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Ensayo con eribulina o terapia endocrina con eribulina+ en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico

26 de agosto de 2021 actualizado por: MedSIR

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase II que evalúa la eficacia de la monoterapia con eribulina y la terapia endocrina con eribulina más en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico después de la progresión de la terapia endocrina (REVERT)

Cáncer de mama metastásico o localmente recurrente (mBC) no resecable, ER positivo y/o PR positivo y HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas de ≥ 18 años con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico (mBC) no resecable, ER positivo y/o PR positivo y HER2 negativo sin una línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico, y que han mostrado progresión mientras recibían un régimen que contenía un inhibidor de la aromatasa en el entorno metastásico o dentro de los seis meses posteriores a la última dosis del inhibidor de la aromatasa en el entorno adyuvante. Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de taxanos o antraciclinas en el entorno adyuvante o neoadyuvante. Los sujetos deben tener funciones adecuadas de depuración de creatinina y médula ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Girona, España
        • Institut Catala d'Oncologia
      • León, España
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz,
      • Palma De Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, España
        • Hospital de Jaen
    • Please Select
      • Barcelona, Please Select, España
        • Hospital Quiron Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama ER positivo y/o PR positivo.
  • Cáncer de mama HER2 negativo.
  • Cáncer de mama no resecable localmente avanzado o metastásico.
  • Progresión confirmada de la enfermedad mientras estaba en el último régimen que contenía inhibición de la aromatasa en el entorno metastásico.
  • Al menos un régimen de taxanos o antraciclinas en el entorno adyuvante o neoadyuvante.
  • Pacientes sin una línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico.
  • Al menos 1 y hasta 3 líneas previas de terapia endocrina en el entorno metastásico.
  • Puntuación ECOG 0 o 1.
  • Los pacientes tienen una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible (RECIST v.1.1).
  • Mujeres premenopáusicas con análogos de LHRH durante al menos 28 días) y mujeres posmenopáusicas.
  • Los pacientes deben aceptar no amamantar durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas.
  • Los pacientes aceptan la recolección de muestras de sangre (biopsia líquida) y la recolección opcional de muestra de tumor metastásico (biopsia) en el momento de la inclusión y progresión (si corresponde).

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido radioterapia o radioterapia paliativa de campo limitado dentro de las dos semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1, o pacientes que no se han recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  • Haber recibido quimioterapia previa por enfermedad metastásica o localmente avanzada.
  • Tener neuropatía periférica grado 2 o mayor.
  • QTc > 480 mseg en evaluaciones basales, antecedentes de síndrome de QT largo congénito o personal, síndrome de Brugada o Torsade de Pointes (TdP), o trastornos electrolíticos no controlados
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Hipersensibilidad conocida a la eribulina, la terapia endocrina o sus excipientes.
  • Otras neoplasias malignas en los dos años anteriores, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
  • Metástasis no controladas conocidas en el sistema nervioso central (SNC) o cualquier enfermedad progresiva del SNC.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio.
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Haber recibido cualquier tratamiento biológico o de investigación contra el cáncer dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monoterapia con eribulina
Los pacientes recibirán inyecciones de eribulina por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Eribulina
Los pacientes recibirán inyecciones de eribulina por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días solo.
Otros nombres:
  • Halaven
Comparador activo: eribulina más terapia endocrina
Los pacientes recibirán inyecciones de eribulina por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, en combinación con terapia endocrina (inhibidor de la aromatasa). El AI debe ser idéntico al último AI administrado al paciente, ya sea en el entorno adyuvante o metastásico.
Droga: Eribulina
Los pacientes recibirán inyecciones de eribulina por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días solo.
Otros nombres:
  • Halaven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La tasa de respuesta global (ORR) en los brazos de eribulina + ET, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada o respuesta parcial basada en la evaluación del investigador local según los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11.
Línea de base hasta 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) para pacientes tratados con terapia endocrina sola o en combinación con eribulina se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o la progresión objetiva del tumor según la evaluación del investigador local de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos ( RECIST) criterio v. 1.11.
Línea de base hasta 27 meses
PFS-2, en los brazos de eribulina y eribulina + ET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La SLP-2, en los brazos de eribulina y eribulina + ET, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión de la enfermedad o muerte, es decir, la SLP después de la siguiente línea de tratamiento, según la evaluación del investigador local de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta En Tumores Sólidos (RECIST) criterio v. 1.11.
Línea de base hasta 27 meses
Tasa de respuesta general (ORR) en el brazo de eribulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La tasa de respuesta global (ORR) en el brazo de eribulina, definida como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa confirmada o respuesta parcial basada en la evaluación del investigador local de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v. 1.11.
Línea de base hasta 27 meses
La duración de la respuesta (DOR) en los brazos de eribulina y eribulina + ET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La duración de la respuesta (DOR) en los brazos de eribulina y eribulina + ET, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador local de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v. 1.11 .
Línea de base hasta 27 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) en los brazos de eribulina y eribulina + ET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La tasa de beneficio clínico (CBR) en los brazos de eribulina y eribulina + ET, definida como la proporción de pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 meses de terapia, según la evaluación del investigador local de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). v.1.11.
Línea de base hasta 27 meses
La supervivencia global (SG) en los brazos de eribulina y eribulina + ET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
La supervivencia global (SG) en los brazos de eribulina y eribulina + ET, definida como el tiempo que los pacientes siguen vivos desde el inicio del tratamiento (la SG se recopilará al final del estudio).
Línea de base hasta 27 meses
Reducción máxima del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 27 meses
Reducción máxima del tumor, definida como el porcentaje de reducción del tumor desde el inicio (obtenido a partir de la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana), según la evaluación del investigador local de acuerdo con las pautas de criterios RECIST (versión 1.1)1.
Línea de base hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedSIR

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Cortés, PhD, MedSIR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MedOPP167
  • 2017-004324-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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