Testa nyttan av kommersiellt tillgängliga sömnspårare för kommunikation mellan läkare och patient
Testa nyttan av kommersiellt tillgängliga sömnspårare för kommunikation mellan läkare och patient kring sömnupplevelse, -vanor och -beteenden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på en nationell undersökning i USA 2012 spårar 69 % vuxna minst en hälsoindikator med antingen en spårningsenhet eller på något annat sätt. De viktigaste hälsoindikatorerna som spårades var kost, vikt och träning. Även om de inte är lika omfattande som ovanstående hälsoindikatorer, tittade vissa studier också på sömnindikatorer genom trackers för att stödja giltigheten av deras användning. Baserat på studiegruppens litteraturgenomgång, tittade ingen av studierna på en intervention utformad för att använda data-trackers-baserade data för att förbättra läkare-patient-kommunikationen angående sömn.
Kommersiellt tillgängliga och billiga tränings-, fitness- och sömnspårare är allmänt tillgängliga och konsumentanvändningen växer snabbt. Branschanalytiker uppskattar att över 30 miljoner amerikaner har tillgång till sina sömnspårningsdata (t.ex. Fitbit. Käkben). Läkare använder sällan patientgenererade (dvs. subjektiva) sömndata (t.ex. sömndagböcker) och har varit långsamma med att integrera objektiva sömndata som samlats in från kommersiella sömnspårare. Två kommersiella sömnspårare har validerats genom oberoende tester. National Sleep Foundation (NSF) har lett de senaste ansträngningarna för att upprätta normativa data (dvs. lämpliga intervall) för sömnlängd och sömnkvalitet. NSF har tillsammans med Consumer Electronics Association (numera Consumer Technology Association) etablerat en arbetsgrupp med över 40 sömnspårningsteknikföretag som arbetar för att standardisera insamling och rapportering av sömnspårningsdata. Slutligen har NSF utvecklat ett verktyg ("SleepLife") som översätter data som hämtas från alla kommersiellt tillgängliga sömnspårare till en personlig sömnregistrering. Denna produkt har testats noggrant i två år och släpptes offentligt i januari 2016. Denna utveckling ger möjligheten att testa ett nytt paradigm för patient- och läkarekommunikation med hjälp av objektiv patientdata (sömn).
Studiegruppen kommer att använda en kombination av observations- och interventionsstudiedesigner för att uppnå studiemålen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Regenstrief Institute
-
Kontakt:
- Lori Rawlings
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-post: rawlingl@regenstrief.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och äldre
- Har sömnlöshet som identifierats av elektronisk journal och/eller ett validerat frågeformulär
- Receptbelagd medicin mot sömnlöshet med ICD-koder (International Classification of Disease): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10:s G47* och mediciner: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem). ), Lunesta (eszopiklon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (sekobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) och Zolpimist (zolpidem)
3. Engelsktalande 4. Medgivande personligen 5. Ha tillgång till en telefon med smarta telefonfunktioner. (iOS/Android)
Exklusions kriterier:
- Inte engelsktalande
- Har ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär sjukdom som påverkar samlingen av studieresultat (via ICD-koder I6*, 43*)
- Historik av demens (via ICD-koder F0*, 290*)
- Historik med bipolär/schizofreni/depression (via ICD-koder F2*, F31*, 296*, 295*)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk (via ICD-koder F1*, 304*, 303*)
- Fången/långtidsvård (LTC)
- Det gick inte att fylla i studieenkäter på grund av hörselnedsättning eller blindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SleepLife Application w/FitBit
Ämnet får en FitBit. Ämnen får tillgång till SleepLife-applikationen. Ämnen får utbildning och hjälp med att ställa in användning och tillgång till SleepLife-applikationen. Läkare kommer att få patientens sömndata. Försöksperson och läkare har möjlighet att skicka meddelanden till varandra via SleepLife-applikationen. |
Ämnen får en FitBit. Ämnen får tillgång till SleepLife-applikationen. Ämnen får utbildning och hjälp med att ställa in användning och tillgång till SleepLife-applikationen. Försökspersonernas läkare kommer att få patientsömndata. Försökspersoner och läkare har möjlighet att skicka meddelanden till varandra via SleepLife-applikationen. |
|
Aktiv komparator: FitBit med Minimal to No SleepLife-app.
Ämnen kommer att få en FitBit. Ämnen kommer att få veta om SleepLife-applikationen (men inte visa hur man kommer åt den). Försökspersoner kommer inte att få någon utbildning i hur man kommer åt SleepLife Application. Försökspersonernas läkare kommer inte att få några sömndata. |
Ämnen kommer att få en FitBit. Ämnen kommer att få veta om SleepLife-applikationen (men inte visa hur man kommer åt den). Försökspersoner kommer inte att få någon utbildning i hur man kommer åt SleepLife Application. Försökspersonernas läkare kommer inte att få några sömndata. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet läkare som använder en kommersiellt tillgänglig sömnmätare utvärderad av frågeformuläret "Läkaretillfredsställelse/kommunikation" som såg en förbättring i läkare-patientdialogen om sömn och relaterade beteenden och vanor
Tidsram: Sex månader
|
För kommunikation mellan patient och läkare från läkarnas sida kommer teamet att samla in alla poäng, från 1 till 5, för alla "Kommunikations"-frågor i frågeformuläret "Läkarnas tillfredsställelse/kommunikation".
Poängen kommer att summeras som det totala kommunikationspoänget från läkaren, och det totala poängen kommer att behandlas som en kontinuerlig responsvariabel.
Sedan kommer en binär variabel som indikerar om läkaren är i interventions- (=1) eller kontroll- (=0)-armen att behandlas som den huvudsakliga förklaringsvariabeln, en kontinuerlig variabel avseende tiden då mätningarna registreras och uppsättningen av allmän demografi variabler (ålder, ras, kön, etc) kommer att användas som kovariater.
Vi kommer att använda linjär regressionsmodell och välja relevanta variabler med hjälp av Bayesian information criterium (BIC) på ett stegvis sätt.
SleepLife-appen kommer att dra tid till sömn (TST), tid i minuter för att sova, antal uppvaknanden som är större än 5 minuter och sömneffektivitet.
|
Sex månader
|
|
Antalet kommunikationsdialog mellan patient och läkare utvärderad med hjälp av en kommersiellt tillgänglig sömnmätare utvärderad av frågeformuläret "Patienttillfredsställelse".
Tidsram: Sex månader
|
För kommunikation mellan patient och läkare från patientens sida kommer teamet att samla in alla poäng, från 1 till 5, för alla "Kommunikations"-frågor i frågeformuläret "Patienttillfredsställelse".
Poängen kommer att summeras som den totala kommunikationspoängen från patientens slut, och den totala poängen kommer att behandlas som en kontinuerlig responsvariabel.
Sedan kommer en binär variabel som indikerar om patienten är i interventions- (=1) eller kontroll- (=0)-armen att behandlas som den huvudsakliga förklaringsvariabeln, en kontinuerlig variabel avseende tiden då mätningarna registreras och uppsättningen av allmän demografi variabler (ålder, ras, kön, etc) kommer att användas som kovariater.
Med tanke på de linjära svaren och klusterdesignen kommer teamet att använda en generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) med en identitetslänkfunktion, och teamet kommer att välja relevanta variabler med hjälp av QIC på ett stegvis sätt.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkare som är nöjda med sömnrådgivningen som förbättras när de presenteras med objektiva sömndata.
Tidsram: Sex månader
|
För läkarnas tillfredsställande poäng kommer teamet att samla in alla poäng, från 1 till 5, för alla "GS"-frågorna i frågeformuläret "Läkartillfredsställelse/kommunikation".
Poängen kommer att summeras som det totala läkarnas tillfredsställelsespoäng, och det totala resultatet kommer att behandlas som en kontinuerlig responsvariabel.
Sedan kommer en binär variabel som indikerar om läkaren är i interventions- (=1) eller kontroll- (=0)-armen att behandlas som den huvudsakliga förklaringsvariabeln, en kontinuerlig variabel avseende tiden då mätningarna registreras och uppsättningen av allmän demografi variabler (ålder, ras, kön, etc) kommer att användas som kovariater.
Teamet kommer att använda linjär regressionsmodell och välja relevanta variabler med hjälp av BIC på ett stegvis sätt.
|
Sex månader
|
|
Antal patienter som upplever att deras kommunikation med sin läkare har förbättrats som ett resultat av programmet mätt i undersökningen "Patienttillfredsställelse".
Tidsram: Sex månader
|
För patienters tillfredsställelse kommer teamet att samla in alla poäng, från 1 till 5, för alla frågorna "General Satisfaction" i frågeformuläret "Patient Satisfaction".
Dessa poäng kommer att summeras som patienternas totala tillfredsställelsepoäng för behandlingen och interaktionen med läkaren, som ett resultat av programmet.
Sedan kommer en binär variabel som indikerar om patienten är i interventions- (=1) eller kontroll- (=0)-armen att behandlas som den huvudsakliga förklaringsvariabeln, en kontinuerlig variabel avseende tiden då mätningarna registreras och uppsättningen av allmän demografi variabler (ålder, ras, kön, etc) kommer att användas som kovariater.
Med tanke på de linjära svaren och klusterdesignen kommer teamet att använda GEE-modellen med en identitetslänkfunktion, och vi kommer att välja relevanta variabler med hjälp av QIC på ett stegvis sätt.
|
Sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om data förbättras över tid för mätningar relaterade till total sömntid (TST) och tillfredsställelse med sömnen.
Tidsram: Sex månader
|
laget kommer att samla alla poäng, från 0 till 100, för alla "Sömnresultat"-frågorna i frågeformuläret för sömnresultat.
Dessa poäng kommer att summeras som patienternas totala sömnresultat.
Sedan kommer en binär variabel som indikerar om patienten är i interventions- (=1) eller kontroll- (=0)-armen att behandlas som den huvudsakliga förklaringsvariabeln, en kontinuerlig variabel avseende tiden då mätningarna registreras och uppsättningen av allmän demografi variabler (ålder, ras, kön, etc) kommer att användas som kovariater.
Med tanke på de linjära svaren och klusterdesignen kommer vi att använda GEE-modellen med en identitetslänkfunktion, och vi kommer att välja relevanta variabler med hjälp av QIC på ett stegvis sätt.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Merck - 34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .