Zkouška s endokrinní terapií Eribulin nebo Eribulin+ u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu
26. srpna 2021 aktualizováno: MedSIR
Multicentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotící účinnost monoterapie eribulinem a endokrinní terapie eribulinem plus u pacientek s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu po progresi endokrinní terapie (REVERT)
Neresekabilní, ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní a HER2-negativní lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu (mBC).
Přehled studie
Detailní popis
Ženy před a po menopauze ve věku ≥ 18 let s neresekabilním, ER-pozitivním a/nebo PR-pozitivním a HER2-negativním lokálně rekurentním nebo metastatickým karcinomem prsu (mBC) bez předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení, a že vykazovali progresi při léčbě režimem obsahujícím inhibitor aromatázy v léčbě metastáz nebo během šesti měsíců od poslední dávky inhibitoru aromatázy v adjuvantní léčbě.
Pacienti musí dostat alespoň jeden taxanový nebo antracyklinový režim buď v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
Subjekty musí mít adekvátní funkce clearance kostní dřeně a kreatininu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko
- Institut Catala D'oncologia
-
León, Španělsko
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz,
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Hospital Son Llatzer
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Jaén
-
Jaen, Jaén, Španělsko
- Hospital de Jaen
-
-
Please Select
-
Barcelona, Please Select, Španělsko
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ER-pozitivní a/nebo PR-pozitivní karcinom prsu.
- HER2-negativní rakovina prsu.
- Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
- Potvrzená progrese onemocnění během posledního režimu obsahujícího inhibici aromatázy v metastatickém nastavení.
- Alespoň jeden taxanový nebo antracyklinový režim buď v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě.
- Pacienti bez předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení.
- Nejméně 1 až 3 předchozí linie endokrinní terapie u metastatického onemocnění.
- ECOG skóre 0 nebo 1.
- Pacienti mají adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (RECIST v.1.1).
- Premenopauzální s analogy LHRH po dobu alespoň 28 dnů) a ženy po menopauze.
- Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během studie a 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům.
- Pacienti souhlasí s odběrem vzorků krve (tekutá biopsie) a volitelným odběrem vzorku metastatického nádoru (biopsie) v době zařazení a progrese (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili radiační terapii nebo paliativní radioterapii v omezeném poli během dvou týdnů před 1. cyklem, dnem 1, nebo pacienti, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií.
- Podstoupili předchozí chemoterapii pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Máte periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší.
- QTc > 480 ms na bazálním vyšetření, anamnéza vrozeného nebo osobního syndromu dlouhého QT intervalu, Brugadova syndromu nebo Torsade de Pointes (TdP) nebo nekontrolované poruchy elektrolytů
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
- Známá přecitlivělost na eribulin, endokrinní terapii nebo její pomocné látky.
- Jiné malignity během předchozích dvou let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
- Známé nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo jakékoli progredující onemocnění CNS.
- Mají závažnou souběžnou systémovou poruchu neslučitelnou se studií.
- Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací.
- Během 30 dnů před randomizací podstoupili jakoukoli protinádorovou biologickou nebo výzkumnou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eribulin v monoterapii
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
|
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu samotného.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: eribulin plus endokrinní terapie
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu v kombinaci s endokrinní terapií (inhibitor aromatázy).
AI musí být identická s poslední AI podanou pacientovi, ať už v adjuvantní nebo metastatické léčbě.
|
Pacienti budou dostávat injekce eribulinu intravenózně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu samotného.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) ve větvích eribulin + ET, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.11.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených endokrinní terapií samotnou nebo v kombinaci s eribulinem je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo objektivní progrese nádoru na základě hodnocení místního výzkumníka podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) kritéria v. 1.11.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
PFS-2, v ramenech eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
PFS-2 v ramenech eribulin a eribulin + ET, definovaný jako doba od randomizace do druhé progrese onemocnění nebo úmrtí, tj. PFS po další linii léčby, na základě hodnocení místního výzkumníka podle kritérií hodnocení odpovědi Kritéria pro solidní nádory (RECIST) v. 1.11.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) v eribulinové větvi
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Celková četnost odpovědi (ORR) v eribulinové větvi, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.11.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v ramenech eribulinu a eribulinu + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR) v ramenech eribulinu a eribulinu + ET, definovaná jako doba od začátku léčby do progrese onemocnění na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11 .
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR) ve větvích eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR) ve větvích eribulin a eribulin + ET, definovaná jako podíl pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících léčby, na základě hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v. 1.11.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) ve větvích eribulin a eribulin + ET
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Celkové přežití (OS) ve větvích eribulin a eribulin + ET, definované jako doba, po kterou pacienti zůstávají naživu od začátku léčby (OS bude shromážděna na konci studie).
|
Základní stav až 27 měsíců
|
|
Maximální zmenšení nádoru
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
|
Maximální zmenšení tumoru, definované jako procento zmenšení tumoru od výchozí hodnoty (získané ze součtu největších průměrů cílových lézí), na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů kritérií RECIST (verze 1.1)1.
|
Základní stav až 27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Cortés, PhD, MedSIR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedOPP167
- 2017-004324-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .