医師と患者のコミュニケーションのための市販の睡眠トラッカーのユーティリティのテスト
睡眠経験、習慣、行動に関する医師と患者のコミュニケーションのための市販の睡眠トラッカーの有用性をテストする
調査の概要
詳細な説明
2012 年の米国全国調査によると、成人の 69% が追跡デバイスまたはその他の手段を使用して少なくとも 1 つの健康指標を追跡しています。 追跡された主な健康指標は、食事、体重、運動でした。 上記の健康指標ほど広範囲ではありませんが、特定の研究では、その使用の妥当性を裏付けるために、トラッカーを介して睡眠指標も調査しました。 研究チームの文献レビューに基づくと、睡眠に関する医師と患者のコミュニケーションを改善するためにデータトラッカーに基づくデータを活用することを目的とした介入について検討した研究はありませんでした。
市販の安価な運動、フィットネス、睡眠トラッカーが広く入手可能であり、消費者による使用が急速に増加しています。 業界アナリストは、3,000 万人以上のアメリカ人が睡眠追跡データ (例: フィットビット。 顎骨）。 医師が患者が作成した情報を使用することはほとんどありません（つまり、 主観的な）睡眠データ（例： 睡眠日記など）、市販の睡眠トラッカーから収集された客観的な睡眠データの統合が遅れています。 2 つの市販の睡眠トラッカーが独立したテストによって検証されています。 National Sleep Foundation (NSF) は、規範的なデータを確立するための最近の取り組みを主導してきました。 睡眠時間と睡眠の質については適切な範囲）。 NSF は Consumer Electronics Association (現 Consumer Technology Association) と協力して、40 社以上の睡眠追跡技術企業が参加するワークグループを設立し、睡眠追跡データの収集と報告の標準化に取り組んでいます。 最後に、NSF は、市販のすべての睡眠トラッカーから取得したデータを個人の睡眠追跡記録に変換するツール (「SleepLife」) を開発しました。 この製品は 2 年間にわたる厳密なテストを経て、2016 年 1 月に一般公開されました。 これらの開発は、客観的な患者データ (睡眠) を使用した患者と医師のコミュニケーションのための新しいパラダイムをテストするタイムリーな機会を提供します。
研究チームは、研究目的を達成するために、観察研究デザインと介入研究デザインを組み合わせて利用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Regenstrief Institute
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コンタクト：
- Lori Rawlings
- 電話番号：317-274-9052
- メール：rawlingl@regenstrief.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 電子記録および/または検証済みのアンケートによって特定された不眠症がある
- 国際疾病分類 (ICD) コード: 327.*、780.5*、347.* の不眠症の処方薬。 ICD-10 の G47* および薬剤: アンビエン (ゾルピデム)、ベルソムラ (スボレキサント)、ブチソル (ブタバルビタール)、ドラル (クアゼパム)、エドルアール (ゾルピデム)、エスタゾラム、フルラゼパム、ハルシオン (トリアゾラム)、ヘトリオス (タシメルテオン)、インターメッツォ (ゾルピデム) )、ルネスタ (エスゾピクロン)、リストリル (テマゼパム)、ロゼレム (ラメルテオン)、セコナール (セコバルビタール)、シレノール (ドキセピン)、ソナタ (ザレプロン)、およびゾルピミスト (ゾルピデム)
3. 英語が話せること 4. 対面での会話が同意できること 5. スマートフォン機能を備えた電話を利用できること。 (iOS/Android)
除外基準:
- 英語を話さない
- 研究結果の収集に影響を与える虚血性または出血性脳血管疾患を患っている（ICDコードI6*、43*による）
- 認知症の病歴 (ICD コード F0*、290* による)
- 双極性障害/統合失調症/うつ病の病歴 (ICD コード F2*、F31*、296*、295* による)
- アルコールまたは薬物乱用の病歴 (ICD コード F1*、304*、303* による)
- 投獄/長期介護 (LTC)
- 難聴または視覚障害のため、研究アンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FitBit を使用した SleepLife アプリケーション
被験者は FitBit を受け取ります。 被験者はSleepLifeアプリケーションへのアクセスを受け取ります。 対象者は、SleepLife アプリケーションの使用とアクセスを設定するためのトレーニングと支援を受けます。 被験者の医師は被験者の睡眠データを受け取ります。 被験者と医師は、SleepLife アプリケーションを通じて相互にメッセージを送信することができます。 |
被験者は FitBit を受け取ります。 被験者はSleepLifeアプリケーションへのアクセスを受け取ります。 対象者は、SleepLife アプリケーションの使用とアクセスを設定するためのトレーニングと支援を受けます。 被験者の医師は被験者の睡眠データを受け取ります。 被験者と医師は、SleepLife アプリケーションを通じて相互にメッセージを送信することができます。 |
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アクティブコンパレータ：FitBit と SleepLife アプリが最小限または不要。
被験者は FitBit を受け取ります。被験者には SleepLife アプリケーションについて説明されます (ただし、それにアクセスする方法は示されません)。 被験者はSleepLifeアプリケーションへのアクセス方法に関するトレーニングを受けません。 被験者の医師は被験者の睡眠データを受け取りません。 |
被験者は FitBit を受け取ります。 被験者にはSleepLifeアプリケーションについて説明されます（ただし、それにアクセスする方法は示されません）。 被験者はSleepLifeアプリケーションへのアクセス方法に関するトレーニングを受けません。 被験者の医師は被験者の睡眠データを受け取りません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「医師の満足度/コミュニケーション」アンケートによって評価された市販の睡眠トラッカーを使用し、睡眠および関連する行動や習慣に関する医師と患者の対話に改善が見られた医師の数
時間枠：六ヶ月
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医師側からの患者と医師のコミュニケーションについて、チームは「医師の満足度/コミュニケーション」アンケートのすべての「コミュニケーション」質問について、1 から 5 までのすべてのスコアを収集します。
スコアは医師からのコミュニケーションスコアの合計として合計され、合計スコアは連続応答変数として扱われます。
次に、医師が介入群 (=1) か対照群 (=0) のどちらにいるかを示す 2 値変数が主な説明変数、測定値が記録された時間に関する連続変数、および一般的な人口統計のセットとして扱われます。変数 (年齢、人種、性別など) が共変量として使用されます。
線形回帰モデルを使用し、ベイズ情報量基準 (BIC) を使用して段階的に関連する変数を選択します。
SleepLife アプリは、睡眠までの時間 (TST)、睡眠までの時間 (分単位)、5 分を超える覚醒回数、および睡眠効率を取得します。
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六ヶ月
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市販の睡眠トラッカーを使用して評価された患者と医師のコミュニケーション対話の数。「患者満足度」アンケートによって評価されました。
時間枠：六ヶ月
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患者側からの患者と医師のコミュニケーションについて、チームは「患者満足度」アンケートのすべての「コミュニケーション」質問について 1 から 5 までのすべてのスコアを収集します。
スコアは患者側からのコミュニケーション スコアの合計として合計され、合計スコアは連続応答変数として扱われます。
次に、患者が介入群 (=1) か対照群 (=0) のどちらにいるかを示す 2 値変数が主な説明変数、測定値が記録された時間に関する連続変数、および一般的な人口統計のセットとして扱われます。変数 (年齢、人種、性別など) が共変量として使用されます。
線形応答とクラスター設計を考慮して、チームは恒等リンク関数を備えた一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用し、QIC を使用して段階的に関連する変数を選択します。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な患者の睡眠データを提示すると睡眠カウンセリングに満足度が向上した医師被験者の数。
時間枠：六ヶ月
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医師の満足度スコアについては、チームは「医師の満足度/コミュニケーション」アンケートのすべての「GS」質問について、1 から 5 までのすべてのスコアを収集します。
スコアは医師の合計満足度スコアとして合計され、合計スコアは連続応答変数として扱われます。
次に、医師が介入群 (=1) か対照群 (=0) のどちらにいるかを示す 2 値変数が主な説明変数、測定値が記録された時間に関する連続変数、および一般的な人口統計のセットとして扱われます。変数 (年齢、人種、性別など) が共変量として使用されます。
チームは線形回帰モデルを使用し、BIC を段階的に使用して関連する変数を選択します。
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六ヶ月
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「患者満足度」調査で測定された、プログラムの結果として医師とのコミュニケーションが改善されたと感じた患者の数。
時間枠：六ヶ月
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患者の満足度を高めるために、チームは「患者満足度」アンケートのすべての「一般満足度」の質問について 1 から 5 までのすべてのスコアを収集します。
これらのスコアは、プログラムの結果として、治療および医師とのやりとりに対する患者の満足度スコアとして合計されます。
次に、患者が介入群 (=1) か対照群 (=0) のどちらにいるかを示す 2 値変数が主な説明変数、測定値が記録された時間に関する連続変数、および一般的な人口統計のセットとして扱われます。変数 (年齢、人種、性別など) が共変量として使用されます。
線形応答とクラスター設計を考慮して、チームは ID リンク関数を備えた GEE モデルを使用し、QIC を使用して段階的に関連する変数を選択します。
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間 (TST) と睡眠の満足度に関連する測定データが時間の経過とともに改善するかどうかを判断します。
時間枠：六ヶ月
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チームは、睡眠結果アンケートのすべての「睡眠結果」の質問について、0 から 100 までの範囲のすべてのスコアを収集します。
これらのスコアは、患者の合計睡眠結果として合計されます。
次に、患者が介入群 (=1) か対照群 (=0) のどちらにいるかを示す 2 値変数が主な説明変数、測定値が記録された時間に関する連続変数、および一般的な人口統計のセットとして扱われます。変数 (年齢、人種、性別など) が共変量として使用されます。
線形応答とクラスター設計を考慮して、恒等リンク関数を備えた GEE モデルを使用し、QIC を使用して段階的に関連する変数を選択します。
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Babar Khan, MD、Regenstrief Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Merck - 34
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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