Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af kommercielt tilgængelige søvnsporere til læge-patientkommunikation

3. januar 2019 opdateret af: Regenstrief Institute, Inc.

Afprøvning af kommercielt tilgængelige søvnsporere til læge-patientkommunikation omkring søvnoplevelse, -vaner og -adfærd

Søvnrelaterede lidelser er almindelige i den primære sundhedspleje. Søvntøjsrelaterede data er ikke blevet brugt til at forbedre søvnrelateret kommunikation mellem patienter og udbydere. Undersøgelsesholdet gennemfører et randomiseret studie for at forbedre kommunikationen mellem fysisk og patient vedrørende søvn gennem en ny intervention baseret på søvntøj og Sleeplife®-appen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en national amerikansk undersøgelse i 2012 sporer 69 % voksne mindst én sundhedsindikator ved hjælp af enten en sporingsenhed eller en anden måde. De vigtigste sundhedsindikatorer, der blev sporet, var kost, vægt og motion. Selvom det ikke er så omfattende som de ovennævnte sundhedsindikatorer, så visse undersøgelser også på søvnindikatorer gennem trackerne for at understøtte validiteten af ​​deres brug. Baseret på undersøgelsesholdets litteraturgennemgang, så ingen af ​​undersøgelserne på en intervention designet til at bruge data-trackers-baserede data til at forbedre læge-patient-kommunikationen vedrørende søvn.

Kommercielt tilgængelige og billige trænings-, fitness- og søvnsporere er bredt tilgængelige, og forbrugernes brug vokser hurtigt. Brancheanalytikere anslår, at over 30 millioner amerikanere har adgang til deres søvnsporingsdata (f.eks. Fitbit. Kæbeben). Læger bruger sjældent patientgenererede (dvs. subjektiv) søvndata (f.eks. søvndagbøger) og har været langsomme til at integrere objektive søvndata indsamlet fra kommercielle søvnsporere. To kommercielle søvntrackere er blevet valideret ved uafhængig test. National Sleep Foundation (NSF) har ledet de seneste bestræbelser på at etablere normative data (dvs. passende intervaller) for søvnvarighed og søvnkvalitet. NSF har sammen med Consumer Electronics Association (nu Consumer Technology Association) etableret en arbejdsgruppe, der involverer over 40 søvnsporingsteknologivirksomheder, som arbejder på at standardisere søvnregistreringsdataindsamling og -rapportering. Endelig har NSF udviklet et værktøj ("SleepLife"), der oversætter data hentet fra alle kommercielt tilgængelige søvntrackere til en personlig søvnregistrering. Dette produkt er blevet testet grundigt i to år og blev offentliggjort i januar 2016. Disse udviklinger giver rettidig mulighed for at teste et nyt paradigme for patient- og lægekommunikation ved hjælp af objektive patientdata (søvn).

Undersøgelsesteamet vil bruge en kombination af observationelle og interventionelle undersøgelsesdesign til at nå undersøgelsens mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 og ældre
  2. Har søvnløshed som identificeret ved elektronisk journal og/eller et valideret spørgeskema
  3. Receptpligtig medicin mod søvnløshed med International Classification of Disease (ICD) koder: 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* og medicin: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem). ), Lunesta (eszopiclon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) og Zolpimist (zolpidem)

3. Engelsktalende 4. Personligt samtykke 5. Har adgang til en telefon med smartphone-funktioner. (iOS/Android)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke engelsktalende
  2. Har iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom, der påvirker samlingen af ​​undersøgelsesresultater (via ICD-koder I6*, 43*)
  3. Anamnese med demens (via ICD-koder F0*, 290*)
  4. Anamnese med bipolar/skizofreni/depression (via ICD-koder F2*, F31*, 296*, 295*)
  5. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (via ICD-koder F1*, 304*, 303*)
  6. Fængslet/langtidspleje (LTC)
  7. Ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på grund af høretab eller blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SleepLife-applikation m/FitBit

Emnet modtager en FitBit. Emner får adgang til SleepLife-applikationen. Forsøgspersoner modtager træning og hjælp til opsætning af brug og adgang til SleepLife-applikationen.

Forsøgslæger vil modtage patientens søvndata. Forsøgsperson og læger har mulighed for at sende beskeder til hinanden gennem SleepLife-applikationen.
Adfærdsmæssigt: SleepLife-applikation m/FitBit

Emner modtager en FitBit. Emner får adgang til SleepLife-applikationen. Forsøgspersoner modtager træning og hjælp til opsætning af brug og adgang til SleepLife-applikationen.

Forsøgspersoners læger vil modtage patientens søvndata. Forsøgspersoner og læger har mulighed for at sende beskeder til hinanden gennem SleepLife-applikationen.
Aktiv komparator: FitBit m/Minimal til No SleepLife App.

Emner vil modtage en FitBit. Emner vil blive fortalt om SleepLife-applikationen (men ikke blive vist, hvordan man får adgang til den).

Forsøgspersoner vil ikke modtage undervisning i, hvordan de får adgang til SleepLife-applikationen.

Forsøgspersoners læger modtager ingen søvndata for forsøgspersoner.
Adfærdsmæssigt: FitBit m/Minimal til No SleepLife App.

Emner vil modtage en FitBit. Emner vil blive fortalt om SleepLife-applikationen (men ikke vist, hvordan de får adgang til den).

Forsøgspersoner vil ikke modtage undervisning i, hvordan de får adgang til SleepLife-applikationen.

Forsøgspersoners læger modtager ingen søvndata for forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af læger, der bruger en kommercielt tilgængelig søvntracker vurderet af "Physician Satisfaction/Communication"-spørgeskemaet, som så en forbedring i læge-patient-dialogen vedrørende søvn og relateret adfærd og vaner
Tidsramme: Seks måneder
For patient-læge-kommunikation fra lægernes ende vil teamet indsamle alle score, der spænder fra 1 til 5, for alle "Kommunikation"-spørgsmålene i "Lægetilfredshed/Kommunikation"-spørgeskemaet. Scoren vil blive opsummeret som den samlede kommunikationsscore fra lægen, og den samlede score vil blive behandlet som kontinuerlig responsvariabel. Derefter vil en binær variabel, der angiver, om lægen er i interventions- (=1) eller kontrol- (=0)-armen, blive behandlet som den vigtigste forklarende variabel, en kontinuert variabel vedrørende tidspunktet, hvor målingerne registreres, og sættet af generel demografi. variabler (alder, race, køn osv.) vil blive brugt som kovariater. Vi vil bruge lineær regressionsmodel og udvælge relevante variable ved hjælp af Bayesiansk informationskriterium (BIC) på en trinvis måde. SleepLife-appen trækker tid-til-søvn (TST), mængden af ​​tid i minutter til at sove, antal opvågninger på mere end 5 minutter og søvneffektivitet.
Seks måneder
Antallet af patient-læge kommunikationsdialog vurderet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig søvntracker vurderet ved spørgeskemaet "Patienttilfredshed".
Tidsramme: Seks måneder
For patient-læge-kommunikation fra patienternes ende vil teamet indsamle alle score, der spænder fra 1 til 5, for alle "Kommunikation"-spørgsmålene i spørgeskemaet "Patienttilfredshed". Scoren vil blive opsummeret som den samlede kommunikationsscore fra patienternes ende, og den samlede score vil blive behandlet som en kontinuerlig responsvariabel. Derefter vil en binær variabel, der angiver, om patienten er i interventions- (=1) eller kontrol- (=0)-armen, blive behandlet som den vigtigste forklarende variabel, en kontinuert variabel vedrørende tidspunktet, hvor målingerne registreres, og sættet af generel demografi. variabler (alder, race, køn osv.) vil blive brugt som kovariater. I betragtning af de lineære svar og klyngedesignet vil teamet bruge generaliseret estimeringsligning (GEE) model med en identitetslinkfunktion, og teamet vil udvælge relevante variabler ved hjælp af QIC på en trinvis måde.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægepersoner med tilfredshed med søvnrådgivning, der forbedres, når de præsenteres for objektive patientens søvndata.
Tidsramme: Seks måneder
For lægers tilfredsstillende score, vil teamet indsamle alle score, der spænder fra 1 til 5, for alle "GS"-spørgsmålene i "Physician Satisfaction/Communication"-spørgeskemaet. Scorerne vil blive opsummeret som den samlede læges tilfredshedsscore, og den samlede score vil blive behandlet som en kontinuerlig responsvariabel. Derefter vil en binær variabel, der angiver, om lægen er i interventions- (=1) eller kontrol- (=0)-armen, blive behandlet som den vigtigste forklarende variabel, en kontinuert variabel vedrørende tidspunktet, hvor målingerne registreres, og sættet af generel demografi. variabler (alder, race, køn osv.) vil blive brugt som kovariater. Holdet vil bruge lineær regressionsmodel og udvælge relevante variable ved hjælp af BIC på en trinvis måde.
Seks måneder
Antal patienter, der føler, at deres kommunikation med deres læge er blevet forbedret som følge af programmet målt ved undersøgelsen "Patienttilfredshed".
Tidsramme: Seks måneder
For patienternes tilfredshed vil teamet indsamle alle score, der spænder fra 1 til 5, for alle spørgsmålene "Generel tilfredshed" i spørgeskemaet "Patienttilfredshed". Disse scores vil blive opsummeret som den samlede patienters tilfredshedsscore for behandlingen og interaktionen med lægen, som et resultat af programmet. Derefter vil en binær variabel, der angiver, om patienten er i interventions- (=1) eller kontrol- (=0)-armen, blive behandlet som den vigtigste forklarende variabel, en kontinuert variabel vedrørende tidspunktet, hvor målingerne registreres, og sættet af generel demografi. variabler (alder, race, køn osv.) vil blive brugt som kovariater. I betragtning af de lineære svar og klyngedesignet vil teamet bruge GEE-modellen med en identitetslinkfunktion, og vi vil udvælge relevante variabler ved hjælp af QIC på en trinvis måde.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om data forbedres over tid for mål relateret til total søvntid (TST) og tilfredshed med søvn.
Tidsramme: Seks måneder
holdet vil indsamle alle score, der spænder fra 0 til 100, for alle spørgsmålene "Søvnresultater" i spørgeskemaet for søvnresultater. Disse scores vil blive opsummeret som de samlede patienters søvnresultater. Derefter vil en binær variabel, der angiver, om patienten er i interventions- (=1) eller kontrol- (=0)-armen, blive behandlet som den vigtigste forklarende variabel, en kontinuert variabel vedrørende tidspunktet, hvor målingerne registreres, og sættet af generel demografi. variabler (alder, race, køn osv.) vil blive brugt som kovariater. I betragtning af de lineære svar og klyngedesignet vil vi bruge GEE-modellen med en identitetslinkfunktion, og vi vil vælge relevante variabler ved hjælp af QIC på en trinvis måde.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merck - 34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Regenstrief-forskerholdet vil bruge Protected Health Information (PHI) til at udføre denne undersøgelse. Data, der ikke identificerer emnet, vil blive delt med Merck Sharp & Dohme Corp. og National Sleep Foundation. På nuværende tidspunkt er det kun studiebesøgsdagen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SleepLife-applikation m/FitBit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner