Utilità di test dei rilevatori del sonno disponibili in commercio per la comunicazione medico-paziente
Utilità di test dei rilevatori del sonno disponibili in commercio per la comunicazione medico-paziente sull'esperienza, le abitudini e i comportamenti del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di un sondaggio nazionale degli Stati Uniti nel 2012, il 69% degli adulti monitora almeno un indicatore di salute utilizzando un dispositivo di localizzazione o altri mezzi. I principali indicatori di salute monitorati erano dieta, peso ed esercizio fisico. Sebbene non siano così estesi come gli indicatori di salute di cui sopra, alcuni studi hanno anche esaminato gli indicatori del sonno attraverso i tracker per supportare la validità del loro utilizzo. Sulla base della revisione della letteratura del team di studio, nessuno degli studi ha esaminato un intervento progettato per utilizzare dati basati su data-tracker per migliorare la comunicazione medico-paziente riguardo al sonno.
I tracker per esercizi, fitness e sonno disponibili in commercio e poco costosi sono ampiamente disponibili e l'uso da parte dei consumatori sta crescendo rapidamente. Gli analisti del settore stimano che oltre 30 milioni di americani abbiano accesso ai propri dati di monitoraggio del sonno (ad es. Fitbit. mascella). I medici usano raramente dati generati dal paziente (ad es. dati soggettivi) relativi al sonno (ad es. diari del sonno) e sono stati lenti nell'integrare i dati oggettivi sul sonno raccolti dai rilevatori del sonno commerciali. Due rilevatori del sonno commerciali sono stati convalidati da test indipendenti. La National Sleep Foundation (NSF) ha guidato i recenti sforzi per stabilire dati normativi (ad es. intervalli appropriati) per la durata e la qualità del sonno. NSF, insieme alla Consumer Electronics Association (ora Consumer Technology Association), ha istituito un gruppo di lavoro che coinvolge oltre 40 aziende tecnologiche di monitoraggio del sonno che sta lavorando per standardizzare la raccolta e la segnalazione dei dati di monitoraggio del sonno. Infine, NSF ha sviluppato uno strumento ("SleepLife") che traduce i dati recuperati da tutti i rilevatori del sonno disponibili in commercio in un registro personale del monitoraggio del sonno. Questo prodotto è stato testato rigorosamente per due anni e rilasciato pubblicamente a gennaio 2016. Questi sviluppi presentano l'opportunità tempestiva di testare un nuovo paradigma per la comunicazione tra paziente e medico utilizzando dati oggettivi del paziente (sonno).
Il gruppo di studio utilizzerà una combinazione di disegni di studio osservazionali e interventistici per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Regenstrief Institute
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Contatto:
- Lori Rawlings
- Numero di telefono: 317-274-9052
- Email: rawlingl@regenstrief.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Avere insonnia identificata da record elettronico e/o da un questionario convalidato
- Prescrizione di farmaci per l'insonnia con codici di classificazione internazionale delle malattie (ICD): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* e farmaci: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiclone), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) e Zolpimist (zolpidem)
3. Parlare inglese 4. Consentibile di persona 5. Avere accesso a un telefono con funzionalità di smartphone. (iOS/Android)
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Avere una malattia cerebrovascolare ischemica o emorragica che influenza la raccolta dei risultati dello studio (tramite i codici ICD I6*, 43*)
- Storia di demenza (tramite codici ICD F0*, 290*)
- Storia di bipolare/schizofrenia/depressione (tramite i codici ICD F2*, F31*, 296*, 295*)
- Storia di abuso di alcol o sostanze (tramite i codici ICD F1*, 304*, 303*)
- Incarcerati/Assistenza a lungo termine (LTC)
- Impossibile completare i questionari dello studio a causa di perdita dell'udito o cecità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione SleepLife con FitBit
Il soggetto riceve un FitBit. I soggetti ricevono l'accesso all'applicazione SleepLife. I soggetti ricevono formazione e assistenza per impostare l'uso e l'accesso all'applicazione SleepLife. I medici del soggetto riceveranno i dati sul sonno del soggetto. Il soggetto e i medici hanno la possibilità di scambiarsi messaggi tramite l'applicazione SleepLife. |
I soggetti ricevono un FitBit. I soggetti ricevono l'accesso all'applicazione SleepLife. I soggetti ricevono formazione e assistenza per impostare l'uso e l'accesso all'applicazione SleepLife. I medici dei soggetti riceveranno i dati sul sonno del soggetto. I soggetti e i medici hanno la possibilità di scambiarsi messaggi tramite l'applicazione SleepLife. |
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Comparatore attivo: FitBit con minima o nessuna app SleepLife.
I soggetti riceveranno un FitBit I soggetti verranno informati sull'applicazione SleepLife (ma non verrà loro mostrato come accedervi). I soggetti non riceveranno alcuna formazione in merito a come accedere all'applicazione SleepLife. I medici dei soggetti non riceveranno dati sul sonno del soggetto. |
I soggetti riceveranno un FitBit. I soggetti verranno informati sull'applicazione SleepLife (ma non verrà mostrato come accedervi). I soggetti non riceveranno alcuna formazione in merito a come accedere all'applicazione SleepLife. I medici dei soggetti non riceveranno dati sul sonno del soggetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di medici che utilizzano un rilevatore del sonno disponibile in commercio valutato dal questionario "Soddisfazione/comunicazione del medico" che hanno riscontrato un miglioramento nel dialogo medico-paziente in merito al sonno e ai relativi comportamenti e abitudini
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per le comunicazioni medico-paziente da parte dei medici, il team raccoglierà tutti i punteggi, compresi tra 1 e 5, per tutte le domande "Comunicazione" nel questionario "Soddisfazione/comunicazione del medico".
I punteggi saranno sommati come punteggio totale della comunicazione dal medico e il punteggio totale sarà trattato come variabile di risposta continua.
Quindi una variabile binaria che indica se il medico è nel braccio di intervento (=1) o di controllo (=0) sarà trattata come variabile esplicativa principale, una variabile continua riguardante il tempo in cui vengono registrate le misurazioni e l'insieme dei dati demografici generali le variabili (età, razza, sesso, ecc.) verranno utilizzate come covariate.
Useremo il modello di regressione lineare e selezioneremo le variabili rilevanti utilizzando il criterio di informazione bayesiana (BIC) in modo graduale.
L'app SleepLife riporterà il tempo per dormire (TST), la quantità di tempo in minuti per dormire, il numero di risvegli superiore a 5 minuti e l'efficienza del sonno.
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Sei mesi
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Numero di dialoghi di comunicazione medico-paziente valutati utilizzando un rilevatore del sonno disponibile in commercio valutato dal questionario "Soddisfazione del paziente".
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per le comunicazioni medico-paziente da parte dei pazienti, il team raccoglierà tutti i punteggi, compresi tra 1 e 5, per tutte le domande "Comunicazione" nel questionario "Soddisfazione del paziente".
I punteggi saranno sommati come il punteggio totale della comunicazione dalla fine dei pazienti e il punteggio totale sarà trattato come variabile di risposta continua.
Quindi una variabile binaria che indica se il paziente è nel braccio di intervento (=1) o di controllo (=0) sarà trattata come variabile esplicativa principale, una variabile continua riguardante il tempo in cui vengono registrate le misurazioni e l'insieme dei dati demografici generali le variabili (età, razza, sesso, ecc.) verranno utilizzate come covariate.
Considerando le risposte lineari e la progettazione del cluster, il team utilizzerà il modello dell'equazione di stima generalizzata (GEE) con una funzione di collegamento dell'identità e il team selezionerà le variabili rilevanti utilizzando QIC in modo graduale.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti medici con soddisfazione per la consulenza sul sonno che migliora quando presentati con dati oggettivi sul sonno del paziente.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per il punteggio soddisfacente dei medici, il team raccoglierà tutti i punteggi, compresi tra 1 e 5, per tutte le domande "GS" nel questionario "Soddisfazione/comunicazione del medico".
I punteggi saranno sommati come punteggio totale di soddisfazione dei medici e il punteggio totale sarà trattato come variabile di risposta continua.
Quindi una variabile binaria che indica se il medico è nel braccio di intervento (=1) o di controllo (=0) sarà trattata come variabile esplicativa principale, una variabile continua riguardante il tempo in cui vengono registrate le misurazioni e l'insieme dei dati demografici generali le variabili (età, razza, sesso, ecc.) verranno utilizzate come covariate.
Il team utilizzerà il modello di regressione lineare e selezionerà le variabili rilevanti utilizzando BIC in modo graduale.
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Sei mesi
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Numero di pazienti che ritengono che la loro comunicazione con il proprio medico sia migliorata grazie al programma, come misurato dal sondaggio "Patient Satisfaction".
Lasso di tempo: Sei mesi
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Per la soddisfazione dei pazienti, il team raccoglierà tutti i punteggi, compresi tra 1 e 5, per tutte le domande di "Soddisfazione generale" nel questionario "Soddisfazione del paziente".
Questi punteggi saranno riassunti come punteggio totale di soddisfazione dei pazienti per il trattamento e l'interazione con il medico, come risultato del programma.
Quindi una variabile binaria che indica se il paziente è nel braccio di intervento (=1) o di controllo (=0) sarà trattata come variabile esplicativa principale, una variabile continua riguardante il tempo in cui vengono registrate le misurazioni e l'insieme dei dati demografici generali le variabili (età, razza, sesso, ecc.) verranno utilizzate come covariate.
Considerando le risposte lineari e il design del cluster, il team utilizzerà il modello GEE con una funzione di collegamento dell'identità e selezioneremo le variabili rilevanti utilizzando QIC in modo graduale.
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se i dati migliorano nel tempo per le misure relative al tempo totale di sonno (TST) e alla soddisfazione per il sonno.
Lasso di tempo: Sei mesi
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il team raccoglierà tutti i punteggi, compresi tra 0 e 100, per tutte le domande "Risultati del sonno" nel questionario sui risultati del sonno.
Questi punteggi saranno riassunti come i risultati totali del sonno dei pazienti.
Quindi una variabile binaria che indica se il paziente è nel braccio di intervento (=1) o di controllo (=0) sarà trattata come variabile esplicativa principale, una variabile continua riguardante il tempo in cui vengono registrate le misurazioni e l'insieme dei dati demografici generali le variabili (età, razza, sesso, ecc.) verranno utilizzate come covariate.
Considerando le risposte lineari e il design del cluster, utilizzeremo il modello GEE con una funzione di collegamento dell'identità e selezioneremo le variabili rilevanti utilizzando QIC in modo graduale.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck - 34
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