Ensaio com eribulina ou terapia endócrina com eribulina + em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente recorrente
26 de agosto de 2021 atualizado por: MedSIR
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II avaliando a eficácia da monoterapia com eribulina e terapia endócrina com eribulina mais em pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático após progressão na terapia endócrina (REVERT)
Câncer de mama irressecável, ER-positivo e/ou PR-positivo e HER2-negativo localmente recorrente ou metastático (mBC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mulheres na pré e pós-menopausa com idade ≥ 18 anos com câncer de mama irressecável, ER-positivo e/ou PR-positivo e HER2-negativo localmente recorrente ou metastático (mBC) sem linha anterior de quimioterapia no cenário metastático, e que mostraram progressão durante um regime contendo inibidor de aromatase no cenário metastático ou dentro de seis meses a partir da última dose do inibidor de aromatase no cenário adjuvante.
Os pacientes devem ter recebido pelo menos um esquema de taxano ou antraciclina no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
Os indivíduos devem ter funções adequadas de depuração de medula óssea e creatinina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha
- Institut Catala D'oncologia
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León, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz,
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Palma De Mallorca, Espanha
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Jaén
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Jaen, Jaén, Espanha
- Hospital de Jaen
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Espanha
- Hospital Quiron Dexeus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ER-positivo e/ou PR-positivo.
- Câncer de mama HER2-negativo.
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável.
- Progressão da doença confirmada durante o último regime contendo inibição da aromatase no cenário metastático.
- Pelo menos um regime de taxano ou antraciclina no cenário adjuvante ou neoadjuvante.
- Pacientes sem linha anterior de quimioterapia no cenário metastático.
- Pelo menos 1 e até 3 linhas anteriores de terapia endócrina no cenário metastático.
- Pontuação ECOG 0 ou 1.
- Os pacientes têm função adequada da medula óssea e dos órgãos.
- Os pacientes devem ter doença mensurável (RECIST v.1.1).
- Pré-menopausa com análogos de LHRH por pelo menos 28 dias) e mulheres na pós-menopausa.
- As pacientes devem concordar em não amamentar durante o estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas.
- Os pacientes concordam com a coleta de amostras de sangue (biópsia líquida) e coleta opcional de amostra de tumor metastático (biópsia) no momento da inclusão e progressão (se apropriado).
Critério de exclusão:
- Ter recebido radioterapia ou radioterapia paliativa de campo limitado dentro de duas semanas antes do Ciclo 1, Dia 1, ou pacientes que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia.
- Ter recebido quimioterapia anterior para doença localmente avançada ou metastática.
- Ter neuropatia periférica grau 2 ou superior.
- QTc > 480 ms em avaliações basais, história de história congênita ou pessoal de síndrome do QT longo, síndrome de Brugada ou Torsade de Pointes (TdP) ou distúrbios eletrolíticos não controlados
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Hipersensibilidade conhecida à eribulina, terapia endócrina ou seus excipientes.
- Outras neoplasias malignas nos dois anos anteriores, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
- Metástases não controladas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) ou qualquer doença progressiva do SNC.
- Ter um distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
- Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à randomização.
- Ter recebido qualquer biologia anti-câncer ou tratamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monoterapia com eribulina
Os pacientes receberão injeções de eribulina por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias
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Os pacientes receberão injeções de eribulina por via intravenosa apenas nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: eribulina mais terapia endócrina
Os pacientes receberão injeções de eribulina por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, em combinação com terapia endócrina (inibidor da aromatase).
O IA deve ser idêntico ao último IA administrado ao paciente, seja no cenário adjuvante ou metastático.
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Os pacientes receberão injeções de eribulina por via intravenosa apenas nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) nos braços de eribulina + ET, definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa confirmada ou resposta parcial com base na avaliação do investigador local de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.11.
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Linha de base até 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes tratados apenas com terapia endócrina ou em combinação com eribulina é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou progressão tumoral objetiva com base na avaliação do investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( Critérios RECIST) v. 1.11.
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Linha de base até 27 meses
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PFS-2, nos braços eribulina e eribulina + ET
Prazo: Linha de base até 27 meses
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O PFS-2, nos braços eribulina e eribulina + ET, definido como o tempo desde a randomização até a segunda progressão da doença ou morte, ou seja, PFS após a próxima linha de tratamento, com base na avaliação do investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.11.
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Linha de base até 27 meses
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Taxa de resposta global (ORR) no braço da eribulina
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A taxa de resposta global (ORR) no braço da eribulina, definida como a proporção de doentes com a melhor resposta global de resposta completa confirmada ou resposta parcial com base na avaliação do investigador local de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.11.
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Linha de base até 27 meses
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A duração da resposta (DOR) nos braços eribulina e eribulina + ET
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A duração da resposta (DOR) nos braços eribulina e eribulina + ET, definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença com base na avaliação do investigador local de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.11 .
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Linha de base até 27 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) nos braços de eribulina e eribulina + ET
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A taxa de benefício clínico (CBR) nos braços eribulina e eribulina + ET, definida como a proporção de pacientes sem progressão da doença após 6 meses de terapia, com base na avaliação do investigador local de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.11.
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Linha de base até 27 meses
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A sobrevida global (OS) nos braços eribulina e eribulina + ET
Prazo: Linha de base até 27 meses
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A sobrevida global (OS) nos braços eribulina e eribulina + ET, definida como o período de tempo que os pacientes permanecem vivos desde o início do tratamento (OS serão coletados no final do estudo).
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Linha de base até 27 meses
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Encolhimento máximo do tumor
Prazo: Linha de base até 27 meses
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Redução máxima do tumor, definida como a porcentagem de redução do tumor a partir da linha de base (obtida da soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo), com base na avaliação do investigador local de acordo com as diretrizes dos critérios RECIST (versão 1.1)1.
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Linha de base até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .