Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Eribulin oder Eribulin+ endokriner Therapie bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

26. August 2021 aktualisiert von: MedSIR

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Eribulin-Monotherapie und der endokrinen Therapie mit Eribulin Plus bei lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression der endokrinen Therapie (REVERT)

Inoperabler, ER-positiver und/oder PR-positiver und HER2-negativer lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs (mBC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prä- und postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit inoperablem, ER-positivem und/oder PR-positivem und HER2-negativem lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC) ohne vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld, und das haben während einer Therapie mit Aromatasehemmern im metastasierten Setting oder innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Aromatasehemmer-Dosis im adjuvanten Setting eine Progression gezeigt. Die Patienten müssen mindestens eine Taxan- oder Anthrazyklin-Therapie entweder im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting erhalten haben. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks- und Kreatinin-Clearance-Funktionen verfügen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER-positiver und/oder PR-positiver Brustkrebs.
  • HER2-negativer Brustkrebs.
  • Inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  • Bestätigter Krankheitsverlauf während der letzten Behandlung mit Aromatasehemmung im metastasierten Umfeld.
  • Mindestens eine Taxan- oder Anthracyclin-Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting.
  • Patienten ohne vorherige Chemotherapie im metastasierten Umfeld.
  • Mindestens 1 und bis zu 3 vorherige endokrine Therapielinien im metastasierten Umfeld.
  • ECOG-Score 0 oder 1.
  • Die Patienten verfügen über eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit haben (RECIST v.1.1).
  • Prämenopausale Frauen mit LHRH-Analoga für mindestens 28 Tage) und postmenopausale Frauen.
  • Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht zu stillen.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen.
  • Die Patienten stimmen der Entnahme von Blutproben (Flüssigkeitsbiopsie) und optional der Entnahme einer metastatischen Tumorprobe (Biopsie) zum Zeitpunkt der Aufnahme und Progression (falls zutreffend) zu.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine Strahlentherapie oder eine palliative Strahlentherapie mit begrenztem Feld erhalten, oder Patienten, die sich nicht von strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie wegen einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
  • Sie haben eine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • QTc > 480 ms bei Basalbewertungen, Vorgeschichte eines angeborenen oder persönlichen langen QT-Syndroms, Brugada-Syndroms oder Torsade de Pointes (TdP) oder unkontrollierter Elektrolytstörungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eribulin, endokrine Therapie oder deren Hilfsstoffe.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine fortschreitende ZNS-Erkrankung.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
  • Schwerer chirurgischer Eingriff oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine biologische Krebsbehandlung oder eine Prüfbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eribulin-Monotherapie
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen
Arzneimittel: Eribulin
Die Patienten erhalten allein an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen.
Andere Namen:
  • Halaven
Aktiver Komparator: Eribulin plus endokrine Therapie
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen in Kombination mit einer endokrinen Therapie (Aromatasehemmer). AI muss mit der letzten AI identisch sein, die dem Patienten verabreicht wurde, sei es im adjuvanten oder metastasierten Setting.
Arzneimittel: Eribulin
Die Patienten erhalten allein an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus intravenöse Eribulin-Injektionen.
Andere Namen:
  • Halaven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) in den Eribulin + ET-Armen, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit einer endokrinen Therapie allein oder in Kombination mit Eribulin behandelt werden, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus einer beliebigen Ursache oder einer objektiven Tumorprogression, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ( RECIST-Kriterien v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
PFS-2, im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das PFS-2 im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, d. h. PFS nach der nächsten Behandlungslinie, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den Response Evaluation Criteria Bei soliden Tumoren (RECIST) Kriterien v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) im Eribulin-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) im Eribulin-Arm, definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, nämlich bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Ansprechdauer (DOR) im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11 .
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) in den Armen Eribulin und Eribulin + ET
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als der Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6-monatiger Therapie, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). V. 1.11.
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) im Eribulin- und im Eribulin + ET-Arm
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) im Eribulin- und Eribulin + ET-Arm, definiert als die Zeitspanne, die Patienten ab Beginn der Behandlung am Leben bleiben (OS wird am Ende der Studie erhoben).
Ausgangswert bis zu 27 Monate
Maximale Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 27 Monate
Maximale Tumorschrumpfung, definiert als Prozentsatz der Tumorschrumpfung gegenüber dem Ausgangswert (ermittelt aus der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen), basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfers gemäß den RECIST-Kriterienrichtlinien (Version 1.1)1.
Ausgangswert bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Eribulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren