Essai avec éribuline ou éribuline + endocrinothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique
26 août 2021 mis à jour par: MedSIR
Un essai multicentrique randomisé de phase II évaluant l'efficacité de la monothérapie à l'éribuline et de l'hormonothérapie à l'éribuline plus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique après progression sous hormonothérapie (REVERT)
Cancer du sein (mBC) non résécable, ER-positif et/ou PR-positif et HER2-négatif localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Femmes pré- et post-ménopausées âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein non résécable, ER-positif et/ou PR-positif et HER2-négatif localement récurrent ou métastatique (mBC) sans ligne préalable de chimiothérapie dans le cadre métastatique, et qui ont montré une progression pendant un régime contenant un inhibiteur de l'aromatase dans le cadre métastatique ou dans les six mois suivant la dernière dose d'inhibiteur de l'aromatase dans le cadre adjuvant.
Les patients doivent avoir reçu au moins un traitement à base de taxanes ou d'anthracyclines dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant.
Les sujets doivent avoir des fonctions adéquates de clairance de la moelle osseuse et de la créatinine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne
- Institut Catala D'oncologia
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León, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz,
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Miguel Servet
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Jaén
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Jaen, Jaén, Espagne
- Hospital de Jaen
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Espagne
- Hospital Quiron Dexeus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein ER-positif et/ou PR-positif.
- Cancer du sein HER2 négatif.
- Cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable.
- Progression confirmée de la maladie pendant le dernier régime contenant une inhibition de l'aromatase dans le cadre métastatique.
- Au moins un régime taxane ou anthracycline dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant.
- Patients sans ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique.
- Au moins 1 et jusqu'à 3 lignes antérieures d'hormonothérapie dans le cadre métastatique.
- Score ECOG 0 ou 1.
- Les patients ont une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable (RECIST v.1.1).
- Préménopausées avec des analogues de la LHRH pendant au moins 28 jours) et femmes ménopausées.
- Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines.
- Les patients acceptent le prélèvement d'échantillons de sang (biopsie liquide) et le prélèvement facultatif d'un échantillon de tumeur métastatique (biopsie) au moment de l'inclusion et de la progression (le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une radiothérapie ou une radiothérapie palliative à champ limité dans les deux semaines précédant le cycle 1, jour 1, ou des patients qui ne se sont pas remis des toxicités liées à la radiothérapie.
- Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique.
- Avoir une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
- QTc > 480 msec sur les évaluations basales, antécédents d'antécédents congénitaux ou personnels de syndrome du QT long, de syndrome de Brugada ou de Torsade de Pointes (TdP) ou de troubles électrolytiques non contrôlés
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
- Hypersensibilité connue à l'éribuline, à l'hormonothérapie ou à ses excipients.
- Autres tumeurs malignes au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité.
- Métastases connues non contrôlées du système nerveux central (SNC) ou toute maladie évolutive du SNC.
- Avoir un trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Avoir reçu une biologie anticancéreuse ou un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Monothérapie à l'éribuline
Les patients recevront des injections d'éribuline par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
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Les patients recevront des injections d'éribuline par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours seulement.
Autres noms:
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Comparateur actif: éribuline plus hormonothérapie
Les patients recevront des injections d'éribuline par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, en association avec une thérapie endocrinienne (inhibiteur de l'aromatase).
L'AI doit être identique au dernier AI administré au patient, que ce soit en situation adjuvante ou métastatique.
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Les patients recevront des injections d'éribuline par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours seulement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse global (ORR)
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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Le taux de réponse globale (ORR) dans les bras éribuline + ET, défini comme la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée ou de réponse partielle sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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La survie sans progression (PFS) pour les patients traités par hormonothérapie seule ou en association avec l'éribuline est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la progression tumorale objective, sur la base de l'évaluation de l'investigateur local conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) critères v. 1.11.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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PFS-2, dans les bras éribuline et éribuline + ET
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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La SSP-2, dans les bras éribuline et éribuline + ET, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la deuxième progression de la maladie ou le décès, c'est-à-dire la SSP après la prochaine ligne de traitement, sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon les critères d'évaluation de la réponse Critères RECIST (In Solid Tumours) v. 1.11.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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Taux de réponse globale (ORR) dans le bras éribuline
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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Le taux de réponse globale (ORR) dans le bras éribuline, défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète confirmée ou de réponse partielle basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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La durée de réponse (DOR) dans les bras éribuline et éribuline + ET
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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La durée de la réponse (DOR) dans les bras éribuline et éribuline + ET, définie comme le temps entre le début du traitement et la progression de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11 .
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Baseline jusqu'à 27 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) dans les bras éribuline et éribuline + ET
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) dans les bras éribuline et éribuline + ET, défini comme la proportion de patients sans progression de la maladie après 6 mois de traitement, sur la base de l'évaluation de l'investigateur local selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) v.1.11.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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La survie globale (SG) dans les bras éribuline et éribuline + ET
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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La survie globale (SG) dans les bras éribuline et éribuline + ET, définie comme la durée pendant laquelle les patients restent en vie depuis le début du traitement (la SG sera collectée à la fin de l'étude).
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Baseline jusqu'à 27 mois
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Rétrécissement maximal de la tumeur
Délai: Baseline jusqu'à 27 mois
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Rétrécissement maximal de la tumeur, défini comme le pourcentage de rétrécissement de la tumeur par rapport au départ (obtenu à partir de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles), basé sur l'évaluation de l'investigateur local selon les directives des critères RECIST (version 1.1)1.
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Baseline jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .