- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03794986
Peer online motivační pohovor pro sexuální a genderově menšinové muže, kteří přežili
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící; muži, kteří mají sex s muži nebo jednotlivci identifikujícími se jako muži SGM
- Jedinci, kteří v minulosti uvedli sexuální zneužívání, a jedinci, kteří sami uvedli minimální hraniční skóre 3,0 nebo vyšší, pokud jde o emoční tíseň, pomocí inventáře příznaků se 4 otázkami.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podporují aktivní psychózu
- Jedinci, kteří mají kognitivní dysfunkci
- Muži SGM, kteří hlásí, že jsou v současné době ve formálním poradenství v oblasti duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
Muži ze sexuálních a genderových menšin, kteří přežili sexuální zneužívání.
|
Mezi hlavní principy a principy skupiny Motivational Interviewing (MI) patří: Nekonfliktní povaha skupiny; prostředí je prostředím respektu, bezpečí a podpory všech členů skupiny; účelem je dozvědět se o osobních myšlenkách a volbách členů a ne prosazovat „agendu“
|
|
Aktivní komparátor: IM s afirmativní péčí SGM na základě traumatu
MI s afirmativní péčí SGM informovanou o traumatu
|
Všichni muži, kteří přežili SGM, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně významného emočního stresu, dokončí předtestovací opatření a budou randomizováni do 6týdenního motivačního rozhovoru (MI) poskytovaného vrstevníky v online skupinách nebo 6týdenního MI s traumatem informovaným, SGM afirmativním péče poskytovaná vrstevníky v online skupinách. Účastníci absolvují před intervencí (základní stav), na konci 6týdenní intervence, 60- a 120denní následná hodnocení prostřednictvím online průzkumné platformy, aby zjistili, zda došlo ke zvýšení formálního zapojení do léčby, a jakékoli významné změny v symptomologii duševního zdraví (tj. PTSD, deprese, vysoce rizikové pití a užívání nelegálních látek). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se zabývají léčbou duševního zdraví
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu duševního zdraví/znovu zahájili léčbu duševního zdraví, oproti těm, kteří tak neučinili.
Zapojení do léčby duševního zdraví bude operativně definováno jako ≥1 návštěva (návštěvy) nebo plánované schůzky v jakékoli službě duševního zdraví do 120 dnů od poslední online skupiny.
|
Po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
Jedná se o dotazník o 20 položkách, který se ptá na zkušenosti a frekvenci příznaků deprese za poslední týden.
Možné rozmezí skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Skóre 16 nebo vyšší identifikuje ty jedince, kteří jsou ohroženi velkou depresí (což se rovná podpoře alespoň 6 z 20 příznaků deprese.
Výzkumníci budou hledat skóre, která by se snížila pod 16, což naznačuje nedostatek kritérií, která by byla splněna pro velkou depresivní poruchu.
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) je 20-položkový nástroj, který odpovídá současným psychiatrickým diagnostickým kritériím pro PTSD .
Účastníci odpovídají na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené 2 (středně) nebo vyšší jako potvrzeného symptomu, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (příznaky vniknutí; otázky 1-5) , 1 položka kritéria C (symptomy vyhýbání se; otázky 6-7), 2 položky kritéria D (alternace v kognicích a náladě; otázky 8-14), 2 položky kritéria E (změny vzrušení a reaktivity; otázky 15-20).
Zdá se, že hraniční bod PCL-5 33 je rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD.
Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre.
Rozsah je 0-80.
|
Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
|
|
Psychosociální fungování
Časové okno: Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120 dní
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) je stručná 7-položková škála, která hodnotí funkční poruchu nebo kvalitu života související s traumatem a PTSD.
Otázky hodnotí narušení romantických vztahů, rodinných vztahů, práce, přátelství a socializace, rodičovství, akademických aktivit a péče o sebe.
Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
Respondenti odpovídají na každou položku pomocí 7bodové škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždy“).
IPF poskytuje celkové skóre funkčního poškození.
|
Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120 dní
|
|
Zneužívání návykových látek
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí)
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je 8-položková míra užívání alkoholu, tabákových výrobků a dalších drog v průběhu života a za poslední 3 měsíce.
Ukázalo se, že test je platným indikátorem použití účinné látky s adekvátní konstruktovou validitou.
Skóre se sčítají pro každou drogovou kategorii zvlášť s maximálním skóre pro tabák = 31 a maximálním skóre pro každou z ostatních kategorií drog = 39.
Globální skóre kontinua rizika lze také vypočítat sečtením všech položek pro všechny třídy léků spolu s maximálním skóre 414.
Skóre je rozděleno do kategorií nízké (0 - 3), střední (4 - 26) a vysoké (27+).
|
Základní linie (bezprostředně před intervencí)
|
|
Zneužívání návykových látek
Časové okno: Po zásahu (ihned po poslední online skupině)
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je 8-položková míra užívání alkoholu, tabákových výrobků a dalších drog v průběhu života a za poslední 3 měsíce.
Ukázalo se, že test je platným indikátorem použití účinné látky s adekvátní konstruktivní validitou.
Skóre se sčítají pro každou drogovou kategorii zvlášť s maximálním skóre pro tabák = 31 a maximálním skóre pro každou z ostatních kategorií drog = 39.
Globální skóre kontinua rizika lze také vypočítat sečtením všech položek pro všechny třídy léků spolu s maximálním skóre 414.
Skóre je rozděleno do kategorií nízké (0 - 3), střední (4 - 26) a vysoké (27+).
|
Po zásahu (ihned po poslední online skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000024842
- AD-2018C1-11098 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .