Forsøg med Eribulin eller Eribulin+ endokrin terapi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræft
26. august 2021 opdateret af: MedSIR
Et multicenter, randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten af Eribulin monoterapi og Eribulin Plus endokrin terapi hos lokalt tilbagevendende eller metastaserende brystkræftpatienter efter progression af endokrin terapi (REVERT)
Ikke-operabel, ER-positiv og/eller PR-positiv og HER2-negativ lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (mBC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præ- og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år med ikke-operable, ER-positive og/eller PR-positive og HER2-negative lokalt recidiverende eller metastaserende brystkræft (mBC) uden forudgående linje med kemoterapi i metastaserende omgivelser, og at har vist progression, mens de er på et regime indeholdende aromatasehæmmere i metastaserende omgivelser eller inden for seks måneder fra sidste dosis af aromatasehæmmer i adjuverende omgivelser.
Patienter skal have modtaget mindst ét taxan- eller antracyklinregime i enten adjuverende eller neoadjuverende indstilling.
Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige knoglemarvs- og kreatininclearance-funktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Spanien
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spanien
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ER-positiv og/eller PR-positiv brystkræft.
- HER2-negativ brystkræft.
- Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
- Bekræftet sygdomsprogression i det sidste aromatasehæmningsholdige regime i metastaserende omgivelser.
- Mindst én taxan- eller anthracyclin-kur i enten adjuvans- eller neoadjuvans-indstillingen.
- Patienter uden tidligere linje med kemoterapi i metastaserende omgivelser.
- Mindst 1 og op til 3 tidligere linjer med endokrin behandling i metastaserende omgivelser.
- ECOG-score 0 eller 1.
- Patienter har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
- Patienter skal have målbar sygdom (RECIST v.1.1).
- Præmenopausal med LHRH-analoger i mindst 28 dage) og postmenopausale kvinder.
- Patienterne skal acceptere ikke at amme under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forventet levetid større eller lig med 12 uger.
- Patienterne accepterer indsamling af blodprøver (væskebiopsi) og valgfri indsamling af metastatisk tumorprøve (biopsi) på tidspunktet for inklusion og progression (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget strålebehandling eller palliativ strålebehandling med begrænset felt inden for to uger før cyklus 1, dag 1, eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter.
- Har modtaget forudgående kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Har perifer neuropati grad 2 eller højere.
- QTc > 480 msek på basale vurderinger, historie med medfødt eller personlig historie med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller Torsade de Pointes (TdP) eller ukontrollerede elektrolytforstyrrelser
- Fertile potentielle kvinder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
- Kendt overfølsomhed over for eribulin, endokrin terapi eller dets hjælpestoffer.
- Andre maligniteter inden for de foregående to år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
- Kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS) eller enhver fremadskridende CNS-sygdom.
- Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse, der er uforenelig med undersøgelsen.
- Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
- Har modtaget nogen anti-cancer biologi eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eribulin monoterapi
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
|
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus alene.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: eribulin plus endokrin behandling
Patienterne vil modtage eribulininjektioner intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i kombination med endokrin behandling (aromatasehæmmer).
AI skal være identisk med den sidste AI, der blev administreret til patienten, hvad enten det er i adjuverende eller metastatiske omgivelser.
|
Patienterne vil modtage eribulin-injektioner intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus alene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Den overordnede responsrate (ORR) i eribulin + ET-armene, defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt eller delvist respons baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
|
Baseline op til 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) for patienter behandlet med endokrin terapi alene eller i kombination med eribulin er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag eller objektiv tumorprogression baseret på lokal investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) kriterier v. 1.11.
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
PFS-2, i eribulin og eribulin + ET armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
PFS-2, i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som tiden fra randomisering til anden sygdomsprogression eller død, dvs. PFS efter næste behandlingslinje, baseret på lokal investigators vurdering i henhold til responsevalueringskriterier I Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11.
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR) i eribulin-armen
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Den overordnede responsrate (ORR) i eribulin-armen, defineret som andelen af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændigt eller delvist respons baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Varigheden af respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Varigheden af respons (DOR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression baseret på lokal investigators vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier v. 1.11 .
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Den kliniske fordelsrate (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Den kliniske fordelsrate (CBR) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som andelen af patienter uden sygdomsprogression efter 6 måneders behandling, baseret på lokal investigators vurdering i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v. 1.11.
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Den samlede overlevelse (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Den samlede overlevelse (OS) i eribulin- og eribulin + ET-armene, defineret som den tid, patienterne forbliver i live fra starten af behandlingen (OS vil blive indsamlet ved afslutningen af undersøgelsen).
|
Baseline op til 27 måneder
|
|
Maksimal tumorkrympning
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
|
Maksimal tumorsvind, defineret som procentdelen af tumorsvind fra baseline (opnået fra summen af de største diametre af mållæsionerne), baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST-kriteriernes retningslinjer (version 1.1)1.
|
Baseline op til 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .