Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Online motiverende intervju for seksuelle og kjønnsminoritets mannlige overlevende

6. november 2023 oppdatert av: Yale University
Studien vil gjennomføre en randomisert komparativ effektivitetsstudie av peer-tilrettelagt, online, 6-ukers gruppe Motivational Interviewing (MI) vs. Motivational Interviewing (MI) med en traume-informert seksuell og kjønnsminoritet (SGM) tilnærming til bekreftende omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjennom workshops og pågående veiledning/konsultasjon vil forskere trene MaleSurvivor peer-ledere til å kompetent levere begge versjoner av MI og gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner de to versjonene av MI for å øke behandlingsengasjementet hos SGM mannlige overlevende med psykiske problemer. Alle SGM mannlige overlevende som oppfyller inklusjonskriterier, inkludert betydelig emosjonell nød, vil fullføre pre-testtiltak og bli randomisert til 6-ukers MI levert av jevnaldrende i online-grupper eller 6-ukers MI med traume-informert, SGM-bekreftende omsorg levert av jevnaldrende i nettgrupper. Randomisering vil motvirkes av behandlingsstatus: behandlingsnaiv versus behandlingserfaren (tidligere behandling, men ikke innen de siste 60 dagene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsktalende; menn som har sex med menn eller individer som identifiserer seg som SGM-menn
  • Personer som rapporterer en historie med seksuelle overgrep og individer som selv rapporterer en minimum cut-off score på 3,0 eller høyere på emosjonell nød, ved å bruke en 4-spørsmåls symptominventar.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som støtter aktiv psykose
  • Personer som har en kognitiv dysfunksjon
  • SGM-menn som rapporterer at de for tiden er i formell psykisk helseveiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Seksuelle og kjønnsminoritetsmenn som overlever seksuelle overgrep.
Viktige prinsipper og prinsipper for motivasjonsintervjuer (MI)-gruppen inkluderer: Gruppens ikke-konfronterende natur; miljøet er et miljø med respekt, sikkerhet og oppmuntring av alle gruppemedlemmer; formålet er å lære om medlemmenes personlige tanker og valg og ikke å presse en "agenda"
Aktiv komparator: MI med traumeinformert SGM bekreftende omsorg
MI m/traumainformert SGM bekreftende omsorg

Alle SGM mannlige overlevende som oppfyller inklusjonskriterier, inkludert betydelig emosjonell nød, vil fullføre pre-test tiltak og bli randomisert til 6-ukers motiverende intervju (MI) levert av jevnaldrende i online-grupper eller 6-ukers MI med traume-informert, SGM-bekreftende omsorg levert av jevnaldrende i nettgrupper.

Deltakerne vil fullføre pre-intervensjon (baseline), slutten av 6-ukers intervensjon, 60- og 120-dagers oppfølgingsvurderinger via en nettbasert undersøkelsesplattform, for å avgjøre om det var en økning i formell behandlingsengasjement, og eventuelle betydelige endringer i psykisk helsesymptomologi (dvs. PTSD, depresjon, høyrisikodrikking og ulovlig rusmiddelbruk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som engasjerer seg i psykisk helsebehandling
Tidsramme: Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60 dagers oppfølging og 120 dagers oppfølging.
Antall deltakere som startet psykisk helsebehandling/gjenopptatt psykisk helsebehandling kontra de som ikke gjorde det. Engasjement for psykisk helsebehandling vil bli operasjonelt definert som å ha ≥1 besøk eller planlagte avtaler til en hvilken som helst psykisk helsetjeneste innen 120 dager etter siste nettgruppe.
Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60 dagers oppfølging og 120 dagers oppfølging.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), Post-intervention (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60-dagers oppfølging og 120-dagers oppfølging.
Dette er et spørreskjema på 20 punkter som spør om erfaring og hyppighet av depressive symptomer den siste uken. Mulig rekkevidde av skårer er 0-60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi. En poengsum på 16 eller høyere identifiserer de individene som er i faresonen for alvorlig depresjon (som tilsvarer å godkjenne minst 6 av 20 symptomer på depresjon. Forskere vil se etter skårer for å redusere til under 16, noe som indikerer mangel på kriterier som er oppfylt for alvorlig depressiv lidelse.
Baseline (pre-intervensjon), Post-intervention (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60-dagers oppfølging og 120-dagers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjon), Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60 dagers oppfølging og 120 dagers oppfølging.
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) er et 20-elements instrument som tilsvarer gjeldende psykiatriske diagnosekriterier for PTSD . Deltakerne svarer på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). En foreløpig PTSD-diagnose kan stilles ved å behandle hvert element vurdert som 2 (moderat) eller høyere som et symptom godkjent, og deretter følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 kriterium B element (inntrengingssymptomer; spørsmål 1-5) , 1 Kriterium C-element (Unngåelsessymptomer; spørsmål 6-7), 2 Kriterium D-elementer (Vandringer i kognisjoner og humør; spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-elementer (Endringer i opphisselse og reaktivitet; spørsmål 15-20). Et PCL-5-kuttpunkt på 33 ser ut til å være en rimelig verdi å bruke for foreløpig PTSD-diagnose. Alvorlighetsgraden kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80.
Baseline (umiddelbart før intervensjon), Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60 dagers oppfølging og 120 dagers oppfølging.
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjon), Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60-dagers oppfølging og 120-dagers
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) er en kort skala på 7 punkter som vurderer funksjonshemming eller livskvalitet relatert til traumer og PTSD. Spørsmål vurderer for svekkelse i romantiske forhold, familieforhold, arbeid, vennskap og sosialt samvær, foreldre, akademiske sysler og egenomsorg. Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Respondentene svarer på hvert punkt ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 ("aldri") til 7 ("alltid"). IPF gir en total poengsum for funksjonssvikt.
Baseline (umiddelbart før intervensjon), Post-intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe), 60-dagers oppfølging og 120-dagers
Stoffmisbruk
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) er en 8-elements måling av bruk av alkohol, tobakksprodukter og andre rusmidler gjennom hele levetiden og de siste 3 månedene. Testen har vist seg å være en gyldig indikator på bruk av aktivt stoff med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet. Poengsummen summeres for hver medikamentkategori separat med en maksimal poengsum for tobakk = 31 og en maksimal poengsum for hver av de andre legemiddelkategoriene = 39. En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved å summere alle elementer for alle legemiddelklasser sammen med en maksimal poengsum på 414. Poeng er kategorisert i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høy (27+) risiko.
Grunnlinje (umiddelbart før intervensjon)
Stoffmisbruk
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe)
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) er en 8-elements måling av bruk av alkohol, tobakksprodukter og andre rusmidler gjennom hele levetiden og de siste 3 månedene. Testen har vist seg å være en gyldig indikator på bruk av aktivt stoff med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet. Poengsummen summeres for hver medikamentkategori separat med en maksimal poengsum for tobakk = 31 og en maksimal poengsum for hver av de andre legemiddelkategoriene = 39. En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved å summere alle elementer for alle legemiddelklasser sammen med en maksimal poengsum på 414. Poeng er kategorisert i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høy (27+) risiko.
Etter intervensjon (umiddelbart etter siste nettgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere