局所再発または転移性乳がん患者におけるエリブリンまたはエリブリン+内分泌療法の臨床試験
2021年8月26日 更新者：MedSIR
内分泌療法進行後の局所再発または転移性乳がん患者におけるエリブリン単独療法およびエリブリン＋内分泌療法の有効性を評価する多施設共同無作為化第II相試験（REVERT）
切除不能なER陽性および/またはPR陽性かつHER2陰性の局所再発または転移性乳がん（mBC）。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上の閉経前後の女性で、切除不能、ER陽性および/またはPR陽性かつHER2陰性の局所再発または転移性乳がん（mBC）を患っており、転移性疾患における化学療法歴がない。転移性環境でアロマターゼ阻害剤を含むレジメンを受けている間、またはアジュバント環境で最後のアロマターゼ阻害剤投与から6か月以内に進行が見られた。
患者は、術後補助療法または術前補助療法のいずれかで、少なくとも 1 つのタキサンまたはアントラサイクリン療法を受けていなければなりません。
被験者は適切な骨髄およびクレアチニンクリアランス機能を持っていなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン
- Institut Catala D'oncologia
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León、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz,
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Jaén
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Jaen、Jaén、スペイン
- Hospital de Jaen
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Please Select
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Barcelona、Please Select、スペイン
- Hospital Quiron Dexeus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ER 陽性および/または PR 陽性乳がん。
- HER2陰性乳がん。
- 切除不能な局所進行性または転移性乳がん。
- 転移性環境でアロマターゼ阻害を含む最後のレジメンを行っている間に疾患の進行が確認された。
- アジュバント設定またはネオアジュバント設定のいずれかで、少なくとも 1 つのタキサンまたはアントラサイクリン療法。
- 転移性環境においてこれまでに化学療法を受けていない患者。
- 転移性環境における内分泌療法を少なくとも1回、最大3回受けている。
- ECOG スコアは 0 または 1。
- 患者は十分な骨髄および臓器機能を持っています。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません (RECIST v.1.1)。
- LHRH類似体を少なくとも28日間服用している閉経前および閉経後の女性。
- 患者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後 3 か月間母乳を与えないことに同意する必要があります。
- 平均余命は12週間以上。
- 患者は、（適切な場合）包含時および進行時に血液サンプルの収集（リキッドバイオプシー）およびオプションの転移性腫瘍サンプルの収集（生検）に同意する。
除外基準:
- -サイクル1、1日目前の2週間以内に放射線療法または限定照射野緩和放射線療法を受けたことがある、または放射線療法関連の毒性から回復していない患者。
- 局所進行性または転移性疾患に対して以前に化学療法を受けている。
- グレード2以上の末梢神経障害がある。
- 基礎評価におけるQTc > 480ミリ秒、QT延長症候群、ブルガダ症候群、またはトルサード・ド・ポワント（TdP）の先天的または個人的病歴、または制御されていない電解質障害の病歴
- 妊娠する可能性のある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。
- エリブリン、内分泌療法、またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く、過去2年以内の他の悪性腫瘍。
- 中枢神経系（CNS）への既知の制御されていない転移、または進行性のCNS疾患。
- 研究に適合しない重篤な全身性疾患を併発している。
- ランダム化前28日以内に大規模な外科手術または重大な外傷を負った。
- -ランダム化前の30日以内に抗がん生物学的治療または治験治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エリブリン単独療法
患者は、21 日周期ごとの 1 日目と 8 日目にエリブリンの静脈内注射を受けます。
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患者は、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目のみにエリブリンの静脈内注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エリブリンと内分泌療法
患者は、内分泌療法（アロマターゼ阻害剤）と組み合わせて、21日周期ごとの1日目と8日目にエリブリンの静脈内注射を受けます。
AI は、アジュバント環境でも転移環境でも、患者に投与された最後の AI と同一でなければなりません。
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患者は、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目のみにエリブリンの静脈内注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン＋ＥＴ群における全奏効率（ＯＲＲ）は、固形腫瘍における奏効評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）基準に従った現地治験責任医師の評価に基づいて確認された完全奏効または部分奏効のうち、最も良好な全体奏効を示した患者の割合として定義される。 ｖ． 1.11.
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ベースラインは最大 27 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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内分泌療法単独またはエリブリンとの併用で治療された患者の無増悪生存期間（PFS）は、固形腫瘍における反応評価基準（ RECIST) 基準 v. 1.11。
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ベースラインは最大 27 か月
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PFS-2、エリブリンおよびエリブリン + ET アーム内
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群およびエリブリン + ET 群における PFS-2 は、無作為化から 2 回目の疾患進行または死亡までの時間、つまり次の一連の治療後の PFS として定義され、反応評価基準に従った現地治験責任医師の評価に基づいています。固形腫瘍（RECIST）基準 v. 1.11。
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ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群における全奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群における全奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準 v. 1.11 に従った現地治験責任医師の評価に基づいて確認された完全奏効または部分奏効のうち、最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
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ベースラインは最大 27 か月
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エリブリンおよびエリブリン + ET アームにおける反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリンおよびエリブリン + ET 群における奏効期間 (DOR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 基準 v. 1.11 に従った現地治験責任医師の評価に基づく、治療開始から疾患進行までの時間として定義されます。 。
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ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群およびエリブリン＋ET群における臨床利益率（CBR）
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群およびエリブリン + ET 群における臨床利益率 (CBR) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に基づく現地治験責任医師の評価に基づいて、6 か月の治療後に疾患の進行が見られない患者の割合として定義されます。 v. 1.11。
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ベースラインは最大 27 か月
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エリブリンおよびエリブリン + ET アームにおける全生存期間 (OS)
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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エリブリン群およびエリブリン + ET 群における全生存期間 (OS) は、治療開始から患者が生存している期間として定義されます (OS は研究終了時に収集されます)。
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ベースラインは最大 27 か月
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最大腫瘍縮小率
時間枠：ベースラインは最大 27 か月
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最大腫瘍縮小率は、RECIST 基準ガイドライン (バージョン 1.1) に従った現地医師の評価に基づく、ベースライン (標的病変の最大直径の合計から得られる) からの腫瘍縮小率として定義されます1。
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ベースラインは最大 27 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier Cortés, PhD、MedSIR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。