Studio con terapia endocrina con eribulina o eribulina+ in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico
26 agosto 2021 aggiornato da: MedSIR
Uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II che valuta l'efficacia della monoterapia con eribulina e della terapia endocrina con eribulina più in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico dopo progressione della terapia endocrina (REVERT)
Carcinoma mammario (mBC) non resecabile, ER-positivo e/o PR-positivo e HER2-negativo localmente ricorrente o metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Donne in pre- e post-menopausa di età ≥ 18 anni con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico non resecabile, ER-positivo e/o PR-positivo e HER2-negativo senza precedente linea di chemioterapia nel contesto metastatico, e che hanno mostrato progressione durante un regime contenente un inibitore dell'aromatasi nel contesto metastatico o entro sei mesi dall'ultima dose di inibitore dell'aromatasi nel contesto adiuvante.
I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di taxani o antracicline in modalità adiuvante o neoadiuvante.
I soggetti devono avere adeguate funzioni di clearance del midollo osseo e della creatinina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna
- Institut Catala d'Oncologia
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León, Spagna
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz,
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Dr Peset
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Jaén
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Jaen, Jaén, Spagna
- Hospital de Jaen
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Please Select
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Barcelona, Please Select, Spagna
- Hospital Quiron Dexeus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario ER-positivo e/o PR-positivo.
- Carcinoma mammario HER2 negativo.
- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile.
- Progressione della malattia confermata durante l'ultimo regime contenente l'inibizione dell'aromatasi nell'impostazione metastatica.
- Almeno un regime di taxani o antracicline in modalità adiuvante o neoadiuvante.
- Pazienti senza precedente linea di chemioterapia nel setting metastatico.
- Almeno 1 e fino a 3 precedenti linee di terapia endocrina nel setting metastatico.
- Punteggio ECOG 0 o 1.
- I pazienti hanno un midollo osseo e una funzione organica adeguati.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile (RECIST v.1.1).
- Premenopausa con analoghi LHRH per almeno 28 giorni) e donne in postmenopausa.
- Le pazienti devono accettare di non allattare al seno durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
- I pazienti accettano la raccolta di campioni di sangue (biopsia liquida) e la raccolta facoltativa di campione di tumore metastatico (biopsia) al momento dell'inclusione e della progressione (se appropriato).
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto radioterapia o radioterapia palliativa a campo limitato entro due settimane prima del ciclo 1, giorno 1 o pazienti che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia.
- - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia localmente avanzata o metastatica.
- Avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
- QTc > 480 msec su valutazioni basali, anamnesi di sindrome del QT lungo congenita o personale, sindrome di Brugada o torsione di punta (TdP) o disturbi elettrolitici incontrollati
- Donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Ipersensibilità nota all'eribulina, alla terapia endocrina o ai suoi eccipienti.
- Altri tumori maligni nei due anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella.
- Metastasi incontrollate note al sistema nervoso centrale (SNC) o qualsiasi malattia in progressione del SNC.
- Avere un grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio.
- - Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- - Avere ricevuto qualsiasi biologia antitumorale o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Monoterapia con eribulina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni
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I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa solo nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: eribulina più terapia endocrina
I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, in combinazione con la terapia endocrina (inibitore dell'aromatasi).
L'AI deve essere identica all'ultima AI somministrata al paziente, sia nel setting adiuvante che metastatico.
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I pazienti riceveranno iniezioni di eribulina per via endovenosa solo nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) nei bracci eribulina + ET, definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa confermata o risposta parziale in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
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Basale fino a 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con terapia endocrina da sola o in combinazione con eribulina è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o progressione obiettiva del tumore in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( criteri RECIST) v. 1.11.
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Basale fino a 27 mesi
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PFS-2, nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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La PFS-2, nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla seconda progressione di malattia o decesso, ovvero la PFS dopo la successiva linea di trattamento, in base alla valutazione dello sperimentatore locale in base ai criteri di valutazione della risposta In criteri di tumori solidi (RECIST) v. 1.11.
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Basale fino a 27 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) nel braccio eribulina
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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Il tasso di risposta globale (ORR) nel braccio eribulina, definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa confermata o risposta parziale in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11.
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Basale fino a 27 mesi
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La durata della risposta (DOR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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La durata della risposta (DOR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v. 1.11 .
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Basale fino a 27 mesi
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Il tasso di beneficio clinico (CBR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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Il tasso di beneficio clinico (CBR) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definito come percentuale di pazienti senza progressione della malattia dopo 6 mesi di terapia, sulla base della valutazione dello sperimentatore locale secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v.1.11.
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Basale fino a 27 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) nei bracci eribulina ed eribulina + ET
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) nei bracci eribulina ed eribulina + ET, definita come il periodo di tempo durante il quale i pazienti rimangono in vita dall'inizio del trattamento (l'OS verrà raccolta alla fine dello studio).
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Basale fino a 27 mesi
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Massimo restringimento del tumore
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
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Riduzione massima del tumore, definita come la percentuale di riduzione del tumore rispetto al basale (ottenuta dalla somma dei diametri maggiori delle lesioni target), basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida sui criteri RECIST (versione 1.1)1.
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Basale fino a 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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