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Peer Online Motivational Interviewing für männliche Überlebende sexueller und geschlechtsspezifischer Minderheiten

6. November 2023 aktualisiert von: Yale University
Die Studie wird eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie von Peer-unterstützten, online durchgeführten, 6-wöchigen Gruppenmotivationsgesprächen (MI) vs. Motivationsinterviews (MI) mit einem trauma-informierten Ansatz für die positive Betreuung von sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM) durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch Workshops und fortlaufende Supervision/Beratung werden Forscher MaleSurvivor-Peer-Leader darin schulen, beide MI-Versionen kompetent bereitzustellen, und eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der beiden MI-Versionen durchführen, um das Behandlungsengagement bei männlichen SGM-Überlebenden mit psychischen Gesundheitsproblemen zu verbessern. Alle männlichen SGM-Überlebenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich erheblicher emotionaler Belastung, werden Vortestmaßnahmen absolvieren und randomisiert einem 6-wöchigen MI, der von Gleichaltrigen in Online-Gruppen durchgeführt wird, oder einem 6-wöchigen MI mit Trauma-informierter, SGM-bestätigender Versorgung, die von Gleichaltrigen durchgeführt wird in Online-Gruppen. Die Randomisierung wird durch den Behandlungsstatus ausgeglichen: behandlungsnaiv versus behandlungserfahren (vorherige Behandlung, aber nicht innerhalb der letzten 60 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend; Männer, die Sex mit Männern haben, oder Personen, die sich als SGM-Männer identifizieren
  • Personen, die über eine Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch berichten, und Personen, die selbst einen Mindest-Cut-off-Wert von 3,0 oder höher für emotionale Belastung angeben, unter Verwendung eines Symptominventars mit 4 Fragen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine aktive Psychose befürworten
  • Personen, die eine kognitive Dysfunktion haben
  • SGM-Männer, die berichten, dass sie derzeit in formeller psychologischer Beratung sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Männer, die einer sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheit angehören und sexuellen Missbrauch überlebt haben.
Zu den Hauptprinzipien und Grundsätzen der Motivational Interviewing (MI)-Gruppe gehören: Nicht konfrontative Natur der Gruppe; Das Umfeld ist geprägt von Respekt, Sicherheit und Ermutigung aller Gruppenmitglieder. Der Zweck besteht darin, etwas über die persönlichen Gedanken und Entscheidungen der Mitglieder zu erfahren und nicht, eine „Agenda“ voranzutreiben.
Aktiver Komparator: MI mit traumainformierter SGM-positiver Pflege

Alle männlichen SGM-Überlebenden, die die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich erheblicher emotionaler Belastung, werden die Vortestmaßnahmen absolvieren und zu einem 6-wöchigen Motivational Interviewing (MI) randomisiert, das von Gleichaltrigen in Online-Gruppen durchgeführt wird, oder zu einem 6-wöchigen MI mit Trauma-informiertem, SGM-bestätigen Betreuung durch Gleichaltrige in Online-Gruppen.

Die Teilnehmer werden die Vorintervention (Baseline), das Ende der 6-wöchigen Intervention, 60- und 120-Tage-Follow-up-Bewertungen über eine Online-Umfrageplattform absolvieren, um festzustellen, ob es eine Zunahme des formalen Behandlungsengagements und signifikante Änderungen gab in der Symptomologie der psychischen Gesundheit (z. B. PTBS, Depression, risikoreiches Trinken und Konsum illegaler Substanzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer psychischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Nach der Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine psychische Gesundheitsbehandlung begonnen/wieder aufgenommen haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben. Der Einsatz einer psychosozialen Behandlung wird operativ definiert als mindestens 1 Besuch(e) oder geplante Termine bei einem psychosozialen Dienst innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Online-Gruppe.
Nach der Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.
Hierbei handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der nach Erfahrungen und Häufigkeit depressiver Symptome in der letzten Woche fragt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf das Vorhandensein weiterer Symptome hinweisen. Ein Wert von 16 oder höher identifiziert diejenigen Personen, bei denen das Risiko einer schweren Depression besteht (was der Bestätigung von mindestens 6 von 20 Symptomen einer Depression entspricht). Die Forscher werden nach Möglichkeiten suchen, die Werte auf unter 16 zu senken, was darauf hindeutet, dass die Kriterien für eine schwere depressive Störung nicht erfüllt sind.
Baseline (vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der letzten Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) ist ein 20-Punkte-Instrument, das den aktuellen psychiatrischen Diagnosekriterien für PTBS entspricht . Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Eine vorläufige PTSD-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes mit 2 (mäßig) oder höher bewertete Item als empfohlenes Symptom behandelt wird und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Kriterium B-Item (Intrusionssymptome; Fragen 1–5) , 1 Kriterium-C-Item (Vermeidungssymptome; Fragen 6-7), 2 Kriterium-D-Items (Änderungen in Wahrnehmung und Stimmung; Fragen 8-14), 2 Kriterium-E-Items (Änderungen in Erregung und Reaktivität; Fragen 15-20). Ein PCL-5-Grenzwert von 33 scheint ein angemessener Wert für die vorläufige PTBS-Diagnose zu sein. Der Schweregrad kann ermittelt werden, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bereich liegt zwischen 0 und 80.
Baseline (unmittelbar vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der letzten Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up.
Psychosoziales Funktionieren
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der letzten Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up
Das Inventar psychosozialer Funktionen (IPF-B; Rodriguez, Holowka & Marx, 2012) ist eine kurze 7-Punkte-Skala, die funktionelle Beeinträchtigungen oder Lebensqualität im Zusammenhang mit Trauma und PTBS bewertet. Mit den Fragen werden Beeinträchtigungen in Liebesbeziehungen, Familienbeziehungen, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, akademischen Aktivitäten und Selbstfürsorge beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin. Die Befragten beantworten jedes Item anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 („nie“) bis 7 („immer“). Der IPF ergibt einen Gesamtwert der funktionellen Beeinträchtigung.
Baseline (unmittelbar vor der Intervention), Post-Intervention (unmittelbar nach der letzten Online-Gruppe), 60-Tage-Follow-up und 120-Tage-Follow-up
Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff)
Der Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) ist ein 8-Punkte-Test zur Messung des Konsums von Alkohol, Tabakprodukten und anderen Drogen über die gesamte Lebensspanne und in den letzten drei Monaten. Der Test erwies sich als valider Indikator für den Wirkstoffverbrauch mit ausreichender Konstruktvalidität. Die Bewertungen werden für jede Drogenkategorie separat summiert, wobei die maximale Punktzahl für Tabak = 31 und die maximale Punktzahl für jede der anderen Drogenkategorien = 39 beträgt. Ein Global Continuum of Risk Score kann auch berechnet werden, indem alle Elemente für alle Medikamentenklassen summiert werden und ein maximaler Score von 414 erreicht wird. Die Bewertungen werden in niedriges (0–3), mittleres (4–26) und hohes (27+) Risiko kategorisiert.
Ausgangswert (unmittelbar vor dem Eingriff)
Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Nach der Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe)
Der Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) ist ein 8-Punkte-Test zur Messung des Konsums von Alkohol, Tabakprodukten und anderen Drogen über die gesamte Lebensspanne und in den letzten drei Monaten. Der Test erwies sich als valider Indikator für den Wirkstoffverbrauch mit ausreichender Konstruktvalidität. Die Bewertungen werden für jede Drogenkategorie separat summiert, wobei die maximale Punktzahl für Tabak = 31 und die maximale Punktzahl für jede der anderen Drogenkategorien = 39 beträgt. Ein Global Continuum of Risk Score kann auch berechnet werden, indem alle Elemente für alle Medikamentenklassen summiert werden und ein maximaler Score von 414 erreicht wird. Die Bewertungen werden in niedriges (0–3), mittleres (4–26) und hohes (27+) Risiko kategorisiert.
Nach der Intervention (unmittelbar im Anschluss an die letzte Online-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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