Utilitário de teste de rastreadores de sono disponíveis comercialmente para comunicação médico-paciente
Utilitário de teste de rastreadores de sono disponíveis comercialmente para comunicação médico-paciente sobre a experiência, hábitos e comportamentos do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em uma pesquisa nacional dos EUA em 2012, 69% dos adultos rastreiam pelo menos um indicador de saúde usando um dispositivo de rastreamento ou algum outro meio. Os principais indicadores de saúde rastreados foram dieta, peso e exercício. Embora não sejam tão extensos quanto os indicadores de saúde acima, alguns estudos também analisaram os indicadores de sono por meio dos rastreadores para apoiar a validade de seu uso. Com base na revisão da literatura da equipe de estudo, nenhum dos estudos analisou uma intervenção projetada para utilizar dados baseados em rastreadores de dados para melhorar a comunicação médico-paciente em relação ao sono.
Rastreadores de exercício, condicionamento físico e sono comercialmente disponíveis e baratos estão amplamente disponíveis e o uso do consumidor está crescendo rapidamente. Analistas da indústria estimam que mais de 30 milhões de americanos têm acesso aos seus dados de rastreamento do sono (por exemplo, Fitbit. Jawbone). Os médicos raramente usam dados gerados pelo paciente (ou seja, subjetivo) dados de sono (por exemplo, diários de sono) e demoraram a integrar dados objetivos de sono coletados de rastreadores de sono comerciais. Dois rastreadores de sono comerciais foram validados por testes independentes. A National Sleep Foundation (NSF) liderou esforços recentes para estabelecer dados normativos (ou seja, intervalos apropriados) para duração e qualidade do sono. A NSF, juntamente com a Consumer Electronics Association (agora Consumer Technology Association), estabeleceu um grupo de trabalho envolvendo mais de 40 empresas de tecnologia de rastreamento do sono que está trabalhando para padronizar a coleta e os relatórios de dados de rastreamento do sono. Por fim, a NSF desenvolveu uma ferramenta ("SleepLife") que traduz os dados recuperados de todos os rastreadores de sono disponíveis comercialmente em um registro pessoal de rastreamento do sono. Este produto foi testado rigorosamente por dois anos e lançado publicamente em janeiro de 2016. Esses desenvolvimentos apresentam a oportunidade oportuna de testar um novo paradigma para comunicação entre paciente e médico usando dados objetivos do paciente (sono).
A equipe de estudo utilizará uma combinação de projetos de estudo observacional e intervencional para atingir os objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Regenstrief Institute
-
Contato:
- Lori Rawlings
- Número de telefone: 317-274-9052
- E-mail: rawlingl@regenstrief.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter insônia identificada por registro eletrônico e/ou questionário validado
- Medicação prescrita para insônia com códigos da Classificação Internacional de Doenças (CID): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* e medicamentos: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiclone), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) e Zolpimist (zolpidem)
3. Falar inglês 4. Consentir pessoalmente 5. Ter acesso a um telefone com recursos de smartphone. (iOS/Android)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Tem doença cerebrovascular isquêmica ou hemorrágica que afeta a coleta de resultados do estudo (através dos códigos I6*, 43* da CID)
- Histórico de demência (via códigos CID F0*, 290*)
- História de Bipolar/Esquizofrenia/Depressão (via códigos CID F2*, F31*, 296*, 295*)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias (via códigos CID F1*, 304*, 303*)
- Encarcerado/Cuidado de Longo Prazo (LTC)
- Incapaz de preencher os questionários do estudo devido a perda auditiva ou cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo SleepLife com FitBit
O sujeito recebe um FitBit. Os indivíduos recebem acesso ao aplicativo SleepLife. Os participantes recebem treinamento e assistência para configurar o uso e o acesso ao Aplicativo SleepLife. Os médicos do sujeito receberão os dados do sono do sujeito. Sujeito e médicos têm a opção de trocar mensagens por meio do aplicativo SleepLife. |
Os indivíduos recebem um FitBit. Os indivíduos recebem acesso ao aplicativo SleepLife. Os participantes recebem treinamento e assistência para configurar o uso e o acesso ao Aplicativo SleepLife. Os médicos dos participantes receberão os dados do sono dos participantes. Sujeitos e médicos têm a opção de trocar mensagens por meio do aplicativo SleepLife. |
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Comparador Ativo: FitBit w/Minimal to No SleepLife App.
Os indivíduos receberão um FitBit Os indivíduos serão informados sobre o aplicativo SleepLife (mas não serão mostrados como acessá-lo). Os participantes não receberão treinamento sobre como acessar o aplicativo SleepLife. Os médicos dos sujeitos não receberão dados de sono do sujeito. |
Os indivíduos receberão um FitBit. Os participantes serão informados sobre o aplicativo SleepLife (mas não serão mostrados como acessá-lo). Os participantes não receberão treinamento sobre como acessar o aplicativo SleepLife. Os médicos dos sujeitos não receberão dados de sono do sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de médicos que usam um rastreador de sono disponível comercialmente avaliado pelo questionário "Physician Satisfaction/Communication" que observaram uma melhora no diálogo médico-paciente em relação ao sono e comportamentos e hábitos relacionados
Prazo: Seis meses
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Para comunicações médico-paciente por parte dos médicos, a equipe coletará todas as pontuações, variando de 1 a 5, para todas as questões de "Comunicação" do questionário "Satisfação do Médico/Comunicação".
As pontuações serão somadas como a pontuação total de comunicação do médico, e a pontuação total será tratada como variável de resposta contínua.
Em seguida, uma variável binária indicando se o médico está no braço intervenção (=1) ou controle (=0) será tratada como principal variável explicativa, uma variável contínua referente ao momento em que as medições são registradas e o conjunto de dados demográficos gerais variáveis (idade, raça, sexo, etc) serão usadas como covariáveis.
Usaremos o modelo de regressão linear e selecionaremos as variáveis relevantes usando o critério de informação bayesiano (BIC) de maneira gradual.
O aplicativo SleepLife estará puxando o tempo para dormir (TST), a quantidade de tempo em minutos para dormir, o número de despertares superiores a 5 minutos e a eficiência do sono.
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Seis meses
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Número de diálogos de comunicação médico-paciente avaliados usando um rastreador de sono disponível comercialmente avaliado pelo questionário "Satisfação do Paciente".
Prazo: Seis meses
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Para as comunicações médico-paciente do lado do paciente, a equipe coletará todas as notas, variando de 1 a 5, para todas as questões "Comunicação" do questionário "Satisfação do Paciente".
Os escores serão somados como o escore total de comunicação da parte do paciente, e o escore total será tratado como variável de resposta contínua.
Em seguida, uma variável binária indicando se o paciente está no braço de intervenção (=1) ou controle (=0) será tratada como variável explicativa principal, uma variável contínua referente ao momento em que as medições são registradas e o conjunto de dados demográficos gerais variáveis (idade, raça, sexo, etc) serão usadas como covariáveis.
Considerando as respostas lineares e o design de cluster, a equipe usará o modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) com uma função de ligação de identidade, e a equipe selecionará variáveis relevantes usando QIC de maneira gradual.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sujeitos médicos com satisfação com o aconselhamento de sono que melhora quando apresentados com dados objetivos de sono do paciente.
Prazo: Seis meses
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Para a pontuação satisfatória dos médicos, a equipe coletará todas as notas, variando de 1 a 5, para todas as questões "GS" do questionário "Satisfação do Médico/Comunicação".
Os escores serão somados como o escore total de satisfação dos médicos, e o escore total será tratado como variável de resposta contínua.
Em seguida, uma variável binária indicando se o médico está no braço intervenção (=1) ou controle (=0) será tratada como principal variável explicativa, uma variável contínua referente ao momento em que as medições são registradas e o conjunto de dados demográficos gerais variáveis (idade, raça, sexo, etc) serão usadas como covariáveis.
A equipe usará o modelo de regressão linear e selecionará as variáveis relevantes usando o BIC de maneira gradual.
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Seis meses
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Número de pacientes que sentem que sua comunicação com o médico melhorou como resultado do programa, medido pela pesquisa "Satisfação do Paciente".
Prazo: Seis meses
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Para a satisfação do paciente, a equipe coletará todas as notas, variando de 1 a 5, para todas as questões de "Satisfação Geral" do questionário "Satisfação do Paciente".
Esses escores serão somados como o escore total de satisfação dos pacientes com o tratamento e interação com o médico, como resultado do programa.
Em seguida, uma variável binária indicando se o paciente está no braço de intervenção (=1) ou controle (=0) será tratada como variável explicativa principal, uma variável contínua referente ao momento em que as medições são registradas e o conjunto de dados demográficos gerais variáveis (idade, raça, sexo, etc) serão usadas como covariáveis.
Considerando as respostas lineares e o design do cluster, a equipe usará o modelo GEE com uma função de ligação de identidade e selecionaremos as variáveis relevantes usando o QIC de maneira passo a passo.
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se os dados melhoram com o tempo para medidas relacionadas ao tempo total de sono (TST) e satisfação com o sono.
Prazo: Seis meses
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a equipe coletará todas as pontuações, variando de 0 a 100, para todas as perguntas "Resultados do sono" no questionário de resultados do sono.
Essas pontuações serão somadas como os resultados totais do sono dos pacientes.
Em seguida, uma variável binária indicando se o paciente está no braço de intervenção (=1) ou controle (=0) será tratada como variável explicativa principal, uma variável contínua referente ao momento em que as medições são registradas e o conjunto de dados demográficos gerais variáveis (idade, raça, sexo, etc) serão usadas como covariáveis.
Considerando as respostas lineares e o design do cluster, usaremos o modelo GEE com uma função de ligação de identidade e selecionaremos variáveis relevantes usando QIC de maneira passo a passo.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Merck - 34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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