Kokeilu Eribulin- tai Eribulin+-endokriinisella terapialla paikallisesti toistuvilla tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: MedSIR
Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan eribuliinimonoterapian ja Eribulin Plus -endokriinisen hoidon tehokkuutta paikallisesti toistuvissa tai metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa endokriinisen hoidon etenemisen jälkeen (REVERT)
Leikkauskelvoton, ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pre- ja postmenopausaaliset yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ei-leikkauskelpoinen, ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), joilla ei ole aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisissa olosuhteissa, ja ovat osoittaneet etenemistä aromataasi-inhibiittoria sisältävän hoito-ohjelman aikana metastaattisissa olosuhteissa tai kuuden kuukauden sisällä viimeisestä aromataasi-inhibiittoriannoksesta adjuvanttikäytössä.
Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi taksaani- tai antrasykliinihoito joko adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona.
Koehenkilöillä on oltava riittävät luuytimen ja kreatiniinin puhdistumatoiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Espanja
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Espanja
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen rintasyöpä.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata.
- Vahvistettu taudin eteneminen viimeisen aromataasin estoa sisältävän hoito-ohjelman aikana metastaattisissa olosuhteissa.
- Ainakin yksi taksaani- tai antrasykliinihoito joko adjuvantti- tai neoadjuvantti-asetelmassa.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa.
- Vähintään 1 ja enintään 3 aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa.
- ECOG-pisteet 0 tai 1.
- Potilailla on riittävä luuydin ja elinten toiminta.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (RECIST v.1.1).
- Premenopausaalisilla LHRH-analogeilla vähintään 28 päivää) ja postmenopausaalisilla naisilla.
- Potilaiden on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa.
- Potilaat suostuvat ottamaan verinäytteitä (nestebiopsia) ja valinnaisen metastaattisen kasvainnäytteen keräämisen (biopsia) sisällyttämisen ja etenemisen yhteydessä (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut sädehoitoa tai rajoitetun kentän palliatiivista sädehoitoa kahden viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- olet saanut aiemmin kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Sinulla on aste 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- QTc > 480 ms perusarvioinnilla, synnynnäinen tai henkilökohtainen pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai Torsade de Pointes (TdP) tai hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Tunnettu yliherkkyys eribuliinille, endokriiniselle hoidolle tai sen apuaineille.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kahden edellisen vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä.
- Tunnetut hallitsemattomat etäpesäkkeet keskushermostoon (CNS) tai mikä tahansa etenevä keskushermostosairaus.
- Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- olet saanut syöpäbiologista tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eribuliini monoterapia
Potilaat saavat eribuliini-injektioita laskimoon jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
|
Potilaat saavat eribuliiniruiskeita laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: eribuliini plus endokriininen hoito
Potilaat saavat eribuliinia suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä yhdessä endokriinisen hoidon (aromataasi-inhibiittori) kanssa.
Tekoälyn on oltava identtinen potilaalle viimeksi annetun AI:n kanssa, joko adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä.
|
Potilaat saavat eribuliiniruiskeita laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) eribuliini + ET -haaroissa, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste paikallisen tutkijan arvion perusteella Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti v. 1.11.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan endokriinisellä hoidolla yksin tai yhdessä eribuliinin kanssa, määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai objektiivisesta kasvaimen etenemisestä paikallisen tutkijan arvioon perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) kriteerit v. 1.11.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
PFS-2, eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
PFS-2 eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan, eli PFS:ksi seuraavan hoitolinjan jälkeen, perustuen paikallisen tutkijan arvioon vasteen arviointikriteerien mukaisesti. Kiinteät tuumorit (RECIST) -kriteerit v. 1.11.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) eribuliinihaarassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) eribuliinihaarassa, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste paikallisen tutkijan arvion perusteella Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien v. 1.11 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien v. 1.11 vasteen kesto (DOR) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa, joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen paikallisen tutkijan arvion mukaan .
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa määriteltynä niiden potilaiden osuutena, joilla sairaus ei etene 6 kuukauden hoidon jälkeen, paikallisen tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti. v. 1.11.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) eribuliini- ja eribuliini + ET -haaroissa, määriteltynä ajanjaksona, jonka potilaat ovat elossa hoidon alusta (OS kerätään tutkimuksen lopussa).
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
|
Maksimaalinen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Maksimaalinen tuumorin kutistuminen, joka määritellään kasvaimen kutistumisen prosenttiosuutena lähtötasosta (saatu kohdevaurioiden suurimpien halkaisijoiden summasta), joka perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST-kriteeriohjeiden mukaisesti (versio 1.1)1.
|
Perustaso jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .