- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03794986
Peer Online motiverende gespreksvoering voor mannelijke overlevenden van seksuele en genderminderheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende; mannen die seks hebben met mannen of personen die zich identificeren als SGM-mannen
- Personen die een voorgeschiedenis van seksueel misbruik melden en personen die zelf een minimale afkapscore van 3,0 of hoger rapporteren voor emotionele stress, met behulp van een symptoominventarisatie van 4 vragen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die actieve psychose onderschrijven
- Personen met een cognitieve stoornis
- SGM-mannen die melden dat ze momenteel in formele geestelijke gezondheidszorg zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Mannen van seksuele en genderminderheden die seksueel misbruik hebben overleefd.
|
De belangrijkste principes en principes van de Motivational Interviewing (MI) -groep zijn onder meer: niet-confronterende aard van de groep; omgeving is er een van respect, veiligheid en aanmoediging van alle groepsleden; doel is om meer te weten te komen over de persoonlijke gedachten en keuzes van leden en niet om een "agenda" te pushen
|
|
Actieve vergelijker: MI met trauma-geïnformeerde SGM-bevestigende zorg
|
Alle mannelijke SGM-overlevenden die voldoen aan de inclusiecriteria, waaronder aanzienlijke emotionele stress, zullen pre-testmaatregelen voltooien en worden gerandomiseerd naar 6 weken durende Motivational Interviewing (MI) geleverd door leeftijdsgenoten in online groepen of 6 weken durende MI met trauma-geïnformeerde, SGM-bevestiging zorg geleverd door leeftijdsgenoten in online groepen. Deelnemers zullen pre-interventie (baseline), einde van de 6-weekse interventie, 60- en 120-dagen follow-upbeoordelingen voltooien via een online enquêteplatform, om te bepalen of er een toename was in formele behandelingsbetrokkenheid en eventuele significante veranderingen in de symptomen van de geestelijke gezondheid (d.w.z. PTSS, depressie, risicovol drinken en gebruik van ongeoorloofde middelen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en follow-up na 120 dagen.
|
Het aantal deelnemers dat een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg is gestart/opnieuw is begonnen, versus het aantal deelnemers dat dat niet heeft gedaan.
Betrokkenheid bij behandeling in de geestelijke gezondheidszorg wordt operationeel gedefinieerd als het hebben van ≥1 bezoek of geplande afspraken bij een geestelijke gezondheidszorgdienst binnen 120 dagen na de laatste online groep.
|
Post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en follow-up na 120 dagen.
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), 60 dagen follow-up en 120 dagen follow-up.
|
Dit is een vragenlijst van 20 items waarin wordt gevraagd naar de ervaring en frequentie van depressieve symptomen in de afgelopen week.
Het mogelijke bereik van scores is 0-60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer symptomatologie.
Een score van 16 of hoger identificeert die personen die risico lopen op een ernstige depressie (wat gelijk staat aan het onderschrijven van ten minste 6 van de 20 symptomen van depressie).
Onderzoekers zullen zoeken naar scores die kunnen worden teruggebracht tot onder de 16, wat erop wijst dat er niet aan de criteria wordt voldaan voor een depressieve stoornis.
|
Basislijn (pre-interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), 60 dagen follow-up en 120 dagen follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en follow-up na 120 dagen.
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) is een instrument met 20 items dat overeenkomt met de huidige psychiatrische diagnostische criteria voor PTSS .
Deelnemers reageren op een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Er kan een voorlopige PTSS-diagnose worden gesteld door elk item met een score van 2 (matig) of hoger te behandelen als een onderschreven symptoom, en vervolgens de DSM-5 diagnostische regel te volgen die ten minste het volgende vereist: 1 Criterium B-item (intrusiesymptomen; vragen 1-5) , 1 Criterium C-item (Vermijdingssymptomen; vragen 6-7), 2 Criterium D-items (Veranderingen in cognities en stemming; vragen 8-14), 2 Criterium E-items (Veranderingen in opwinding en reactiviteit; vragen 15-20).
Een PCL-5-afkappunt van 33 lijkt een redelijke waarde om te gebruiken voor voorlopige PTSD-diagnose.
De ernst kan worden bepaald door de scores van elk item bij elkaar op te tellen om een totaalscore te bepalen.
Het bereik is 0-80.
|
Basislijn (onmiddellijk vóór de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en follow-up na 120 dagen.
|
|
Psychosociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en na 120 dagen
|
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) is een korte schaal van zeven items die functionele beperkingen of kwaliteit van leven beoordeelt die verband houden met trauma en PTSS.
Vragen beoordelen op beperkingen in romantische relaties, familierelaties, werk, vriendschappen en sociale contacten, ouderschap, academische bezigheden en zelfzorg.
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Respondenten beantwoorden elk item met behulp van een zevenpuntsschaal, variërend van 1 ("nooit") tot 7 ("altijd").
De IPF levert een algemene score voor functionele beperkingen op.
|
Basislijn (onmiddellijk vóór de interventie), post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep), follow-up na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Middelenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk vóór interventie)
|
De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) is een 8-item-maatstaf voor het gebruik van alcohol, tabaksproducten en andere drugs gedurende de hele levensduur en in de afgelopen 3 maanden.
Er is aangetoond dat de test een geldige indicator is voor het gebruik van werkzame stoffen met voldoende constructvaliditeit.
De scores worden voor elke drugscategorie afzonderlijk opgeteld, met een maximale score voor tabak = 31 en een maximale score voor elk van de andere drugscategorieën = 39.
Een Global Continuum of Risk Score kan ook worden berekend door alle items voor alle medicijnklassen bij elkaar op te tellen, met een maximale score van 414.
Scores zijn onderverdeeld in Laag (0 - 3), Matig (4 - 26) en Hoog (27+) risico.
|
Basislijn (onmiddellijk vóór interventie)
|
|
Middelenmisbruik
Tijdsspanne: Post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep)
|
De Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) is een 8-item-maatstaf voor het gebruik van alcohol, tabaksproducten en andere drugs gedurende de hele levensduur en in de afgelopen 3 maanden.
Er is aangetoond dat de test een geldige indicator is voor het gebruik van werkzame stoffen met voldoende constructvaliditeit.
De scores worden voor elke drugscategorie afzonderlijk opgeteld, met een maximale score voor tabak = 31 en een maximale score voor elk van de andere drugscategorieën = 39.
Een Global Continuum of Risk Score kan ook worden berekend door alle items voor alle medicijnklassen bij elkaar op te tellen, met een maximale score van 414.
Scores zijn onderverdeeld in Laag (0 - 3), Matig (4 - 26) en Hoog (27+) risico.
|
Post-interventie (onmiddellijk na de laatste online groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .