- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794986
Colloquio motivazionale online tra pari per sopravvissuti maschi appartenenti a minoranze sessuali e di genere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlando inglese; uomini che hanno rapporti sessuali con uomini o individui che si identificano come maschi SGM
- Individui che riportano una storia di abuso sessuale e individui che auto-segnalano un punteggio limite minimo di 3,0 o superiore sul disagio emotivo, utilizzando un inventario dei sintomi di 4 domande.
Criteri di esclusione:
- Individui che sostengono la psicosi attiva
- Individui che hanno una disfunzione cognitiva
- Uomini SGM che riferiscono di essere attualmente in consulenza formale sulla salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Uomini appartenenti a minoranze sessuali e di genere sopravvissuti ad abusi sessuali.
|
I principali principi e principi del gruppo di colloqui motivazionali (MI) includono: natura non conflittuale del gruppo; l'ambiente è caratterizzato dal rispetto, dalla sicurezza e dall'incoraggiamento di tutti i membri del gruppo; lo scopo è conoscere i pensieri e le scelte personali dei membri e non spingere un "ordine del giorno"
|
|
Comparatore attivo: MI con cura affermativa SGM informata sul trauma
MI con cure affermative SGM informate sul trauma
|
Tutti i sopravvissuti maschi SGM che soddisfano i criteri di inclusione, incluso un significativo disagio emotivo, completeranno le misure pre-test e saranno randomizzati a un colloquio motivazionale (MI) di 6 settimane consegnato da colleghi in gruppi online o MI di 6 settimane con SGM informato sul trauma, affermativo assistenza fornita dai pari nei gruppi online. I partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento (baseline), fine dell'intervento di 6 settimane, 60 e 120 giorni di follow-up tramite una piattaforma di sondaggi online, per determinare se c'è stato un aumento dell'impegno formale nel trattamento e qualsiasi cambiamento significativo nella sintomatologia della salute mentale (ad esempio, PTSD, depressione, consumo di alcol ad alto rischio e uso di sostanze illecite). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che si impegnano in trattamenti di salute mentale
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
Il numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento per la salute mentale/hanno ripreso un trattamento per la salute mentale rispetto a quelli che non lo hanno fatto.
L'impegno nel trattamento della salute mentale sarà definito operativamente come l'avere ≥1 visita o appuntamenti programmati presso qualsiasi servizio di salute mentale entro 120 giorni dall'ultimo gruppo online.
|
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
|
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
Si tratta di un questionario composto da 20 voci che chiede informazioni sull'esperienza e sulla frequenza dei sintomi depressivi nell'ultima settimana.
L'intervallo possibile di punteggi è 0-60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore sintomatologia.
Un punteggio pari o superiore a 16 identifica gli individui a rischio di depressione maggiore (che equivale a sostenere almeno 6 sintomi su 20 di depressione.
I ricercatori cercheranno di ridurre i punteggi al di sotto di 16, indicando la mancanza di criteri soddisfatti per il disturbo depressivo maggiore.
|
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) è uno strumento di 20 item che corrisponde agli attuali criteri diagnostici psichiatrici per il PTSD .
I partecipanti rispondono su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico può essere fatta trattando ogni elemento classificato come 2 (moderatamente) o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del Criterio B (sintomi di intrusione; domande 1-5) , 1 item del Criterio C (sintomi di evitamento; domande 6-7), 2 item del Criterio D (Alternazioni nelle cognizioni e dell'umore; domande 8-14), 2 item del Criterio E (Alterazioni dell'arousal e della reattività; domande 15-20).
Un valore soglia PCL-5 pari a 33 sembra essere un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico.
La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale.
L'intervallo è 0-80.
|
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
|
|
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e 120 giorni
|
L'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF-B; Rodriguez, Holowka e Marx, 2012) è una breve scala composta da 7 elementi che valuta il deterioramento funzionale o la qualità della vita correlata al trauma e al disturbo da stress post-traumatico.
Le domande valutano la compromissione delle relazioni sentimentali, delle relazioni familiari, del lavoro, delle amicizie e della socializzazione, della genitorialità, delle attività accademiche e della cura di sé.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 ("mai") a 7 ("sempre").
L'IPF fornisce un punteggio complessivo di compromissione funzionale.
|
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e 120 giorni
|
|
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
|
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è una misura in 8 elementi dell'uso di alcol, prodotti del tabacco e altre droghe nell'arco della vita e negli ultimi 3 mesi.
Il test ha dimostrato di essere un valido indicatore dell’uso del principio attivo con adeguata validità di costrutto.
I punteggi vengono sommati separatamente per ciascuna categoria di farmaci con un punteggio massimo per il tabacco = 31 e un punteggio massimo per ciascuna delle altre categorie di farmaci = 39.
È inoltre possibile calcolare un punteggio di continuum globale del rischio sommando tutti gli elementi per tutte le classi di farmaci insieme a un punteggio massimo di 414.
I punteggi sono classificati in rischio basso (0 - 3), moderato (4 - 26) e alto (27+).
|
Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
|
|
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online)
|
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è una misura in 8 elementi dell'uso di alcol, prodotti del tabacco e altre droghe nell'arco della vita e negli ultimi 3 mesi.
Il test ha dimostrato di essere un valido indicatore dell’uso del principio attivo con adeguata validità di costrutto.
I punteggi vengono sommati separatamente per ciascuna categoria di farmaci con un punteggio massimo per il tabacco = 31 e un punteggio massimo per ciascuna delle altre categorie di farmaci = 39.
È inoltre possibile calcolare un punteggio di continuum globale del rischio sommando tutti gli elementi per tutte le classi di farmaci insieme a un punteggio massimo di 414.
I punteggi sono classificati in rischio basso (0 - 3), moderato (4 - 26) e alto (27+).
|
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .