Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Online motiverende samtale for seksuelle og kønsminoritets mandlige overlevende

6. november 2023 opdateret af: Yale University
Undersøgelsen vil udføre et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af peer-faciliteret, online, 6-ugers gruppe Motivational Interviewing (MI) vs. Motivational Interviewing (MI) med en traume-informeret Sexual and Gender Minority (SGM) tilgang til positiv behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gennem workshops og løbende supervision/konsultation vil forskerne træne MaleSurvivor peer-ledere til kompetent at levere begge versioner af MI og gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de to versioner af MI for at øge behandlingsengagementet hos SGM mandlige overlevende med psykiske problemer. Alle mandlige SGM-overlevere, der opfylder inklusionskriterier, herunder betydelig følelsesmæssig nød, vil gennemføre prætestmålinger og blive randomiseret til 6-ugers MI leveret af jævnaldrende i onlinegrupper eller 6-ugers MI med traume-informeret, SGM-bekræftende pleje leveret af jævnaldrende i online grupper. Randomisering vil blive opvejet af behandlingsstatus: behandlingsnaiv versus behandlingserfaren (forudgående behandling, men ikke inden for de seneste 60 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende; mænd, der har sex med mænd eller individer, der identificerer sig som SGM-mænd
  • Personer, der rapporterer en historie med seksuelt misbrug, og personer, der selv rapporterer en minimum cut-off-score på 3,0 eller højere for følelsesmæssig nød, ved hjælp af en 4-spørgsmåls symptomopgørelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der støtter aktiv psykose
  • Personer, der har en kognitiv dysfunktion
  • SGM-mænd, der rapporterer, at de i øjeblikket er i formel mental sundhedsrådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Seksuelle og kønsminoritetsmænd, der overlever seksuelt misbrug.
Vigtigste principper og principper i Motivational Interviewing (MI)-gruppen omfatter: Gruppens ikke-konfronterende karakter; miljø er et miljø med respekt, sikkerhed og opmuntring af alle gruppemedlemmer; formålet er at lære om medlemmers personlige tanker og valg og ikke at skubbe en "dagsorden"
Aktiv komparator: MI med traume-informeret SGM bekræftende pleje
MI m/trauma-informeret SGM bekræftende behandling

Alle mandlige SGM-overlevere, der opfylder inklusionskriterier, herunder betydelig følelsesmæssig nød, vil gennemføre præ-testmålinger og blive randomiseret til 6-ugers Motivational Interviewing (MI) leveret af jævnaldrende i onlinegrupper eller 6-ugers MI med traume-informeret, SGM-bekræftende pleje leveret af jævnaldrende i onlinegrupper.

Deltagerne vil gennemføre præ-intervention (baseline), slutningen af ​​6-ugers intervention, 60- og 120-dages opfølgningsvurderinger via en online undersøgelsesplatform for at afgøre, om der var en stigning i formelt behandlingsengagement og eventuelle væsentlige ændringer i mental sundhed symptomologi (dvs. PTSD, depression, højrisikodrikning og ulovligt stofbrug).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der engagerer sig i mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60 dages opfølgning og 120 dages opfølgning.
Antallet af deltagere, der påbegyndte psykiatrisk behandling/genoptaget psykiatrisk behandling versus dem, der ikke gjorde det. Engagement i mental sundhedsbehandling vil blive operationelt defineret som at have ≥1 besøg eller planlagte aftaler til enhver mental sundhedstjeneste inden for 120 dage efter den sidste online gruppe.
Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60 dages opfølgning og 120 dages opfølgning.
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
Dette er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om erfaring og hyppighed af depressive symptomer den seneste uge. Mulig rækkevidde af score er 0-60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi. En score på 16 eller højere identificerer de personer, der er i risiko for alvorlig depression (hvilket svarer til at godkende mindst 6 ud af 20 symptomer på depression. Forskere vil lede efter scorer, der kan reduceres til under 16, hvilket indikerer, at der ikke er opfyldt kriterier for svær depressiv lidelse.
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
PTSD Checkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) er et instrument på 20 punkter, der svarer til de nuværende psykiatriske diagnostiske kriterier for PTSD . Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert element vurderet som 2 (moderat) eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som mindst kræver: 1 kriterium B-element (Intrusionssymptomer; spørgsmål 1-5) , 1 kriterium C-punkt (undgåelsessymptomer; spørgsmål 6-7), 2 kriterium D-emner (Alternationer i kognitioner og humør; spørgsmål 8-14), 2 kriterium E-punkter (Ændringer i ophidselse og reaktivitet; spørgsmål 15-20). Et PCL-5-cut-point på 33 ser ud til at være en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose. Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score. Området er 0-80.
Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) er en kort skala på 7 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller livskvalitet relateret til traumer og PTSD. Spørgsmål vurderer for svækkelse i romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, akademiske sysler og egenomsorg. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse. Respondenterne besvarer hvert punkt ved at bruge en 7-trins skala fra 1 ("aldrig") til 7 ("altid"). IPF giver en samlet score for funktionsnedsættelse.
Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages
Stofmisbrug
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før indgreb)
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) er en 8-elements måling af brugen af ​​alkohol, tobaksprodukter og andre stoffer gennem hele levetiden og i de seneste 3 måneder. Testen har vist sig at være en valid indikator for brug af aktivt stof med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet. Scoren summeres på tværs for hver stofkategori separat med en maksimal score for tobak = 31 og en maksimal score for hver af de andre stofkategorier = 39. En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved at summere alle elementer for alle lægemiddelklasser sammen med en maksimal score på 414. Score er kategoriseret i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høj (27+) risiko.
Baseline (umiddelbart før indgreb)
Stofmisbrug
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe)
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) er en 8-elements måling af brugen af ​​alkohol, tobaksprodukter og andre stoffer gennem hele levetiden og i de seneste 3 måneder. Testen har vist sig at være en valid indikator for brug af aktivt stof med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet. Scoren summeres på tværs for hver stofkategori separat med en maksimal score for tobak = 31 og en maksimal score for hver af de andre stofkategorier = 39. En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved at summere alle elementer for alle lægemiddelklasser sammen med en maksimal score på 414. Resultater er kategoriseret i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høj (27+) risiko.
Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner