Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование полезности имеющихся в продаже трекеров сна для общения врача и пациента

3 января 2019 г. обновлено: Regenstrief Institute, Inc.

Тестирование полезности коммерчески доступных трекеров сна для общения врача и пациента в отношении опыта сна, привычек и поведения

Расстройства, связанные со сном, широко распространены в практике первичной медико-санитарной помощи. Данные, связанные с одеждой для сна, не использовались для улучшения связи между пациентами и поставщиками медицинских услуг, связанной со сном. Исследовательская группа проводит рандомизированное исследование, чтобы улучшить физический контакт пациента с пациентом в отношении сна с помощью нового вмешательства, основанного на одежде для сна и приложении Sleeplife®.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным национального опроса в США в 2012 году, 69% взрослых отслеживают хотя бы один показатель здоровья с помощью устройства слежения или других средств. Основными отслеживаемыми показателями здоровья были диета, вес и физические упражнения. Хотя это и не так обширно, как приведенные выше показатели здоровья, в некоторых исследованиях также рассматривались показатели сна с помощью трекеров, чтобы подтвердить достоверность их использования. Основываясь на обзоре литературы, проведенном исследовательской группой, ни в одном из исследований не рассматривалось вмешательство, предназначенное для использования данных, основанных на отслеживании данных, для улучшения общения между врачом и пациентом в отношении сна.

Коммерчески доступные и недорогие трекеры для упражнений, фитнеса и сна широко доступны, и их использование среди потребителей быстро растет. По оценкам отраслевых аналитиков, более 30 миллионов американцев имеют доступ к своим данным отслеживания сна (например, Фитбит. Челюсть). Врачи редко используют созданные пациентом (т.е. субъективные) данные о сне (например, дневники сна) и медленно интегрировали объективные данные о сне, собранные с помощью коммерческих трекеров сна. Два коммерческих трекера сна прошли независимое тестирование. Национальный фонд сна (NSF) возглавил недавние усилия по установлению нормативных данных (т. соответствующие диапазоны) для продолжительности и качества сна. NSF совместно с Ассоциацией потребительской электроники (теперь Ассоциация потребительских технологий) создала рабочую группу, в которую вошли более 40 компаний, занимающихся технологиями отслеживания сна, которые работают над стандартизацией сбора данных и отчетности по отслеживанию сна. Наконец, NSF разработала инструмент («SleepLife»), который переводит данные, полученные со всех коммерчески доступных трекеров сна, в личные записи отслеживания сна. Этот продукт тщательно тестировался в течение двух лет и был официально выпущен в январе 2016 года. Эти разработки предоставляют своевременную возможность протестировать новую парадигму общения пациента и врача с использованием объективных данных пациента (сон).

Исследовательская группа будет использовать комбинацию обсервационных и интервенционных планов исследования для достижения целей исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Имеют бессонницу, выявленную с помощью электронной записи и/или утвержденного вопросника.
  3. Лекарства от бессонницы, отпускаемые по рецепту, с кодами Международной классификации болезней (МКБ): 327.*, 780.5*, 347.*; МКБ-10 G47* и лекарства: Амбиен (золпидем), Белсомра (суворексант), Бутизол (бутабарбитал), Дорал (квазепам), Эдлуар (золпидем), Эстазолам, Флуразепам, Гальцион (триазолам), Хетлиоз (тазимелтеон), Интермеццо (золпидем). ), Люнеста (эсзопиклон), Ресторил (темазепам), Розерем (рамелтеон), Секонал (секобарбитал), Силенор (доксепин), Соната (залеплон) и Золпимист (золпидем)

3. Владение английским языком 4. Согласие лично 5. Иметь доступ к телефону с функциями смартфона. (iOS/Android)

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски
  2. Наличие ишемического или геморрагического цереброваскулярного заболевания, влияющего на сбор исходов исследования (коды МКБ I6*, 43*)
  3. История деменции (по кодам МКБ F0*, 290*)
  4. Биполярное расстройство/шизофрения/депрессия в анамнезе (по кодам МКБ F2*, F31*, 296*, 295*)
  5. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе (по кодам МКБ F1*, 304*, 303*)
  6. Лишение свободы/долгосрочный уход (LTC)
  7. Невозможно заполнить анкеты исследования из-за потери слуха или слепоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение SleepLife с FitBit

Субъект получает FitBit. Субъекты получают доступ к приложению SleepLife. Субъекты проходят обучение и получают помощь в настройке использования и доступа к приложению SleepLife.

Врачи субъекта получат данные о сне субъекта. Субъект и врачи могут обмениваться сообщениями через приложение SleepLife.
Поведенческий: Приложение SleepLife с FitBit

Субъекты получают FitBit. Субъекты получают доступ к приложению SleepLife. Субъекты проходят обучение и получают помощь в настройке использования и доступа к приложению SleepLife.

Врачи субъектов получат данные о сне субъектов. Субъекты и врачи могут обмениваться сообщениями друг с другом через приложение SleepLife.
Активный компаратор: FitBit с минимальным приложением SleepLife или без него.

Субъекты получат FitBit. Субъектам будет сообщено о приложении SleepLife (но не будет показано, как получить к нему доступ).

Субъекты не будут обучаться тому, как получить доступ к приложению SleepLife.

Врачи субъектов не будут получать данные о сне субъектов.
Поведенческий: FitBit с минимальным приложением SleepLife или без него.

Субъекты получат FitBit. Субъектам будет рассказано о приложении SleepLife (но не будет показано, как получить к нему доступ).

Субъекты не будут обучаться тому, как получить доступ к приложению SleepLife.

Врачи субъектов не будут получать данные о сне субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество врачей, использующих имеющиеся в продаже устройства для отслеживания сна, оцененные с помощью опросника «Удовлетворенность врачей/общение», которые отметили улучшение диалога между врачом и пациентом в отношении сна и связанного с ним поведения и привычек.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Для общения между пациентом и врачом со стороны врачей команда будет собирать все баллы от 1 до 5 по всем вопросам «Общение» в анкете «Удовлетворение/общение врача». Баллы будут суммироваться как общая оценка общения с врачом, а общая оценка будет рассматриваться как непрерывная переменная ответа. Тогда бинарная переменная, указывающая, находится ли врач в группе вмешательства (=1) или в группе контроля (=0), будет рассматриваться как основная объясняющая переменная, непрерывная переменная, относящаяся к времени регистрации измерений, и набор общих демографических данных. переменные (возраст, раса, пол и т. д.) будут использоваться как ковариаты. Мы будем использовать модель линейной регрессии и поэтапно выбирать соответствующие переменные, используя байесовский информационный критерий (BIC). Приложение SleepLife будет отображать время засыпания (TST), количество минут до сна, количество пробуждений более 5 минут и эффективность сна.
Шесть месяцев
Количество диалогов между пациентом и врачом, оцененное с использованием имеющегося в продаже устройства для отслеживания сна, оцененное с помощью опросника «Удовлетворенность пациентов».
Временное ограничение: Шесть месяцев
Для общения между пациентом и врачом со стороны пациента команда собирает все баллы от 1 до 5 по всем вопросам «Общение» в анкете «Удовлетворенность пациентов». Баллы будут суммироваться как общая оценка общения со стороны пациентов, а общая оценка будет рассматриваться как непрерывная переменная ответа. Затем бинарная переменная, указывающая, находится ли пациент в группе вмешательства (=1) или контрольной группе (=0), будет рассматриваться как основная объясняющая переменная, непрерывная переменная, касающаяся времени, когда записываются измерения, и набор общих демографических данных. переменные (возраст, раса, пол и т. д.) будут использоваться как ковариаты. Принимая во внимание линейные отклики и структуру кластера, команда будет использовать модель обобщенного оценочного уравнения (GEE) с функцией связи идентичности, а группа будет поэтапно выбирать соответствующие переменные, используя QIC.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов-врачей, удовлетворенных консультацией по вопросам сна, которое улучшается при представлении объективных данных пациентов о сне.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Для удовлетворительной оценки врачей команда собирает все оценки от 1 до 5 по всем вопросам «GS» в анкете «Удовлетворенность врачей/общение». Баллы будут суммироваться как общая оценка удовлетворенности врачей, а общая оценка будет рассматриваться как непрерывная переменная ответа. Тогда бинарная переменная, указывающая, находится ли врач в группе вмешательства (=1) или в группе контроля (=0), будет рассматриваться как основная объясняющая переменная, непрерывная переменная, относящаяся к времени регистрации измерений, и набор общих демографических данных. переменные (возраст, раса, пол и т. д.) будут использоваться как ковариаты. Команда будет использовать модель линейной регрессии и поэтапно выбирать соответствующие переменные с помощью BIC.
Шесть месяцев
Количество пациентов, которые считают, что их общение с врачом улучшилось в результате программы, согласно опросу «Удовлетворенность пациентов».
Временное ограничение: Шесть месяцев
Для обеспечения удовлетворенности пациентов команда будет собирать все баллы от 1 до 5 по всем вопросам «Общая удовлетворенность» в анкете «Удовлетворенность пациентов». Эти баллы будут суммироваться как общий балл удовлетворенности пациентов лечением и взаимодействием с врачом в результате программы. Затем бинарная переменная, указывающая, находится ли пациент в группе вмешательства (=1) или контрольной группе (=0), будет рассматриваться как основная объясняющая переменная, непрерывная переменная, касающаяся времени, когда записываются измерения, и набор общих демографических данных. переменные (возраст, раса, пол и т. д.) будут использоваться как ковариаты. Принимая во внимание линейные отклики и дизайн кластера, команда будет использовать модель GEE с функцией связи идентичности, а мы будем поэтапно выбирать соответствующие переменные, используя QIC.
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, улучшаются ли данные с течением времени для показателей, связанных с общим временем сна (TST) и удовлетворенностью сном.
Временное ограничение: Шесть месяцев
команда соберет все баллы от 0 до 100 по всем вопросам «Исходы сна» в анкете результатов сна. Эти баллы будут суммированы как общие результаты сна пациентов. Затем бинарная переменная, указывающая, находится ли пациент в группе вмешательства (=1) или контрольной группе (=0), будет рассматриваться как основная объясняющая переменная, непрерывная переменная, касающаяся времени, когда записываются измерения, и набор общих демографических данных. переменные (возраст, раса, пол и т. д.) будут использоваться как ковариаты. Принимая во внимание линейные отклики и дизайн кластера, мы будем использовать модель GEE с функцией связи идентичности и будем выбирать соответствующие переменные с помощью QIC поэтапно.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenstrief Institute, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Merck - 34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа Regentrief будет использовать защищенную медицинскую информацию (PHI) для проведения этого исследования. Данные, которые не идентифицируют субъекта, будут переданы Merck Sharp & Dohme Corp. и Национальному фонду сна. В настоящее время это только день ознакомительного визита.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться