Próba z erybuliną lub terapią hormonalną erybulina+ u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MedSIR
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność monoterapii erybuliną i terapii hormonalnej erybuliną plus u pacjentek z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi po progresji podczas leczenia hormonalnego (REVERT)
Nieoperacyjny, ER-dodatni i/lub PR-dodatni i HER2-ujemny miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi (mBC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety przed menopauzą i po menopauzie w wieku ≥ 18 lat z nieoperacyjnym, ER-dodatnim i/lub PR-dodatnim i HER2-ujemnym miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi (mBC) bez wcześniejszej linii chemioterapii z powodu przerzutów i które wykazali progresję podczas stosowania schematu zawierającego inhibitor aromatazy w leczeniu przerzutów lub w ciągu sześciu miesięcy od ostatniej dawki inhibitora aromatazy w leczeniu adiuwantowym.
Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden schemat leczenia taksanami lub antracyklinami w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego.
Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku kostnego i klirensu kreatyniny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Hiszpania
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Hiszpania
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ER-dodatni i/lub PR-dodatni rak piersi.
- HER2-ujemny rak piersi.
- Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
- Potwierdzona progresja choroby podczas ostatniego schematu zawierającego inhibicję aromatazy w przypadku przerzutów.
- Co najmniej jeden schemat leczenia taksanami lub antracyklinami w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym.
- Pacjenci bez wcześniejszej linii chemioterapii z powodu przerzutów.
- Co najmniej 1 i maksymalnie 3 wcześniejsze linie terapii hormonalnej w przypadku przerzutów.
- Wynik ECOG 0 lub 1.
- Pacjenci mają odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (RECIST v.1.1).
- przed menopauzą z analogami LHRH przez co najmniej 28 dni) i po menopauzie.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
- Pacjenci zgadzają się na pobranie próbek krwi (biopsja płynna) i opcjonalne pobranie próbki guza przerzutowego (biopsja) w momencie włączenia i progresji (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali radioterapię lub radioterapię paliatywną o ograniczonym polu w ciągu dwóch tygodni przed cyklem 1, dnia 1 lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po toksyczności związanej z radioterapią.
- Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Mieć neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego.
- QTc > 480 ms w podstawowych ocenach, wrodzony lub osobisty wywiad w kierunku zespołu długiego QT, zespołu Brugadów lub Torsade de Pointes (TdP) lub niekontrolowanych zaburzeń elektrolitowych
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Znana nadwrażliwość na erybulinę, terapię hormonalną lub na substancje pomocnicze.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi.
- Znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakakolwiek postępująca choroba OUN.
- Mieć poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- W ciągu 30 dni przed randomizacją otrzymali jakąkolwiek biologię przeciwnowotworową lub leczenie eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia erybuliną
Pacjenci będą otrzymywać erybulinę we wstrzyknięciach dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu
|
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki erybuliny dożylnie tylko w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: erybulina plus hormonoterapia
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki erybuliny dożylnie w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, w połączeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy).
AI musi być identyczna z ostatnią AI podaną pacjentowi, niezależnie od tego, czy w leczeniu adiuwantowym, czy w leczeniu przerzutów.
|
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki erybuliny dożylnie tylko w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramionach otrzymujących erybulinę + ET, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v. 1.11.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) dla pacjentów leczonych terapią hormonalną w monoterapii lub w skojarzeniu z erybuliną definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub obiektywnej progresji nowotworu na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) kryteria w. 1.11.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
PFS-2, w ramionach erybuliny i erybuliny + ET
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
PFS-2, w ramionach erybulina i erybulina + ET, zdefiniowany jako czas od randomizacji do drugiej progresji choroby lub zgonu, tj. PFS po kolejnej linii leczenia, na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi Kryteria dotyczące guzów litych (RECIST) w. 1.11.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu z erybuliną
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w ramieniu z erybuliną, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.11.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w ramionach erybuliny i erybuliny + ET
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w ramionach otrzymujących erybulinę i erybulinę + ET, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) w. 1.11 .
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) w ramionach erybuliny i erybuliny + ET
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) w ramionach erybuliny i erybuliny + ET, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach leczenia, na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.11.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) w ramionach erybuliny i erybuliny + ET
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) w ramionach otrzymujących erybulinę i erybulinę + ET, definiowane jako czas, przez jaki pacjenci pozostają przy życiu od rozpoczęcia leczenia (OS zostanie zebrane na końcu badania).
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Maksymalny skurcz guza
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Maksymalne zmniejszenie guza, zdefiniowane jako procent zmniejszenia guza w stosunku do wartości wyjściowej (uzyskany z sumy największych średnic docelowych zmian), na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi kryteriów RECIST (wersja 1.1)1.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .