국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린 또는 에리불린+ 내분비 요법에 대한 임상시험
2021년 8월 26일 업데이트: MedSIR
내분비 요법(REVERT) 진행 후 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 에리불린 단일 요법 및 에리불린 플러스 내분비 요법의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 2상 시험
절제 불가능, ER 양성 및/또는 PR 양성 및 HER2 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암(mBC).
연구 개요
상세 설명
전이성 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능하고 ER 양성 및/또는 PR 양성 및 HER2 음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암(mBC)이 있는 18세 이상의 폐경 전후 여성, 그리고 전이 환경에서 아로마타제 억제제 함유 요법을 받는 동안 또는 보조 환경에서 마지막 아로마타제 억제제 투여 후 6개월 이내에 진행을 보였습니다.
환자는 보조제 또는 신보조제 환경에서 적어도 하나의 탁산 또는 안트라사이클린 요법을 받아야 합니다.
피험자는 적절한 골수 및 크레아티닌 제거 기능을 가지고 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인
- Institut Catala D'oncologia
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León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz,
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Jaén
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Jaen, Jaén, 스페인
- Hospital de Jaen
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Please Select
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Barcelona, Please Select, 스페인
- Hospital Quiron Dexeus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ER 양성 및/또는 PR 양성 유방암.
- HER2 음성 유방암.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
- 전이 환경에서 마지막 아로마타제 억제 포함 요법 동안 확인된 질병 진행.
- 보조제 또는 신보조제 환경에서 적어도 하나의 탁산 또는 안트라사이클린 요법.
- 전이성 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자.
- 전이성 환경에서 최소 1개에서 최대 3개의 이전 내분비 요법 라인.
- ECOG 점수 0 또는 1.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST v.1.1).
- 최소 28일 동안 LHRH 유사체를 사용한 폐경 전) 및 폐경 후 여성.
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 환자는 포함 및 진행 시점(적절한 경우)에 혈액 샘플 수집(액체 생검) 및 선택적 전이성 종양 샘플 수집(생검)에 동의합니다.
제외 기준:
- 주기 1, 1일 전 2주 이내에 방사선 요법 또는 제한 시야 완화 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 환자.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 말초신경병증 2등급 이상.
- 기본 평가에서 QTc > 480msec, 긴 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 Torsade de Pointes(TdP)의 선천적 또는 개인 병력 또는 조절되지 않는 전해질 장애의 병력
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 에리불린, 내분비 요법 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 2년 이내의 기타 악성 종양.
- 중추신경계(CNS) 또는 진행 중인 CNS 질환에 대한 제어되지 않는 알려진 전이.
- 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 항암 생물학 또는 조사적 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에리불린 단독요법
환자는 매 21일 주기의 1일과 8일에 에리불린 정맥 주사를 받습니다.
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환자는 매 21일 주기의 1일과 8일에 단독으로 에리불린 정맥 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에리불린 플러스 내분비 요법
환자는 내분비 요법(아로마타제 억제제)과 함께 매 21일 주기의 1일과 8일에 에리불린 정맥 주사를 받습니다.
AI는 보조제 또는 전이성 환경에서 환자에게 투여된 마지막 AI와 동일해야 합니다.
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환자는 매 21일 주기의 1일과 8일에 단독으로 에리불린 정맥 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준선 최대 27개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v. 1.11.
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기준선 최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 27개월
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내분비 요법 단독 또는 에리불린과의 병용 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 또는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 한 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST) 기준 v. 1.11.
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기준선 최대 27개월
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PFS-2, 에리불린 및 에리불린 + ET 팔
기간: 기준선 최대 27개월
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에리불린 및 에리불린 + ET 부문의 PFS-2는 반응 평가 기준에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 무작위 배정에서 두 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 즉 다음 치료 라인 후 PFS로 정의됩니다. 고형 종양(RECIST) 기준 v. 1.11.
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기준선 최대 27개월
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에리불린 부문의 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 27개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v. 1.11에 따라 현지 조사자의 평가를 기반으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되는 에리불린 부문의 전체 반응률(ORR).
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기준선 최대 27개월
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에리불린 및 에리불린 + ET 아암의 반응 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 27개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v. 1.11에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 에리불린 및 에리불린 + ET 부문에서의 반응 기간(DOR) .
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기준선 최대 27개월
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에리불린 및 에리불린 + ET 군의 임상적 이득률(CBR)
기간: 기준선 최대 27개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 6개월의 치료 후 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의되는 에리불린 및 에리불린 + ET 군의 임상적 이점률(CBR) v. 1.11.
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기준선 최대 27개월
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에리불린 및 에리불린 + ET 아암의 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 27개월
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치료 시작부터 환자가 생존하는 기간으로 정의되는 에리불린 및 에리불린 + ET 부문의 전체 생존(OS)(OS는 연구 종료 시 수집됨).
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기준선 최대 27개월
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최대 종양 수축
기간: 기준선 최대 27개월
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RECIST 기준 가이드라인(버전 1.1)1에 따른 현지 조사자의 평가를 기반으로 기준선(표적 병변의 가장 큰 직경의 합에서 구함)으로부터 종양 수축의 백분율로 정의되는 최대 종양 수축.
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기준선 최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Cortés, PhD, MedSIR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .