Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do testowania dostępnych na rynku trackerów snu do komunikacji lekarz-pacjent

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Regenstrief Institute, Inc.

Testowanie użyteczności dostępnych na rynku trackerów snu do komunikacji lekarz-pacjent w zakresie doświadczenia snu, nawyków i zachowań

Zaburzenia snu są powszechne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Dane dotyczące odzieży do spania nie zostały wykorzystane do poprawy komunikacji związanej ze snem między pacjentami a usługodawcami. Zespół badawczy prowadzi randomizowane badanie mające na celu poprawę komunikacji fizycznej z pacjentem w zakresie snu poprzez nową interwencję opartą na odzieży do spania i aplikacji Sleeplife®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie ankiety przeprowadzonej w Stanach Zjednoczonych w 2012 r. 69% dorosłych śledzi co najmniej jeden wskaźnik zdrowia za pomocą urządzenia śledzącego lub innych środków. Głównymi śledzonymi wskaźnikami zdrowotnymi były dieta, waga i ćwiczenia. Chociaż nie tak obszerne jak powyższe wskaźniki zdrowotne, niektóre badania dotyczyły również wskaźników snu za pomocą trackerów, aby potwierdzić zasadność ich stosowania. Na podstawie przeglądu literatury zespołu badawczego żadne z badań nie dotyczyło interwencji zaprojektowanej w celu wykorzystania danych opartych na narzędziach do śledzenia danych w celu poprawy komunikacji lekarz-pacjent dotyczącej snu.

Dostępne na rynku i niedrogie urządzenia do śledzenia ćwiczeń, kondycji i snu są szeroko dostępne, a liczba konsumentów szybko rośnie. Analitycy branżowi szacują, że ponad 30 milionów Amerykanów ma dostęp do swoich danych śledzenia snu (np. Fitbit. szczęka). Lekarze rzadko używają generowanych przez pacjentów (tj. subiektywne) dane dotyczące snu (np. dzienniki snu) i powoli integrują obiektywne dane dotyczące snu zebrane z komercyjnych trackerów snu. Dwa komercyjne monitory snu zostały zweryfikowane przez niezależne testy. National Sleep Foundation (NSF) prowadziła ostatnie wysiłki w celu ustalenia danych normatywnych (tj. odpowiednie zakresy) dla czasu trwania snu i jakości snu. NSF wraz ze Stowarzyszeniem Consumer Electronics Association (obecnie Consumer Technology Association) utworzyło grupę roboczą obejmującą ponad 40 firm zajmujących się technologią śledzenia snu, która pracuje nad standaryzacją gromadzenia i raportowania danych dotyczących śledzenia snu. Wreszcie, NSF opracowało narzędzie („SleepLife”), które tłumaczy dane pobrane ze wszystkich dostępnych na rynku trackerów snu na osobisty zapis śledzenia snu. Ten produkt był rygorystycznie testowany przez dwa lata i udostępniony publicznie w styczniu 2016 r. Osiągnięcia te stwarzają w odpowiednim czasie okazję do przetestowania nowego paradygmatu komunikacji między pacjentem a lekarzem przy użyciu obiektywnych danych pacjenta (sen).

Zespół badawczy wykorzysta kombinację projektów badań obserwacyjnych i interwencyjnych, aby osiągnąć cele badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Mieć bezsenność stwierdzoną na podstawie zapisu elektronicznego i/lub zatwierdzonego kwestionariusza
  3. Leki na receptę na bezsenność z kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* i leki: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem) ), Lunesta (eszopiklon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) i Zolpimist (zolpidem)

3. Mówienie po angielsku 4. Zgoda osobiście 5. Mieć dostęp do telefonu z funkcją smartfona. (iOS/Android)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówiący po angielsku
  2. Mają niedokrwienną lub krwotoczną chorobę naczyniowo-mózgową wpływającą na gromadzenie wyników badań (za pomocą kodów ICD I6*, 43*)
  3. Historia demencji (za pomocą kodów ICD F0*, 290*)
  4. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej/schizofrenii/depresji (za pomocą kodów ICD F2*, F31*, 296*, 295*)
  5. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (za pomocą kodów ICD F1*, 304*, 303*)
  6. Więźniowie / Opieka długoterminowa (LTC)
  7. Niemożność wypełnienia kwestionariuszy badawczych z powodu utraty słuchu lub ślepoty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja SleepLife z FitBit

Podmiot otrzymuje FitBit. Podmioty otrzymują dostęp do Aplikacji SleepLife. Pacjenci otrzymują szkolenie i pomoc w konfigurowaniu użytkowania i dostępu do Aplikacji SleepLife.

Lekarze przedmiotowi otrzymają dane dotyczące snu. Pacjent i lekarze mają możliwość komunikowania się ze sobą za pośrednictwem aplikacji SleepLife.
Behawioralne: Aplikacja SleepLife z FitBit

Badani otrzymują FitBit. Podmioty otrzymują dostęp do Aplikacji SleepLife. Pacjenci otrzymują szkolenie i pomoc w konfigurowaniu użytkowania i dostępu do Aplikacji SleepLife.

Lekarze pacjentów otrzymają dane dotyczące snu pacjentów. Pacjenci i lekarze mają możliwość komunikowania się ze sobą za pośrednictwem aplikacji SleepLife.
Aktywny komparator: FitBit z minimalną lub żadną aplikacją SleepLife.

Osoby badane otrzymają FitBit Osoby badane zostaną poinformowane o Aplikacji SleepLife (ale nie zostaną pokazane, jak uzyskać do niej dostęp).

Uczestnicy nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie dostępu do Aplikacji SleepLife.

Lekarze pacjentów nie otrzymają żadnych danych dotyczących snu pacjentów.
Behawioralne: FitBit z minimalną lub żadną aplikacją SleepLife.

Badani otrzymają FitBit. Osoby badane zostaną poinformowane o Aplikacji SleepLife (ale nie zostaną pokazane, jak uzyskać do niej dostęp).

Uczestnicy nie przejdą żadnego szkolenia w zakresie dostępu do Aplikacji SleepLife.

Lekarze pacjentów nie otrzymają żadnych danych dotyczących snu pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lekarzy korzystających z dostępnego na rynku urządzenia do śledzenia snu, ocenionych za pomocą kwestionariusza „Zadowolenie lekarza/Komunikacja”, którzy zauważyli poprawę w dialogu lekarz-pacjent dotyczącym snu oraz związanych z nim zachowań i nawyków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W przypadku komunikacji pacjent-lekarz ze strony lekarzy zespół zbierze wszystkie wyniki, w zakresie od 1 do 5, dla wszystkich pytań „Komunikacja” w kwestionariuszu „Zadowolenie lekarza/Komunikacja”. Wyniki zostaną zsumowane jako całkowity wynik komunikacji od lekarza, a całkowity wynik będzie traktowany jako ciągła zmienna odpowiedzi. Wtedy zmienna binarna wskazująca, czy lekarz jest w grupie interwencyjnej (=1) czy kontrolnej (=0) będzie traktowana jako główna zmienna objaśniająca, zmienna ciągła dotycząca czasu, w którym rejestrowane są pomiary, a zbiór ogólnych danych demograficznych zmienne (wiek, rasa, płeć itp.) zostaną użyte jako współzmienne. Wykorzystamy model regresji liniowej i krok po kroku wybierzemy odpowiednie zmienne za pomocą Bayesowskiego kryterium informacyjnego (BIC). Aplikacja SleepLife będzie pobierać czas do zaśnięcia (TST), ilość czasu do spania w minutach, liczbę przebudzeń dłuższych niż 5 minut oraz efektywność snu.
Sześć miesięcy
Liczba dialogów komunikacyjnych pacjent-lekarz ocenianych za pomocą dostępnego na rynku narzędzia do śledzenia snu ocenianego za pomocą kwestionariusza „Satysfakcja pacjenta”.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W przypadku komunikacji pacjent-lekarz od strony pacjenta zespół zbierze wszystkie wyniki, w zakresie od 1 do 5, dla wszystkich pytań „Komunikacja” w kwestionariuszu „Zadowolenie pacjenta”. Wyniki zostaną zsumowane jako całkowity wynik komunikacji od końca pacjentów, a całkowity wynik będzie traktowany jako ciągła zmienna odpowiedzi. Wówczas zmienną binarną wskazującą, czy pacjent jest w ramieniu interwencyjnym (=1) czy kontrolnym (=0) będzie traktowana jako główna zmienna objaśniająca, zmienna ciągła dotycząca czasu, w którym rejestrowane są pomiary, a zbiór ogólnych danych demograficznych zmienne (wiek, rasa, płeć itp.) zostaną użyte jako współzmienne. Biorąc pod uwagę odpowiedzi liniowe i projekt klastrów, zespół użyje modelu uogólnionego równania szacowania (GEE) z funkcją łączenia tożsamości, a zespół wybierze odpowiednie zmienne za pomocą QIC w sposób stopniowy.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych lekarzy z zadowoleniem z poradnictwa dotyczącego snu, która poprawia się po przedstawieniu obiektywnych danych dotyczących snu pacjentów.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Aby uzyskać satysfakcjonujący wynik lekarzy, zespół zbierze wszystkie wyniki, w zakresie od 1 do 5, dla wszystkich pytań „GS” w kwestionariuszu „Zadowolenie lekarzy/Komunikacja”. Wyniki zostaną zsumowane jako całkowity wynik satysfakcji lekarzy, a całkowity wynik będzie traktowany jako ciągła zmienna odpowiedzi. Wtedy zmienna binarna wskazująca, czy lekarz jest w grupie interwencyjnej (=1) czy kontrolnej (=0) będzie traktowana jako główna zmienna objaśniająca, zmienna ciągła dotycząca czasu, w którym rejestrowane są pomiary, a zbiór ogólnych danych demograficznych zmienne (wiek, rasa, płeć itp.) zostaną użyte jako współzmienne. Zespół użyje modelu regresji liniowej i krok po kroku wybierze odpowiednie zmienne za pomocą BIC.
Sześć miesięcy
Liczba pacjentów, którzy uważają, że ich komunikacja z lekarzem poprawiła się w wyniku programu, mierzona badaniem „Satysfakcja Pacjenta”.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
W celu zadowolenia pacjentów zespół zbierze wszystkie wyniki, w zakresie od 1 do 5, dla wszystkich pytań „Ogólna satysfakcja” w kwestionariuszu „Zadowolenie pacjenta”. Wyniki te zostaną zsumowane jako całkowity wynik satysfakcji pacjentów z leczenia i interakcji z lekarzem w wyniku programu. Wówczas zmienną binarną wskazującą, czy pacjent jest w ramieniu interwencyjnym (=1) czy kontrolnym (=0) będzie traktowana jako główna zmienna objaśniająca, zmienna ciągła dotycząca czasu, w którym rejestrowane są pomiary, a zbiór ogólnych danych demograficznych zmienne (wiek, rasa, płeć itp.) zostaną użyte jako współzmienne. Biorąc pod uwagę odpowiedzi liniowe i projekt klastrów, zespół użyje modelu GEE z funkcją łączenia tożsamości, a my wybierzemy odpowiednie zmienne za pomocą QIC w sposób stopniowy.
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy dane poprawiają się w czasie dla pomiarów związanych z całkowitym czasem snu (TST) i zadowoleniem ze snu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zespół zbierze wszystkie wyniki, w zakresie od 0 do 100, dla wszystkich pytań „Wyniki snu” w kwestionariuszu wyników snu. Wyniki te zostaną zsumowane jako łączne wyniki snu pacjentów. Wówczas zmienną binarną wskazującą, czy pacjent jest w ramieniu interwencyjnym (=1) czy kontrolnym (=0) będzie traktowana jako główna zmienna objaśniająca, zmienna ciągła dotycząca czasu, w którym rejestrowane są pomiary, a zbiór ogólnych danych demograficznych zmienne (wiek, rasa, płeć itp.) zostaną użyte jako współzmienne. Biorąc pod uwagę odpowiedzi liniowe i projekt klastrów, użyjemy modelu GEE z funkcją łączenia tożsamości, a odpowiednie zmienne wybierzemy za pomocą QIC w sposób krokowy.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merck - 34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy Regenstrief użyje chronionych informacji zdrowotnych (PHI) do przeprowadzenia tego badania. Dane, które nie identyfikują podmiotu, zostaną udostępnione firmie Merck Sharp & Dohme Corp. oraz National Sleep Foundation. W tej chwili jest to tylko dzień wizyty studyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja SleepLife z FitBit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj