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Test de l'utilité des trackers de sommeil disponibles dans le commerce pour la communication médecin-patient

3 janvier 2019 mis à jour par: Regenstrief Institute, Inc.

Test de l'utilité des trackers de sommeil disponibles dans le commerce pour la communication médecin-patient autour de l'expérience, des habitudes et des comportements de sommeil

Les troubles liés au sommeil sont fréquents dans la pratique des soins primaires. Les données relatives aux vêtements de nuit n'ont pas été utilisées pour améliorer la communication liée au sommeil entre les patients et les prestataires. L'équipe de l'étude mène une étude randomisée pour améliorer la communication physique-patient concernant le sommeil grâce à une nouvelle intervention basée sur les vêtements de nuit et l'application Sleeplife®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'après une enquête nationale américaine de 2012, 69 % des adultes suivent au moins un indicateur de santé à l'aide d'un dispositif de suivi ou d'un autre moyen. Les principaux indicateurs de santé suivis étaient l'alimentation, le poids et l'exercice. Bien qu'elles ne soient pas aussi étendues que les indicateurs de santé ci-dessus, certaines études ont également examiné les indicateurs de sommeil via les trackers pour étayer la validité de leur utilisation. Sur la base de l'examen de la littérature de l'équipe de l'étude, aucune des études n'a examiné une intervention conçue pour utiliser des données basées sur des trackers de données pour améliorer la communication médecin-patient concernant le sommeil.

Les trackers d'exercice, de fitness et de sommeil disponibles dans le commerce et peu coûteux sont largement disponibles et l'utilisation par les consommateurs augmente rapidement. Les analystes du secteur estiment que plus de 30 millions d'Américains ont accès à leurs données de suivi du sommeil (par ex. Fitbit. Maxillaire). Les médecins utilisent rarement les données générées par le patient (c.-à-d. données subjectives) sur le sommeil (par ex. journaux de sommeil) et ont été lents à intégrer des données objectives sur le sommeil collectées à partir de trackers de sommeil commerciaux. Deux trackers de sommeil commerciaux ont été validés par des tests indépendants. La National Sleep Foundation (NSF) a mené des efforts récents pour établir des données normatives (c.-à-d. plages appropriées) pour la durée et la qualité du sommeil. La NSF, en collaboration avec la Consumer Electronics Association (maintenant Consumer Technology Association), a créé un groupe de travail impliquant plus de 40 sociétés de technologie de suivi du sommeil qui travaille à normaliser la collecte et la communication des données de suivi du sommeil. Enfin, NSF a développé un outil ("SleepLife") qui traduit les données extraites de tous les trackers de sommeil disponibles dans le commerce en un enregistrement personnel de suivi du sommeil. Ce produit a été testé rigoureusement pendant deux ans et rendu public en janvier 2016. Ces développements offrent une opportunité opportune de tester un nouveau paradigme pour la communication entre le patient et le médecin en utilisant des données objectives sur le patient (sommeil).

L'équipe de l'étude utilisera une combinaison de plans d'étude observationnels et interventionnels pour atteindre les objectifs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bridget A Fultz
  • Numéro de téléphone: 317-274-9088
  • E-mail: bafultz@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Regenstrief Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Avoir une insomnie identifiée par un enregistrement électronique et/ou un questionnaire validé
  3. Médicaments sur ordonnance pour l'insomnie avec les codes de la Classification internationale des maladies (CIM) : 327.*, 780.5*, 347.* ; icd-10's G47* et médicaments : Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazépam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazépam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimeltéon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiclone), Restoril (témazépam), Rozerem (rameltéon), Seconal (sécobarbital), Silenor (doxépine), Sonata (zaléplon) et Zolpimist (zolpidem)

3. Parler anglais 4. Consentable en personne 5. Avoir accès à un téléphone avec des capacités de téléphone intelligent. (iOS/Android)

Critère d'exclusion:

  1. Pas anglophone
  2. Avoir une maladie cérébrovasculaire ischémique ou hémorragique affectant la collecte des résultats de l'étude (via les codes ICD I6 *, 43 *)
  3. Antécédents de démence (via les codes CIM F0*, 290*)
  4. Antécédents de bipolaire/schizophrénie/dépression (via les codes CIM F2*, F31*, 296*, 295*)
  5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (via les codes CIM F1*, 304*, 303*)
  6. Soins incarcérés/de longue durée (SLD)
  7. Impossible de remplir les questionnaires de l'étude en raison d'une perte auditive ou de la cécité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application SleepLife avec FitBit

Le sujet reçoit un FitBit. Les sujets reçoivent l'accès à l'application SleepLife. Les sujets reçoivent une formation et une assistance pour configurer l'utilisation et l'accès à l'application SleepLife.

Les médecins sujets recevront des données sur le sommeil du sujet. Le sujet et les médecins ont la possibilité de s'envoyer des messages via l'application SleepLife.
Comportemental: Application SleepLife avec FitBit

Les sujets reçoivent un FitBit. Les sujets reçoivent l'accès à l'application SleepLife. Les sujets reçoivent une formation et une assistance pour configurer l'utilisation et l'accès à l'application SleepLife.

Les médecins des sujets recevront des données sur le sommeil des sujets. Les sujets et les médecins ont la possibilité de s'envoyer des messages via l'application SleepLife.
Comparateur actif: FitBit avec application Minimal à No SleepLife.

Les sujets recevront un FitBit. Les sujets seront informés de l'application SleepLife (mais ne verront pas comment y accéder).

Les sujets ne recevront aucune formation sur la façon d'accéder à l'application SleepLife.

Les médecins des sujets ne recevront aucune donnée sur le sommeil des sujets.
Comportemental: FitBit avec application Minimal à No SleepLife.

Les sujets recevront un FitBit. Les sujets seront informés de l'application SleepLife (mais ne verront pas comment y accéder).

Les sujets ne recevront aucune formation sur la façon d'accéder à l'application SleepLife.

Les médecins des sujets ne recevront aucune donnée sur le sommeil des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médecins utilisant un suivi du sommeil disponible dans le commerce évalué par le questionnaire « Satisfaction/Communication des médecins » qui ont constaté une amélioration du dialogue médecin-patient concernant le sommeil et les comportements et habitudes associés
Délai: Six mois
Pour les communications patient-médecin du côté des médecins, l'équipe recueillera tous les scores, allant de 1 à 5, pour toutes les questions « Communication » du questionnaire « Satisfaction du médecin/Communication ». Les scores seront résumés comme le score total de communication du médecin, et le score total sera traité comme une variable de réponse continue. Ensuite, une variable binaire indiquant si le médecin est dans le bras d'intervention (= 1) ou de contrôle (= 0) sera traitée comme la principale variable explicative, une variable continue concernant le moment où les mesures sont enregistrées et l'ensemble des données démographiques générales. variables (âge, race, sexe, etc.) seront utilisées comme covariables. Nous utiliserons un modèle de régression linéaire et sélectionnerons les variables pertinentes à l'aide du critère d'information bayésien (BIC) de manière progressive. L'application SleepLife tirera le temps de sommeil (TST), la durée en minutes pour dormir, le nombre de réveils supérieurs à 5 minutes et l'efficacité du sommeil.
Six mois
Nombre de dialogues de communication patient-médecin évalués à l'aide d'un suivi du sommeil disponible dans le commerce évalué par le questionnaire « Satisfaction du patient ».
Délai: Six mois
Pour les communications patient-médecin du côté des patients, l'équipe recueillera tous les scores, allant de 1 à 5, pour toutes les questions « Communication » du questionnaire « Satisfaction du patient ». Les scores seront résumés comme le score total de communication depuis la fin des patients, et le score total sera traité comme une variable de réponse continue. Ensuite, une variable binaire indiquant si le patient est dans le bras d'intervention (=1) ou de contrôle (=0) sera traitée comme la principale variable explicative, une variable continue concernant le moment où les mesures sont enregistrées, et l'ensemble des données démographiques générales variables (âge, race, sexe, etc.) seront utilisées comme covariables. Compte tenu des réponses linéaires et de la conception des grappes, l'équipe utilisera un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec une fonction de lien d'identité, et l'équipe sélectionnera les variables pertinentes à l'aide du QIC de manière progressive.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets médecins satisfaits des conseils sur le sommeil qui s'améliorent lorsqu'ils sont présentés avec des données objectives sur le sommeil des patients.
Délai: Six mois
Pour le score de satisfaction des médecins, l'équipe recueillera tous les scores, allant de 1 à 5, pour toutes les questions « GS » du questionnaire « Satisfaction/Communication des médecins ». Les scores seront résumés comme le score total de satisfaction des médecins, et le score total sera traité comme une variable de réponse continue. Ensuite, une variable binaire indiquant si le médecin est dans le bras d'intervention (= 1) ou de contrôle (= 0) sera traitée comme la principale variable explicative, une variable continue concernant le moment où les mesures sont enregistrées et l'ensemble des données démographiques générales. variables (âge, race, sexe, etc.) seront utilisées comme covariables. L'équipe utilisera un modèle de régression linéaire et sélectionnera les variables pertinentes à l'aide du BIC de manière progressive.
Six mois
Nombre de patients qui estiment que leur communication avec leur médecin s'est améliorée grâce au programme tel que mesuré par le sondage « Satisfaction des patients ».
Délai: Six mois
Pour la satisfaction des patients, l'équipe recueillera tous les scores, allant de 1 à 5, pour toutes les questions « Satisfaction générale » du questionnaire « Satisfaction des patients ». Ces scores seront résumés comme le score total de satisfaction des patients pour le traitement et l'interaction avec le médecin, à la suite du programme. Ensuite, une variable binaire indiquant si le patient est dans le bras d'intervention (=1) ou de contrôle (=0) sera traitée comme la principale variable explicative, une variable continue concernant le moment où les mesures sont enregistrées, et l'ensemble des données démographiques générales variables (âge, race, sexe, etc.) seront utilisées comme covariables. Compte tenu des réponses linéaires et de la conception du cluster, l'équipe utilisera le modèle GEE avec une fonction de lien d'identité, et nous sélectionnerons les variables pertinentes à l'aide du QIC de manière progressive.
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si les données s'améliorent avec le temps pour les mesures liées au temps de sommeil total (TST) et à la satisfaction à l'égard du sommeil.
Délai: Six mois
l'équipe collectera tous les scores, allant de 0 à 100, pour toutes les questions "Sleep Outcomes" du questionnaire sur les résultats du sommeil. Ces scores seront résumés comme les résultats totaux du sommeil des patients. Ensuite, une variable binaire indiquant si le patient est dans le bras d'intervention (=1) ou de contrôle (=0) sera traitée comme la principale variable explicative, une variable continue concernant le moment où les mesures sont enregistrées, et l'ensemble des données démographiques générales variables (âge, race, sexe, etc.) seront utilisées comme covariables. Compte tenu des réponses linéaires et de la conception du cluster, nous utiliserons le modèle GEE avec une fonction de lien d'identité, et nous sélectionnerons les variables pertinentes à l'aide du QIC de manière progressive.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenstrief Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Merck - 34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de recherche Regenstrief utilisera les informations de santé protégées (PHI) pour mener cette étude. Les données qui n'identifient pas le sujet seront partagées avec Merck Sharp & Dohme Corp. et la National Sleep Foundation. Pour le moment, ce n'est que le jour de la visite d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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