Proef met Eribulin of Eribulin+ endocriene therapie bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
26 augustus 2021 bijgewerkt door: MedSIR
Een multicenter, gerandomiseerd, fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Eribulin-monotherapie en Eribulin-plus-endocriene therapie bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker na progressie op endocriene therapie (REVERT)
Inoperabele, ER-positieve en/of PR-positieve en HER2-negatieve lokaal terugkerende of gemetastaseerde borstkanker (mBC).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre- en postmenopauzale vrouwen van ≥ 18 jaar met inoperabele, ER-positieve en/of PR-positieve en HER2-negatieve lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker (mBC) zonder eerdere lijn van chemotherapie in de gemetastaseerde setting, en dat progressie hebben vertoond tijdens een aromataseremmer-bevattend regime in de gemetastaseerde setting of binnen zes maanden na de laatste dosis aromataseremmer in de adjuvante setting.
Patiënten moeten ten minste één taxaan- of antracyclineregime hebben gekregen in adjuvante of neoadjuvante setting.
Proefpersonen moeten voldoende beenmerg- en creatinineklaringsfuncties hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Spanje
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Spanje
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ER-positieve en/of PR-positieve borstkanker.
- HER2-negatieve borstkanker.
- Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
- Bevestigde ziekteprogressie tijdens het laatste aromatase-remming-bevattende regime in de gemetastaseerde setting.
- Ten minste één taxaan- of antracyclineregime in adjuvante of neoadjuvante setting.
- Patiënten zonder voorafgaande lijn van chemotherapie in de gemetastaseerde setting.
- Minstens 1 en maximaal 3 eerdere lijnen van endocriene therapie in de gemetastaseerde setting.
- ECOG-score 0 of 1.
- Patiënten hebben een adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (RECIST v.1.1).
- Premenopauzale vrouwen met LHRH-analogen gedurende ten minste 28 dagen) en postmenopauzale vrouwen.
- Patiënten moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken.
- Patiënten gaan akkoord met het afnemen van bloedmonsters (vloeibare biopsie) en optionele afname van een monster van een gemetastaseerde tumor (biopsie) op het moment van opname en progressie (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Bestralingstherapie of palliatieve radiotherapie in een beperkt veld hebben gekregen binnen twee weken voorafgaand aan cyclus 1, dag 1, of patiënten die niet hersteld zijn van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
- Eerder chemotherapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
- Heb perifere neuropathie graad 2 of hoger.
- QTc > 480 msec bij basale beoordelingen, voorgeschiedenis van aangeboren of persoonlijke voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom, Brugada-syndroom of Torsade de Pointes (TdP), of ongecontroleerde elektrolytenstoornissen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Bekende overgevoeligheid voor eribuline, endocriene therapie of zijn hulpstoffen.
- Andere maligniteiten in de afgelopen twee jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
- Bekende ongecontroleerde metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voortschrijdende CZS-aandoening.
- Een ernstige bijkomende systemische stoornis hebben die onverenigbaar is met de studie.
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een antikankerbiologie of onderzoeksbehandeling hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie met Eribuline
Patiënten krijgen eribuline-injecties intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen
|
Alleen op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen krijgen patiënten eribuline-injecties intraveneus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: eribulin plus endocriene therapie
Patiënten krijgen eribuline-injecties intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, in combinatie met endocriene therapie (aromataseremmer).
AI moet identiek zijn aan de laatste AI die aan de patiënt is toegediend, zowel in de adjuvante als in de gemetastaseerde setting.
|
Alleen op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen krijgen patiënten eribuline-injecties intraveneus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) in de eribulin + ET-armen, gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons op basis van de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v. 1.11.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
De progressievrije overleving (PFS) voor patiënten die alleen met endocriene therapie of in combinatie met eribuline worden behandeld, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of objectieve tumorprogressie op basis van de beoordeling door een lokale onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors ( RECIST) criteria v. 1.11.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
PFS-2, in de eribulin- en de eribulin + ET-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
De PFS-2, in de eribulin- en de eribulin + ET-armen, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de tweede ziekteprogressie of overlijden, d.w.z. PFS na de volgende behandelingslijn, gebaseerd op de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria v. 1.11.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
Algehele responsratio (ORR) in de eribulin-arm
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
Het totale responspercentage (ORR) in de eribulin-arm, gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste algehele respons van een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons op basis van de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v. 1.11.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
De duur van de respons (DOR) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
De duur van de respons (DOR) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens de criteria Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11 .
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
Het klinische voordeelpercentage (CBR) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
Het klinische voordeelpercentage (CBR) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie na 6 maanden therapie, gebaseerd op de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) v. 1.11.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
De totale overleving (OS) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
De totale overleving (OS) in de eribulin- en de eribulin + ET-armen, gedefinieerd als de tijdsduur dat patiënten in leven blijven vanaf het begin van de behandeling (OS wordt verzameld aan het einde van het onderzoek).
|
Basislijn tot 27 maanden
|
|
Maximale tumorkrimp
Tijdsspanne: Basislijn tot 27 maanden
|
Maximale tumorverkleining, gedefinieerd als het percentage tumorverkleining ten opzichte van de basislijn (verkregen uit de som van de grootste diameters van de doellaesies), gebaseerd op de beoordeling door de lokale onderzoeker volgens de RECIST-criteriarichtlijnen (versie 1.1)1.
|
Basislijn tot 27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .