Testovací pomůcka komerčně dostupných sledovačů spánku pro komunikaci mezi lékařem a pacientem
Testovací pomůcka komerčně dostupných sledovačů spánku pro komunikaci mezi lékařem a pacientem o zkušenostech se spánkem, návyky a chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na základě národního průzkumu v USA v roce 2012 sleduje 69 % dospělých alespoň jeden zdravotní ukazatel pomocí sledovacího zařízení nebo jiných prostředků. Hlavními sledovanými zdravotními ukazateli byly strava, váha a cvičení. Ačkoli nejsou tak rozsáhlé jako výše uvedené zdravotní indikátory, některé studie se také zaměřily na indikátory spánku prostřednictvím sledovačů, aby podpořily platnost jejich použití. Na základě přehledu literatury studijního týmu se žádná ze studií nezabývala intervencí navrženou tak, aby využívala data založená na sledování dat ke zlepšení komunikace mezi lékařem a pacientem ohledně spánku.
Komerčně dostupné a levné nástroje pro sledování cvičení, fitness a spánku jsou široce dostupné a spotřebitelské použití rychle roste. Průmysloví analytici odhadují, že více než 30 milionů Američanů má přístup k datům sledování spánku (např. Fitbit. Čelist). Lékaři zřídkakdy používají pacienty vytvořené (tj. subjektivní) údaje o spánku (např. spánkové deníky) a byly pomalé při integraci objektivních údajů o spánku shromážděných z komerčních sledovačů spánku. Dva komerční sledovače spánku byly ověřeny nezávislým testováním. National Sleep Foundation (NSF) vedla nedávné snahy o vytvoření normativních dat (tj. vhodné rozsahy) pro délku spánku a kvalitu spánku. NSF spolu s Asociací spotřební elektroniky (nyní Consumer Technology Association) vytvořila pracovní skupinu zahrnující více než 40 společností zabývajících se technologií sledování spánku, která pracuje na standardizaci sběru dat sledování spánku a hlášení. A konečně, NSF vyvinula nástroj ("SleepLife"), který převádí data získaná ze všech komerčně dostupných sledovačů spánku do osobního záznamu sledování spánku. Tento produkt byl přísně testován po dobu dvou let a veřejně vydán v lednu 2016. Tento vývoj představuje vhodnou příležitost otestovat nové paradigma pro komunikaci mezi pacientem a lékařem pomocí objektivních údajů o pacientech (spánek).
Studijní tým využije kombinaci observačních a intervenčních studií k dosažení cílů studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Regenstrief Institute
-
Kontakt:
- Lori Rawlings
- Telefonní číslo: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší
- Máte nespavost identifikovanou elektronickým záznamem a/nebo ověřeným dotazníkem
- Léky na předpis proti nespavosti s kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* a léky: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiklon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (sekobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) a Zolpimist (zolpidem)
3. Anglicky mluvící 4. Příjemný osobní kontakt 5. Mít přístup k telefonu s možností chytrého telefonu. (iOS/Android)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Máte ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární onemocnění ovlivňující sběr výsledků studie (přes ICD kódy I6*, 43*)
- Historie demence (přes ICD kódy F0*, 290*)
- Anamnéza bipolární/schizofrenie/deprese (prostřednictvím kódů ICD F2*, F31*, 296*, 295*)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (prostřednictvím kódů ICD F1*, 304*, 303*)
- Vězněná/dlouhodobá péče (LTC)
- Neschopnost vyplnit studijní dotazníky kvůli ztrátě sluchu nebo slepotě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace SleepLife s FitBit
Subjekt obdrží FitBit. Subjekty obdrží přístup k aplikaci SleepLife. Subjekty absolvují školení a asistenci při nastavení používání a přístupu k aplikaci SleepLife. Lékaři subjektu obdrží údaje o spánku subjektu. Subjekt a lékaři mají možnost si navzájem posílat zprávy prostřednictvím aplikace SleepLife. |
Subjekty obdrží FitBit. Subjekty obdrží přístup k aplikaci SleepLife. Subjekty absolvují školení a asistenci při nastavení používání a přístupu k aplikaci SleepLife. Lékaři subjektů obdrží údaje o spánku subjektu. Subjekty a lékaři mají možnost posílat si zprávy prostřednictvím aplikace SleepLife. |
|
Aktivní komparátor: FitBit s aplikací Minimal až No SleepLife.
Subjekty obdrží FitBit Subjekty budou informovány o aplikaci SleepLife (ale nebude jim ukázáno, jak k ní přistupovat). Subjekty neobdrží žádné školení ohledně přístupu k aplikaci SleepLife. Lékaři subjektů neobdrží žádná data o spánku subjektu. |
Subjekty obdrží FitBit. Subjekty budou informovány o aplikaci SleepLife (ale nebude jim ukázáno, jak k ní přistupovat). Subjekty neobdrží žádné školení ohledně přístupu k aplikaci SleepLife. Lékaři subjektů neobdrží žádná data o spánku subjektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařů používajících komerčně dostupný sledovač spánku hodnocený pomocí dotazníku „Spokojenost lékaře/komunikace“, kteří zaznamenali zlepšení v dialogu mezi lékařem a pacientem ohledně spánku a souvisejícího chování a návyků
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro komunikaci mezi pacientem a lékařem ze strany lékařů tým shromáždí všechna skóre v rozmezí od 1 do 5 pro všechny otázky „Komunikace“ v dotazníku „Spokojenost lékaře/Komunikace“.
Skóre bude sečteno jako celkové skóre komunikace od lékaře a celkové skóre bude považováno za proměnnou spojité odpovědi.
Poté bude binární proměnná indikující, zda je lékař v intervenčním (=1) nebo kontrolním (=0) rameni považována za hlavní vysvětlující proměnnou, spojitou proměnnou týkající se času, kdy jsou měření zaznamenávána, a souboru obecných demografických údajů. proměnné (věk, rasa, pohlaví atd.) budou použity jako kovariáty.
Použijeme lineární regresní model a vybereme relevantní proměnné pomocí Bayesovského informačního kritéria (BIC) v krocích.
Aplikace SleepLife bude přitahovat čas do spánku (TST), dobu v minutách pro spánek, počet probuzení delších než 5 minut a efektivitu spánku.
|
Šest měsíců
|
|
Počet dialogů komunikace mezi pacientem a lékařem hodnoceným pomocí komerčně dostupného sledovače spánku hodnoceného pomocí dotazníku „Spokojenost pacienta“.
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro komunikaci mezi pacientem a lékařem ze strany pacientů tým shromáždí všechna skóre v rozmezí od 1 do 5 pro všechny otázky „Komunikace“ v dotazníku „Spokojenost pacienta“.
Skóre bude sečteno jako celkové skóre komunikace od konce pacientů a celkové skóre bude považováno za proměnnou spojité odpovědi.
Poté bude binární proměnná indikující, zda je pacient v intervenčním (=1) nebo kontrolním (=0) rameni považována za hlavní vysvětlující proměnnou, spojitou proměnnou týkající se času, kdy jsou měření zaznamenávána, a souboru obecných demografických údajů. proměnné (věk, rasa, pohlaví atd.) budou použity jako kovariáty.
S ohledem na lineární odezvy a návrh shluků použije tým model zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s funkcí identity link a tým vybere relevantní proměnné pomocí QIC po krocích.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lékařských subjektů spokojených s poradenstvím ohledně spánku, které se zlepšuje, když jsou prezentovány objektivní údaje o spánku pacienta.
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro uspokojivé skóre lékařů tým shromáždí všechna skóre v rozmezí od 1 do 5 pro všechny otázky „GS“ v dotazníku „Spokojenost/komunikace lékaře“.
Skóre bude sečteno jako celkové skóre spokojenosti lékařů a celkové skóre bude považováno za proměnnou spojité odpovědi.
Poté bude binární proměnná indikující, zda je lékař v intervenčním (=1) nebo kontrolním (=0) rameni považována za hlavní vysvětlující proměnnou, spojitou proměnnou týkající se času, kdy jsou měření zaznamenávána, a souboru obecných demografických údajů. proměnné (věk, rasa, pohlaví atd.) budou použity jako kovariáty.
Tým použije lineární regresní model a vybere relevantní proměnné pomocí BIC v krocích.
|
Šest měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří mají pocit, že se jejich komunikace s lékařem v důsledku programu zlepšila, měřeno průzkumem „Spokojenost pacientů“.
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro spokojenost pacientů tým shromáždí všechna skóre v rozmezí od 1 do 5 pro všechny otázky „Obecná spokojenost“ v dotazníku „Spokojenost pacientů“.
Tato skóre se sečtou jako celkové skóre spokojenosti pacientů s léčbou a interakcí s lékařem jako výsledek programu.
Poté bude binární proměnná indikující, zda je pacient v intervenčním (=1) nebo kontrolním (=0) rameni považována za hlavní vysvětlující proměnnou, spojitou proměnnou týkající se času, kdy jsou měření zaznamenávána, a souboru obecných demografických údajů. proměnné (věk, rasa, pohlaví atd.) budou použity jako kovariáty.
S ohledem na lineární odezvy a návrh clusteru použije tým GEE model s funkcí identity link a pomocí QIC budeme postupně vybírat relevantní proměnné.
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda se údaje v průběhu času zlepšují pro měření související s celkovou dobou spánku (TST) a spokojeností se spánkem.
Časové okno: Šest měsíců
|
tým shromáždí všechna skóre v rozmezí od 0 do 100 pro všechny otázky „Výsledky spánku“ v dotazníku o výsledcích spánku.
Tato skóre se sečtou jako celkové výsledky spánku pacientů.
Poté bude binární proměnná indikující, zda je pacient v intervenčním (=1) nebo kontrolním (=0) rameni považována za hlavní vysvětlující proměnnou, spojitou proměnnou týkající se času, kdy jsou měření zaznamenávána, a souboru obecných demografických údajů. proměnné (věk, rasa, pohlaví atd.) budou použity jako kovariáty.
S ohledem na lineární odezvy a návrh shluků použijeme GEE model s funkcí identity link a pomocí QIC budeme postupně vybírat relevantní proměnné.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Merck - 34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace SleepLife s FitBit
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno