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Colloquio motivazionale online tra pari per sopravvissuti maschi appartenenti a minoranze sessuali e di genere

6 novembre 2023 aggiornato da: Yale University
Lo studio condurrà uno studio randomizzato di efficacia comparativa di colloquio motivazionale (MI) di gruppo online facilitato da pari di 6 settimane rispetto a colloquio motivazionale (MI) con un approccio di cura affermativa della minoranza sessuale e di genere (SGM) informato sul trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attraverso workshop e supervisione/consultazione in corso, i ricercatori formeranno i peer leader di MaleSurvivor per fornire con competenza entrambe le versioni di MI e condurre uno studio randomizzato controllato confrontando le due versioni di MI per migliorare l'impegno terapeutico nei sopravvissuti maschi SGM con problemi di salute mentale. Tutti i sopravvissuti maschi SGM che soddisfano i criteri di inclusione, incluso un significativo disagio emotivo, completeranno le misure pre-test e saranno randomizzati a IM di 6 settimane fornito da coetanei in gruppi online o IM di 6 settimane con assistenza affermativa SGM informata sul trauma fornita da pari nei gruppi online. La randomizzazione sarà controbilanciata dallo stato del trattamento: trattamento naive rispetto a trattamento precedente (trattamento precedente ma non negli ultimi 60 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese; uomini che hanno rapporti sessuali con uomini o individui che si identificano come maschi SGM
  • Individui che riportano una storia di abuso sessuale e individui che auto-segnalano un punteggio limite minimo di 3,0 o superiore sul disagio emotivo, utilizzando un inventario dei sintomi di 4 domande.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sostengono la psicosi attiva
  • Individui che hanno una disfunzione cognitiva
  • Uomini SGM che riferiscono di essere attualmente in consulenza formale sulla salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Uomini appartenenti a minoranze sessuali e di genere sopravvissuti ad abusi sessuali.
I principali principi e principi del gruppo di colloqui motivazionali (MI) includono: natura non conflittuale del gruppo; l'ambiente è caratterizzato dal rispetto, dalla sicurezza e dall'incoraggiamento di tutti i membri del gruppo; lo scopo è conoscere i pensieri e le scelte personali dei membri e non spingere un "ordine del giorno"
Comparatore attivo: MI con cura affermativa SGM informata sul trauma
MI con cure affermative SGM informate sul trauma

Tutti i sopravvissuti maschi SGM che soddisfano i criteri di inclusione, incluso un significativo disagio emotivo, completeranno le misure pre-test e saranno randomizzati a un colloquio motivazionale (MI) di 6 settimane consegnato da colleghi in gruppi online o MI di 6 settimane con SGM informato sul trauma, affermativo assistenza fornita dai pari nei gruppi online.

I partecipanti completeranno le valutazioni pre-intervento (baseline), fine dell'intervento di 6 settimane, 60 e 120 giorni di follow-up tramite una piattaforma di sondaggi online, per determinare se c'è stato un aumento dell'impegno formale nel trattamento e qualsiasi cambiamento significativo nella sintomatologia della salute mentale (ad esempio, PTSD, depressione, consumo di alcol ad alto rischio e uso di sostanze illecite).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si impegnano in trattamenti di salute mentale
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
Il numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento per la salute mentale/hanno ripreso un trattamento per la salute mentale rispetto a quelli che non lo hanno fatto. L'impegno nel trattamento della salute mentale sarà definito operativamente come l'avere ≥1 visita o appuntamenti programmati presso qualsiasi servizio di salute mentale entro 120 giorni dall'ultimo gruppo online.
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
Centro per gli studi epidemiologici Scala della depressione
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
Si tratta di un questionario composto da 20 voci che chiede informazioni sull'esperienza e sulla frequenza dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. L'intervallo possibile di punteggi è 0-60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di maggiore sintomatologia. Un punteggio pari o superiore a 16 identifica gli individui a rischio di depressione maggiore (che equivale a sostenere almeno 6 sintomi su 20 di depressione. I ricercatori cercheranno di ridurre i punteggi al di sotto di 16, indicando la mancanza di criteri soddisfatti per il disturbo depressivo maggiore.
Baseline (pre-intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) è uno strumento di 20 item che corrisponde agli attuali criteri diagnostici psichiatrici per il PTSD . I partecipanti rispondono su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Una diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico può essere fatta trattando ogni elemento classificato come 2 (moderatamente) o superiore come un sintomo approvato, quindi seguendo la regola diagnostica del DSM-5 che richiede almeno: 1 elemento del Criterio B (sintomi di intrusione; domande 1-5) , 1 item del Criterio C (sintomi di evitamento; domande 6-7), 2 item del Criterio D (Alternazioni nelle cognizioni e dell'umore; domande 8-14), 2 item del Criterio E (Alterazioni dell'arousal e della reattività; domande 15-20). Un valore soglia PCL-5 pari a 33 sembra essere un valore ragionevole da utilizzare per la diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e follow-up a 120 giorni.
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e 120 giorni
L'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF-B; Rodriguez, Holowka e Marx, 2012) è una breve scala composta da 7 elementi che valuta il deterioramento funzionale o la qualità della vita correlata al trauma e al disturbo da stress post-traumatico. Le domande valutano la compromissione delle relazioni sentimentali, delle relazioni familiari, del lavoro, delle amicizie e della socializzazione, della genitorialità, delle attività accademiche e della cura di sé. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 ("mai") ​​a 7 ("sempre"). L'IPF fornisce un punteggio complessivo di compromissione funzionale.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento), Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online), follow-up a 60 giorni e 120 giorni
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è una misura in 8 elementi dell'uso di alcol, prodotti del tabacco e altre droghe nell'arco della vita e negli ultimi 3 mesi. Il test ha dimostrato di essere un valido indicatore dell’uso del principio attivo con adeguata validità di costrutto. I punteggi vengono sommati separatamente per ciascuna categoria di farmaci con un punteggio massimo per il tabacco = 31 e un punteggio massimo per ciascuna delle altre categorie di farmaci = 39. È inoltre possibile calcolare un punteggio di continuum globale del rischio sommando tutti gli elementi per tutte le classi di farmaci insieme a un punteggio massimo di 414. I punteggi sono classificati in rischio basso (0 - 3), moderato (4 - 26) e alto (27+).
Baseline (immediatamente prima dell’intervento)
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online)
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è una misura in 8 elementi dell'uso di alcol, prodotti del tabacco e altre droghe nell'arco della vita e negli ultimi 3 mesi. Il test ha dimostrato di essere un valido indicatore dell’uso del principio attivo con adeguata validità di costrutto. I punteggi vengono sommati separatamente per ciascuna categoria di farmaci con un punteggio massimo per il tabacco = 31 e un punteggio massimo per ciascuna delle altre categorie di farmaci = 39. È inoltre possibile calcolare un punteggio di continuum globale del rischio sommando tutti gli elementi per tutte le classi di farmaci insieme a un punteggio massimo di 414. I punteggi sono classificati in rischio basso (0 - 3), moderato (4 - 26) e alto (27+).
Post-intervento (immediatamente dopo l'ultimo gruppo online)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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