艾日布林或艾日布林+内分泌治疗在局部复发或转移性乳腺癌患者中的试验

纳入标准：

• ER 阳性和/或 PR 阳性乳腺癌。
• HER2 阴性乳腺癌。
• 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。
• 在转移环境中最后一次含芳香化酶抑制的治疗方案中确认疾病进展。
• 在辅助或新辅助环境中至少使用一种紫杉烷类或蒽环类药物方案。
• 在转移环境中没有先前化疗线的患者。
• 在转移环境中至少有 1 到 3 种既往内分泌治疗线。
• ECOG 评分 0 或 1。
• 患者有足够的骨髓和器官功能。
• 患者必须患有可测量的疾病 (RECIST v.1.1)。
• 使用 LHRH 类似物至少 28 天的绝经前妇女和绝经后妇女。
• 患者必须同意在研究期间和最后一剂研究治疗后的 3 个月内不进行母乳喂养。
• 预期寿命大于或等于 12 周。
• 患者同意在纳入和进展时（如果适用）收集血液样本（液体活检）和选择性收集转移性肿瘤样本（活检）。

排除标准：

• 在第 1 周期、第 1 天前两周内接受过放射治疗或有限视野姑息性放射治疗，或尚未从放射治疗相关毒性中恢复的患者。
• 曾接受过局部晚期或转移性疾病的化疗。
• 有 2 级或更高级别的周围神经病变。
• QTc > 480 毫秒的基础评估、长 QT 综合征、Brugada 综合征或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的先天性病史或个人病史，或不受控制的电解质紊乱
• 未使用高效避孕方法的育龄妇女。
• 已知对艾日布林、内分泌治疗或其赋形剂过敏。
• 除充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳腺癌原位癌外，过去两年内的其他恶性肿瘤。
• 已知不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移或任何进展性 CNS 疾病。
• 患有与研究不相容的严重伴随系统性疾病。
• 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤。
• 在随机分组前 30 天内接受过任何抗癌生物学或研究性治疗。