用于医患沟通的商用睡眠追踪器的测试效用
测试市售睡眠追踪器在围绕睡眠体验、习惯和行为的医患交流中的效用
研究概览
详细说明
根据 2012 年美国全国调查,69% 的成年人使用追踪设备或其他方式追踪至少一项健康指标。 追踪的主要健康指标是饮食、体重和运动。 虽然不像上述健康指标那样广泛,但某些研究也通过跟踪器查看睡眠指标以支持其使用的有效性。 根据研究小组的文献回顾,没有一项研究着眼于旨在利用基于数据跟踪器的数据来改善医患沟通的干预措施。
市售且价格低廉的运动、健身和睡眠追踪器随处可见,消费者的使用也在迅速增长。 行业分析师估计,超过 3000 万美国人可以访问他们的睡眠跟踪数据(例如 健身手环。 颌骨)。 医生很少使用患者生成的(即 主观)睡眠数据(例如 睡眠日记),并且在整合从商业睡眠追踪器收集的客观睡眠数据方面进展缓慢。 两个商业睡眠追踪器已通过独立测试得到验证。 美国国家睡眠基金会 (NSF) 最近致力于建立规范性数据(即 适当的范围)睡眠持续时间和睡眠质量。 NSF 与消费电子协会(现为消费技术协会)一起成立了一个工作组,该工作组涉及 40 多家睡眠跟踪技术公司,致力于标准化睡眠跟踪数据的收集和报告。 最后,NSF 开发了一种工具(“SleepLife”),可以将从所有市售睡眠跟踪器中检索到的数据转换为个人睡眠跟踪记录。 该产品经过两年严格测试,并于2016年1月公开发布。 这些发展提供了及时的机会来测试使用客观患者数据(睡眠)进行患者和医生沟通的新范例。
研究团队将结合观察和干预研究设计来实现研究目标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jarod R Baker, MS
- 电话号码:317-274-9274
- 邮箱:bakerjar@regenstrief.org
研究联系人备份
- 姓名:Bridget A Fultz
- 电话号码:317-274-9088
- 邮箱:bafultz@iupui.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Regenstrief Institute
-
接触:
- Lori Rawlings
- 电话号码:317-274-9052
- 邮箱:rawlingl@regenstrief.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 通过电子记录和/或经过验证的调查问卷确定患有失眠症
- 具有国际疾病分类 (ICD) 代码的失眠处方药:327.*、780.5*、347.*; icd-10 的 G47* 和药物:Ambien(唑吡坦)、Belsomra(suvorexant)、Butisol(布他巴比妥)、Doral(夸西泮)、Edluar(唑吡坦)、Estazolam、Flurazepam、Halcion(三唑仑)、Hetlioz(tasimelteon)、Intermezzo(唑吡坦) )、Lunesta(依佐匹克隆)、Restoril(替马西泮)、Rozerem(ramelteon)、Seconal(司可巴比妥)、Silenor(多塞平)、Sonata(扎来普隆)和 Zolpimist(唑吡坦)
3. 会说英语 4. 同意当面 5. 可以使用具有智能手机功能的电话。 (苹果/安卓)
排除标准:
- 不会说英语
- 患有影响研究结果收集的缺血性或出血性脑血管疾病(通过 ICD 代码 I6*、43*)
- 痴呆史(通过 ICD 代码 F0*、290*)
- 双相/精神分裂症/抑郁症的历史(通过 ICD 代码 F2*、F31*、296*、295*)
- 酒精或药物滥用史(通过 ICD 代码 F1*、304*、303*)
- 监禁/长期护理 (LTC)
- 由于听力损失或失明无法完成研究问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带 FitBit 的 SleepLife 应用程序
受试者收到一个 FitBit。 受试者可以访问 SleepLife 应用程序。 受试者接受培训和帮助,以设置使用和访问 SleepLife 应用程序。 受试者医师将收到受试者睡眠数据。 受试者和医生可以选择通过 SleepLife 应用程序相互发送消息。 |
受试者收到一个 FitBit。 受试者可以访问 SleepLife 应用程序。 受试者接受培训和帮助,以设置使用和访问 SleepLife 应用程序。 受试者的医生将收到受试者的睡眠数据。 受试者和医生可以选择通过 SleepLife 应用程序相互发送消息。 |
有源比较器:FitBit w/Minimal to No SleepLife 应用程序。
受试者将收到一个 FitBit 受试者将被告知有关 SleepLife 应用程序的信息(但不会显示如何访问它)。 受试者将不会接受有关如何访问 SleepLife 应用程序的培训。 受试者的医生将不会收到受试者的睡眠数据。 |
受试者将收到一个 FitBit。 受试者将被告知有关 SleepLife 应用程序的信息(但不会显示如何访问它)。 受试者将不会接受有关如何访问 SleepLife 应用程序的培训。 受试者的医生将不会收到受试者的睡眠数据。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用“医生满意度/沟通”问卷评估的市售睡眠追踪器的医生数量,他们发现医患对话关于睡眠及相关行为和习惯有所改善
大体时间:六个月
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对于医生端的医患沟通,团队将收集“医生满意度/沟通”问卷中所有“沟通”问题的所有分数,范围从 1 到 5。
分数将被总结为医生的总沟通分数,总分将被视为连续响应变量。
然后,指示医生是在干预组 (=1) 还是控制组 (=0) 的二元变量将被视为主要解释变量,一个关于记录测量时间的连续变量,以及一般人口统计学的集合变量(年龄、种族、性别等)将用作协变量。
我们将使用线性回归模型,并使用贝叶斯信息准则 (BIC) 逐步选择相关变量。
SleepLife 应用程序将拉动睡眠时间 (TST)、睡眠时间(以分钟为单位)、大于 5 分钟的觉醒次数以及睡眠效率。
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六个月
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通过使用由“患者满意度”问卷评估的市售睡眠跟踪器评估的患者与医生沟通对话的数量。
大体时间:六个月
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对于患者端的医患沟通,团队将收集“患者满意度”问卷中所有“沟通”问题的所有分数,范围从1到5。
分数将被总结为患者端的总通信分数,总分将被视为连续响应变量。
然后,指示患者是处于干预组 (=1) 还是控制组 (=0) 的二元变量将被视为主要解释变量,一个关于记录测量时间的连续变量,以及一组一般人口统计数据变量(年龄、种族、性别等)将用作协变量。
考虑到线性响应和聚类设计,团队将使用具有恒等链接函数的广义估计方程 (GEE) 模型,团队将使用 QIC 逐步选择相关变量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当提供客观的患者睡眠数据时,对睡眠咨询感到满意的医生受试者数量会有所改善。
大体时间:六个月
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对于医生满意度,团队将收集“医生满意度/沟通”问卷中所有“GS”问题的所有分数,范围从1到5。
分数将被汇总为医生满意度总分,总分将被视为连续响应变量。
然后,指示医生是在干预组 (=1) 还是控制组 (=0) 的二元变量将被视为主要解释变量,一个关于记录测量时间的连续变量,以及一般人口统计学的集合变量(年龄、种族、性别等)将用作协变量。
团队将使用线性回归模型,并使用 BIC 逐步选择相关变量。
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六个月
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根据“患者满意度”调查衡量,认为由于该计划,他们与医生的沟通得到改善的患者人数。
大体时间:六个月
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对于患者满意度,团队将收集“患者满意度”问卷中所有“一般满意度”问题的所有分数,范围从 1 到 5。
作为该计划的结果,这些分数将汇总为患者对治疗和与医生互动的满意度总分。
然后,指示患者是处于干预组 (=1) 还是控制组 (=0) 的二元变量将被视为主要解释变量,一个关于记录测量时间的连续变量,以及一组一般人口统计数据变量(年龄、种族、性别等)将用作协变量。
考虑到线性响应和集群设计,团队将使用具有恒等链接函数的 GEE 模型,我们将使用 QIC 逐步选择相关变量。
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与总睡眠时间 (TST) 和睡眠满意度相关的测量数据是否随时间改善。
大体时间:六个月
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团队将收集睡眠结果问卷中所有“睡眠结果”问题的所有分数,范围从 0 到 100。
这些分数将汇总为患者的总睡眠结果。
然后,指示患者是处于干预组 (=1) 还是控制组 (=0) 的二元变量将被视为主要解释变量,一个关于记录测量时间的连续变量,以及一组一般人口统计数据变量(年龄、种族、性别等)将用作协变量。
考虑到线性响应和聚类设计,我们将使用具有恒等链接函数的 GEE 模型,我们将使用 QIC 逐步选择相关变量。
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Babar Khan, MD、Regenstrief Institute, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Merck - 34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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