Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer online motivační pohovor pro sexuální a genderově menšinové muže, kteří přežili

6. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University
Studie bude provádět randomizovanou srovnávací studii účinnosti online, 6týdenního skupinového motivačního rozhovoru (MI) usnadněného vrstevníky vs. motivačního rozhovoru (MI) s přístupem afirmativní péče o sexuální a genderové menšině (SGM) na základě traumatu.

Přehled studie

Detailní popis

Prostřednictvím workshopů a průběžné supervize/konzultací budou výzkumníci školit peer vůdce MaleSurvivor, aby kompetentně poskytovali obě verze MI, a provedou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dvě verze MI, aby se zlepšilo zapojení do léčby u mužů, kteří přežili SGM s duševními problémy. Všichni muži, kteří přežili SGM, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně významného emocionálního stresu, dokončí předtestovací opatření a budou randomizováni k 6týdennímu IM, který jim poskytují vrstevníci v online skupinách, nebo 6týdennímu IM s traumatickou, SGM afirmativní péčí poskytovanou vrstevníky. v online skupinách. Randomizace bude vyvážena stavem léčby: léčba dosud neléčena oproti léčbě se zkušenostmi s léčbou (předchozí léčba, ale ne během posledních 60 dnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící; muži, kteří mají sex s muži nebo jednotlivci identifikujícími se jako muži SGM
  • Jedinci, kteří v minulosti uvedli sexuální zneužívání, a jedinci, kteří sami uvedli minimální hraniční skóre 3,0 nebo vyšší, pokud jde o emoční tíseň, pomocí inventáře příznaků se 4 otázkami.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podporují aktivní psychózu
  • Jedinci, kteří mají kognitivní dysfunkci
  • Muži SGM, kteří hlásí, že jsou v současné době ve formálním poradenství v oblasti duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Muži ze sexuálních a genderových menšin, kteří přežili sexuální zneužívání.
Mezi hlavní principy a principy skupiny Motivational Interviewing (MI) patří: Nekonfliktní povaha skupiny; prostředí je prostředím respektu, bezpečí a podpory všech členů skupiny; účelem je dozvědět se o osobních myšlenkách a volbách členů a ne prosazovat „agendu“
Aktivní komparátor: IM s afirmativní péčí SGM na základě traumatu
MI s afirmativní péčí SGM informovanou o traumatu

Všichni muži, kteří přežili SGM, kteří splňují kritéria pro zařazení, včetně významného emočního stresu, dokončí předtestovací opatření a budou randomizováni do 6týdenního motivačního rozhovoru (MI) poskytovaného vrstevníky v online skupinách nebo 6týdenního MI s traumatem informovaným, SGM afirmativním péče poskytovaná vrstevníky v online skupinách.

Účastníci absolvují před intervencí (základní stav), na konci 6týdenní intervence, 60- a 120denní následná hodnocení prostřednictvím online průzkumné platformy, aby zjistili, zda došlo ke zvýšení formálního zapojení do léčby, a jakékoli významné změny v symptomologii duševního zdraví (tj. PTSD, deprese, vysoce rizikové pití a užívání nelegálních látek).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zabývají léčbou duševního zdraví
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu duševního zdraví/znovu zahájili léčbu duševního zdraví, oproti těm, kteří tak neučinili. Zapojení do léčby duševního zdraví bude operativně definováno jako ≥1 návštěva (návštěvy) nebo plánované schůzky v jakékoli službě duševního zdraví do 120 dnů od poslední online skupiny.
Po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
Jedná se o dotazník o 20 položkách, který se ptá na zkušenosti a frekvenci příznaků deprese za poslední týden. Možné rozmezí skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie. Skóre 16 nebo vyšší identifikuje ty jedince, kteří jsou ohroženi velkou depresí (což se rovná podpoře alespoň 6 z 20 příznaků deprese. Výzkumníci budou hledat skóre, která by se snížila pod 16, což naznačuje nedostatek kritérií, která by byla splněna pro velkou depresivní poruchu.
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5), DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013) je 20-položkový nástroj, který odpovídá současným psychiatrickým diagnostickým kritériím pro PTSD . Účastníci odpovídají na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Provizorní diagnózu PTSD lze provést ošetřením každé položky ohodnocené 2 (středně) nebo vyšší jako potvrzeného symptomu, pak následováním diagnostického pravidla DSM-5, které vyžaduje alespoň: 1 položku kritéria B (příznaky vniknutí; otázky 1-5) , 1 položka kritéria C (symptomy vyhýbání se; otázky 6-7), 2 položky kritéria D (alternace v kognicích a náladě; otázky 8-14), 2 položky kritéria E (změny vzrušení a reaktivity; otázky 15-20). Zdá se, že hraniční bod PCL-5 33 je rozumnou hodnotou pro použití pro prozatímní diagnostiku PTSD. Závažnost lze určit součtem skóre každé položky a určit tak celkové skóre. Rozsah je 0-80.
Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120denní sledování.
Psychosociální fungování
Časové okno: Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120 dní
Inventář psychosociálního fungování (IPF-B; Rodriguez, Holowka, & Marx, 2012) je stručná 7-položková škála, která hodnotí funkční poruchu nebo kvalitu života související s traumatem a PTSD. Otázky hodnotí narušení romantických vztahů, rodinných vztahů, práce, přátelství a socializace, rodičovství, akademických aktivit a péče o sebe. Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu. Respondenti odpovídají na každou položku pomocí 7bodové škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždy“). IPF poskytuje celkové skóre funkčního poškození.
Základní (bezprostředně před intervencí), po intervenci (bezprostředně po poslední online skupině), 60denní sledování a 120 dní
Zneužívání návykových látek
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí)
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je 8-položková míra užívání alkoholu, tabákových výrobků a dalších drog v průběhu života a za poslední 3 měsíce. Ukázalo se, že test je platným indikátorem použití účinné látky s adekvátní konstruktovou validitou. Skóre se sčítají pro každou drogovou kategorii zvlášť s maximálním skóre pro tabák = 31 a maximálním skóre pro každou z ostatních kategorií drog = 39. Globální skóre kontinua rizika lze také vypočítat sečtením všech položek pro všechny třídy léků spolu s maximálním skóre 414. Skóre je rozděleno do kategorií nízké (0 - 3), střední (4 - 26) a vysoké (27+).
Základní linie (bezprostředně před intervencí)
Zneužívání návykových látek
Časové okno: Po zásahu (ihned po poslední online skupině)
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) je 8-položková míra užívání alkoholu, tabákových výrobků a dalších drog v průběhu života a za poslední 3 měsíce. Ukázalo se, že test je platným indikátorem použití účinné látky s adekvátní konstruktivní validitou. Skóre se sčítají pro každou drogovou kategorii zvlášť s maximálním skóre pro tabák = 31 a maximálním skóre pro každou z ostatních kategorií drog = 39. Globální skóre kontinua rizika lze také vypočítat sečtením všech položek pro všechny třídy léků spolu s maximálním skóre 414. Skóre je rozděleno do kategorií nízké (0 - 3), střední (4 - 26) a vysoké (27+).
Po zásahu (ihned po poslední online skupině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Cook, Phd, Yale School of Medicine Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000024842
  • AD-2018C1-11098 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit