Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Eribulin eller Eribulin+ endokrin terapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

26. august 2021 oppdatert av: MedSIR

En multisenter, randomisert fase II-studie som evaluerer effekten av Eribulin monoterapi og Eribulin Plus endokrin terapi hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastaserende brystkreft etter progresjon med endokrin terapi (REVERT)

Ikke-opererbar, ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2-negativ lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft (mBC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pre- og postmenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år med ikke-opererbar, ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2-negativ lokalt residiverende eller metastatisk brystkreft (mBC) uten tidligere cellegiftbehandling i metastaserende omgivelser, og at har vist progresjon mens de har vært på et regime som inneholder aromatasehemmere i metastatisk setting eller innen seks måneder fra siste aromatasehemmerdose i adjuvant setting. Pasienter må ha fått minst ett taxan- eller antracyklinregime i enten adjuvant eller neoadjuvant setting. Pasienter må ha tilstrekkelige funksjoner for benmarg og kreatininclearance.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spania
        • Hospital de Jaén
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, Spania
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ER-positiv og/eller PR-positiv brystkreft.
  • HER2-negativ brystkreft.
  • Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Bekreftet sykdomsprogresjon mens den var i det siste aromatase-hemming-holdige regimet i metastatisk setting.
  • Minst ett taksan- eller antracyklinregime i enten adjuvant- eller neoadjuvant-innstillingen.
  • Pasienter uten tidligere linje med kjemoterapi i metastatisk setting.
  • Minst 1 og opptil 3 tidligere linjer med endokrin terapi i metastatisk setting.
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Pasienter har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
  • Pasienter skal ha målbar sykdom (RECIST v.1.1).
  • Premenopausal med LHRH-analoger i minst 28 dager) og postmenopausale kvinner.
  • Pasienter må samtykke i å ikke amme under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Forventet levealder større eller lik 12 uker.
  • Pasientene samtykker i innsamling av blodprøver (væskebiopsi) og valgfri innsamling av metastatisk tumorprøve (biopsi) på tidspunktet for inkludering og progresjon (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt strålebehandling eller palliativ strålebehandling med begrenset felt innen to uker før syklus 1, dag 1, eller pasienter som ikke er blitt friske etter stråleterapirelaterte toksisiteter.
  • Har mottatt tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Har perifer nevropati grad 2 eller høyere.
  • QTc > 480 msek på basale vurderinger, historie med medfødt eller personlig historie med lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes (TdP), eller ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser
  • Kvinner som kan føde barn som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
  • Kjent overfølsomhet overfor eribulin, endokrin terapi eller dets hjelpestoffer.
  • Andre maligniteter i løpet av de to foregående årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
  • Kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS) eller enhver progredierende CNS-sykdom.
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse som er uforenlig med studien.
  • Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering.
  • Har mottatt noen anti-kreft biologi eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eribulin monoterapi
Pasienter vil få eribulininjeksjoner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Eribulin
Pasienter vil få eribulininjeksjoner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus alene.
Andre navn:
  • Halaven
Aktiv komparator: eribulin pluss endokrin terapi
Pasienter vil få eribulininjeksjoner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i kombinasjon med endokrin terapi (aromatasehemmer). AI må være identisk med den siste AI som ble administrert til pasienten, enten i adjuvant eller metastatisk setting.
Legemiddel: Eribulin
Pasienter vil få eribulininjeksjoner intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus alene.
Andre navn:
  • Halaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprosenten (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Den totale responsraten (ORR) i eribulin + ET-armene, definert som andelen pasienter med best total respons av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline opptil 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter behandlet med endokrin terapi alene eller i kombinasjon med eribulin er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak eller objektiv tumorprogresjon basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline opptil 27 måneder
PFS-2, i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
PFS-2, i eribulin- og eribulin + ET-armene, definert som tiden fra randomisering til andre sykdomsprogresjon eller død, dvs. PFS etter neste behandlingslinje, basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til responsevalueringskriterier I Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline opptil 27 måneder
Total responsrate (ORR) i eribulinarmen
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Den totale responsraten (ORR) i eribulinarmen, definert som andelen pasienter med best total respons av bekreftet fullstendig respons eller delvis respons basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11.
Baseline opptil 27 måneder
Varigheten av respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Varigheten av respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11 .
Baseline opptil 27 måneder
Den kliniske fordelsraten (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Den kliniske fordelsraten (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, definert som andelen pasienter uten sykdomsprogresjon etter 6 måneders behandling, basert på lokale etterforskers vurdering i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
Baseline opptil 27 måneder
Den totale overlevelsen (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Den totale overlevelsen (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene, definert som hvor lang tid pasientene forblir i live fra behandlingsstart (OS vil bli samlet inn ved slutten av studien).
Baseline opptil 27 måneder
Maksimal tumorkrymping
Tidsramme: Baseline opptil 27 måneder
Maksimal tumorkrymping, definert som prosentandelen av tumorkrymping fra baseline (oppnådd fra summen av de største diametrene til mållesjonene), basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til retningslinjer for RECIST-kriterier (versjon 1.1)1.
Baseline opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Eribulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere