- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03794986
Peer Online motiverende samtale for seksuelle og kønsminoritets mandlige overlevende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende; mænd, der har sex med mænd eller individer, der identificerer sig som SGM-mænd
- Personer, der rapporterer en historie med seksuelt misbrug, og personer, der selv rapporterer en minimum cut-off-score på 3,0 eller højere for følelsesmæssig nød, ved hjælp af en 4-spørgsmåls symptomopgørelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der støtter aktiv psykose
- Personer, der har en kognitiv dysfunktion
- SGM-mænd, der rapporterer, at de i øjeblikket er i formel mental sundhedsrådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Seksuelle og kønsminoritetsmænd, der overlever seksuelt misbrug.
|
Vigtigste principper og principper i Motivational Interviewing (MI)-gruppen omfatter: Gruppens ikke-konfronterende karakter; miljø er et miljø med respekt, sikkerhed og opmuntring af alle gruppemedlemmer; formålet er at lære om medlemmers personlige tanker og valg og ikke at skubbe en "dagsorden"
|
|
Aktiv komparator: MI med traume-informeret SGM bekræftende pleje
MI m/trauma-informeret SGM bekræftende behandling
|
Alle mandlige SGM-overlevere, der opfylder inklusionskriterier, herunder betydelig følelsesmæssig nød, vil gennemføre præ-testmålinger og blive randomiseret til 6-ugers Motivational Interviewing (MI) leveret af jævnaldrende i onlinegrupper eller 6-ugers MI med traume-informeret, SGM-bekræftende pleje leveret af jævnaldrende i onlinegrupper. Deltagerne vil gennemføre præ-intervention (baseline), slutningen af 6-ugers intervention, 60- og 120-dages opfølgningsvurderinger via en online undersøgelsesplatform for at afgøre, om der var en stigning i formelt behandlingsengagement og eventuelle væsentlige ændringer i mental sundhed symptomologi (dvs. PTSD, depression, højrisikodrikning og ulovligt stofbrug). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der engagerer sig i mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60 dages opfølgning og 120 dages opfølgning.
|
Antallet af deltagere, der påbegyndte psykiatrisk behandling/genoptaget psykiatrisk behandling versus dem, der ikke gjorde det.
Engagement i mental sundhedsbehandling vil blive operationelt defineret som at have ≥1 besøg eller planlagte aftaler til enhver mental sundhedstjeneste inden for 120 dage efter den sidste online gruppe.
|
Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60 dages opfølgning og 120 dages opfølgning.
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
|
Dette er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om erfaring og hyppighed af depressive symptomer den seneste uge.
Mulig rækkevidde af score er 0-60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
En score på 16 eller højere identificerer de personer, der er i risiko for alvorlig depression (hvilket svarer til at godkende mindst 6 ud af 20 symptomer på depression.
Forskere vil lede efter scorer, der kan reduceres til under 16, hvilket indikerer, at der ikke er opfyldt kriterier for svær depressiv lidelse.
|
Baseline (præ-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
|
PTSD Checkliste for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) er et instrument på 20 punkter, der svarer til de nuværende psykiatriske diagnostiske kriterier for PTSD .
Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
En foreløbig PTSD-diagnose kan stilles ved at behandle hvert element vurderet som 2 (moderat) eller højere som et symptom, der er godkendt, og derefter følge DSM-5-diagnosereglen, som mindst kræver: 1 kriterium B-element (Intrusionssymptomer; spørgsmål 1-5) , 1 kriterium C-punkt (undgåelsessymptomer; spørgsmål 6-7), 2 kriterium D-emner (Alternationer i kognitioner og humør; spørgsmål 8-14), 2 kriterium E-punkter (Ændringer i ophidselse og reaktivitet; spørgsmål 15-20).
Et PCL-5-cut-point på 33 ser ud til at være en rimelig værdi at bruge til foreløbig PTSD-diagnose.
Sværhedsgraden kan bestemmes ved at lægge point for hvert element sammen for at bestemme en samlet score.
Området er 0-80.
|
Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages opfølgning.
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages
|
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) er en kort skala på 7 punkter, der vurderer funktionsnedsættelse eller livskvalitet relateret til traumer og PTSD.
Spørgsmål vurderer for svækkelse i romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, akademiske sysler og egenomsorg.
Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Respondenterne besvarer hvert punkt ved at bruge en 7-trins skala fra 1 ("aldrig") til 7 ("altid").
IPF giver en samlet score for funktionsnedsættelse.
|
Baseline (umiddelbart før-intervention), Post-intervention (umiddelbart efter sidste online-gruppe), 60-dages opfølgning og 120-dages
|
|
Stofmisbrug
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før indgreb)
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) er en 8-elements måling af brugen af alkohol, tobaksprodukter og andre stoffer gennem hele levetiden og i de seneste 3 måneder.
Testen har vist sig at være en valid indikator for brug af aktivt stof med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet.
Scoren summeres på tværs for hver stofkategori separat med en maksimal score for tobak = 31 og en maksimal score for hver af de andre stofkategorier = 39.
En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved at summere alle elementer for alle lægemiddelklasser sammen med en maksimal score på 414.
Score er kategoriseret i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høj (27+) risiko.
|
Baseline (umiddelbart før indgreb)
|
|
Stofmisbrug
Tidsramme: Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe)
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) er en 8-elements måling af brugen af alkohol, tobaksprodukter og andre stoffer gennem hele levetiden og i de seneste 3 måneder.
Testen har vist sig at være en valid indikator for brug af aktivt stof med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet.
Scoren summeres på tværs for hver stofkategori separat med en maksimal score for tobak = 31 og en maksimal score for hver af de andre stofkategorier = 39.
En Global Continuum of Risk Score kan også beregnes ved at summere alle elementer for alle lægemiddelklasser sammen med en maksimal score på 414.
Resultater er kategoriseret i lav (0 - 3), moderat (4 - 26) og høj (27+) risiko.
|
Post-intervention (umiddelbart efter sidste online gruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .