico provisional de PTSD tratando cada ítem calificado como 2 (moderadamente) o más como un síntoma respaldado, luego siguiendo la regla de diagnóstico del DSM-5 que requiere al menos: 1 ítem del Criterio B (síntomas de intrusión; preguntas 1 a 5) , 1 ítem del Criterio C (Síntomas de evitación; preguntas 6-7), 2 ítems del Criterio D (Alternaciones en las cogniciones y el estado de ánimo; preguntas 8-14), 2 ítems del Criterio E (Alteraciones en la excitación y la reactividad; preguntas 15-20).
Un punto de corte de PCL-5 de 33 parece ser un valor razonable para el diagnóstico provisional de PTSD.
La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total.
El rango es 0-80.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), posintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y seguimiento de 120 días.
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Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y 120 días
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El Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF-B; Rodríguez, Holowka y Marx, 2012) es una escala breve de 7 ítems que evalúa el deterioro funcional o la calidad de vida relacionada con el trauma y el trastorno de estrés postraumático.
Las preguntas evalúan el deterioro en las relaciones románticas, las relaciones familiares, el trabajo, las amistades y la socialización, la crianza de los hijos, las actividades académicas y el cuidado personal.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Los encuestados responden cada ítem utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 ("nunca") al 7 ("siempre").
La FPI arroja una puntuación general de deterioro funcional.
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención), postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea), seguimiento de 60 días y 120 días
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Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la intervención)
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST) es una medida de 8 ítems del uso de alcohol, productos de tabaco y otras drogas a lo largo de la vida y en los últimos 3 meses.
La prueba ha demostrado ser un indicador válido del uso de sustancias activas con una validez de constructo adecuada.
Las puntuaciones se suman para cada categoría de drogas por separado con una puntuación máxima para el tabaco = 31 y una puntuación máxima para cada una de las otras categorías de drogas = 39.
También se puede calcular una puntuación global continua de riesgo sumando todos los elementos de todas las clases de medicamentos junto con una puntuación máxima de 414.
Las puntuaciones se clasifican en riesgo bajo (0 - 3), moderado (4 - 26) y alto (27+).
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Línea de base (inmediatamente antes de la intervención)
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Abuso de sustancias
Periodo de tiempo: Postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea)
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST) es una medida de 8 ítems del uso de alcohol, productos de tabaco y otras drogas a lo largo de la vida y en los últimos 3 meses.
La prueba ha demostrado ser un indicador válido del uso de sustancias activas con una validez de constructo adecuada.
Las puntuaciones se suman para cada categoría de drogas por separado con una puntuación máxima para el tabaco = 31 y una puntuación máxima para cada una de las otras categorías de drogas = 39.
También se puede calcular una puntuación global continua de riesgo sumando todos los elementos de todas las clases de medicamentos junto con una puntuación máxima de 414.
Las puntuaciones se clasifican en riesgo bajo (0 - 3), moderado (4 - 26) y alto (27+).
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Postintervención (inmediatamente después del último grupo en línea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .