Испытание эрибулина или эрибулина + эндокринная терапия у пациентов с местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы
26 августа 2021 г. обновлено: MedSIR
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по оценке эффективности монотерапии эрибулином и эрибулина в сочетании с эндокринной терапией у пациентов с местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы после прогрессирования эндокринной терапии (REVERT)
Неоперабельный, ER-положительный и/или PR-положительный и HER2-отрицательный местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы (мРМЖ).
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины в пре- и постменопаузе в возрасте ≥ 18 лет с нерезектабельным, ER-положительным и/или PR-положительным и HER2-отрицательным местно-рецидивным или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) без предшествующей линии химиотерапии в условиях метастазирования, и что продемонстрировали прогрессирование при применении схемы, содержащей ингибитор ароматазы, в условиях метастазирования или в течение шести месяцев после последней дозы ингибитора ароматазы в условиях адъювантной терапии.
Пациенты должны были получить по крайней мере одну таксановую или антрациклиновую схему либо в адъювантном, либо в неоадъювантном режиме.
Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга и клиренса креатинина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Испания
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Испания
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ER-положительный и/или PR-положительный рак молочной железы.
- HER2-отрицательный рак молочной железы.
- Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
- Подтвержденное прогрессирование заболевания при применении последнего режима, содержащего ингибирование ароматазы, в условиях метастазирования.
- По крайней мере один таксановый или антрациклиновый режим либо в адъювантном, либо в неоадъювантном режиме.
- Пациенты без предшествующей линии химиотерапии в условиях метастазирования.
- Не менее 1 и до 3 предшествующих линий эндокринной терапии при метастазах.
- Оценка ECOG 0 или 1.
- У больных адекватная функция костного мозга и органов.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание (RECIST v.1.1).
- Пременопауза с аналогами ЛГРГ в течение не менее 28 дней) и женщины в постменопаузе.
- Пациенты должны согласиться не кормить грудью во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям.
- Пациенты соглашаются на сбор образцов крови (жидкая биопсия) и необязательный сбор образца метастатической опухоли (биопсия) во время включения и прогрессирования (при необходимости).
Критерий исключения:
- Получили лучевую терапию или паллиативную лучевую терапию с ограниченным полем в течение двух недель до цикла 1, день 1, или пациенты, которые не оправились от токсичности, связанной с лучевой терапией.
- Ранее получали химиотерапию по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания.
- Имеют периферическую невропатию 2 степени или выше.
- QTc> 480 мс при базальных оценках, врожденный или личный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, синдрома Бругада или пируэтной тахикардии (TdP) или неконтролируемые электролитные нарушения
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
- Известная гиперчувствительность к эрибулину, эндокринной терапии или ее вспомогательным веществам.
- Другие злокачественные новообразования в течение предыдущих двух лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
- Известные неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или любое прогрессирующее заболевание ЦНС.
- Наличие серьезного сопутствующего системного расстройства, несовместимого с исследованием.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации.
- Получили какое-либо противораковое биологическое или экспериментальное лечение в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монотерапия эрибулином
Пациенты будут получать инъекции эрибулина внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
|
Пациенты будут получать инъекции эрибулина внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эрибулин плюс эндокринная терапия
Пациенты будут получать инъекции эрибулина внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла в сочетании с эндокринной терапией (ингибитор ароматазы).
ИА должен быть идентичен последнему ИА, введенному пациенту, будь то адъювантная или метастатическая установка.
|
Пациенты будут получать инъекции эрибулина внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО) в группах эрибулина + ЕТ, определяемая как доля пациентов с лучшим общим ответом, подтвержденным полным или частичным ответом, на основании оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.11.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для пациентов, получавших эндокринную терапию отдельно или в комбинации с эрибулином, определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины или объективного прогрессирования опухоли на основании оценки местного исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) критерии v. 1.11.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
ВБП-2 в группах эрибулина и эрибулина + ЕТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
ВБП-2 в группах эрибулин и эрибулин + ЕТ, определяемый как время от рандомизации до второго прогрессирования заболевания или смерти, т. е. ВБП после следующей линии лечения, на основе оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа. Критерии солидных опухолей (RECIST) v. 1.11.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
Общая частота ответа (ЧОО) в группе эрибулина
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Частота общего ответа (ЧОО) в группе эрибулина, определяемая как доля пациентов с лучшим общим ответом из подтвержденного полного или частичного ответа на основании оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.11.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в группах эрибулина и эрибулина + ET
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) в группах эрибулина и эрибулина + ET, определяемая как время от начала лечения до прогрессирования заболевания на основании оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.11. .
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) в группах эрибулина и эрибулина + ET
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) в группах эрибулина и эрибулина + ET, определяемый как доля пациентов без прогрессирования заболевания через 6 месяцев терапии, на основе оценки местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.11.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в группах эрибулина и эрибулина + ЕТ
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) в группах эрибулина и эрибулина + ЕТ, определяемая как период времени, в течение которого пациенты остаются в живых с начала лечения (ОВ будет собираться в конце исследования).
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
|
Максимальная усадка опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень до 27 месяцев
|
Максимальная усадка опухоли, определяемая как процент уменьшения опухоли от исходного уровня (полученный из суммы наибольших диаметров целевых поражений), основанный на оценке местного исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям RECIST (версия 1.1)1.
|
Базовый уровень до 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .