Testing av kommersielt tilgjengelige søvnsporere for kommunikasjon mellom lege og pasient
Tester nytten av kommersielt tilgjengelige søvnsporere for lege-pasientkommunikasjon rundt søvnopplevelse, -vaner og -atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på en nasjonal amerikansk undersøkelse i 2012, sporer 69 % voksne minst én helseindikator ved å bruke enten en sporingsenhet eller på andre måter. De viktigste helseindikatorene som ble sporet var kosthold, vekt og trening. Selv om det ikke er så omfattende som helseindikatorene ovenfor, så visse studier også på søvnindikatorer gjennom sporerne for å støtte gyldigheten av bruken. Basert på studieteamets litteraturgjennomgang, så ingen av studiene på en intervensjon designet for å bruke data-tracker-baserte data for å forbedre lege-pasient-kommunikasjonen angående søvn.
Kommersielt tilgjengelige og rimelige trenings-, trenings- og søvnsporere er allment tilgjengelige og forbrukernes bruk vokser raskt. Bransjeanalytikere anslår at over 30 millioner amerikanere har tilgang til søvnsporingsdataene deres (f. Fitbit. Kjeveben). Leger bruker sjelden pasientgenerert (dvs. subjektiv) søvndata (f.eks. søvndagbøker) og har vært trege med å integrere objektive søvndata samlet inn fra kommersielle søvnsporere. To kommersielle søvnsporere har blitt validert ved uavhengig testing. National Sleep Foundation (NSF) har ledet nyere forsøk på å etablere normative data (dvs. passende områder) for søvnvarighet og søvnkvalitet. NSF har sammen med Consumer Electronics Association (nå Consumer Technology Association) etablert en arbeidsgruppe som involverer over 40 søvnsporingsteknologiselskaper som jobber med å standardisere innsamling og rapportering av søvnsporingsdata. Til slutt har NSF utviklet et verktøy ("SleepLife") som oversetter data hentet fra alle kommersielt tilgjengelige søvnsporere til en personlig søvnregistrering. Dette produktet har blitt testet grundig i to år og ble offentliggjort i januar 2016. Denne utviklingen gir en betimelig mulighet til å teste et nytt paradigme for pasient- og legekommunikasjon ved å bruke objektive pasientdata (søvn).
Studieteamet vil bruke en kombinasjon av observasjons- og intervensjonsstudiedesign for å oppnå studiemål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Regenstrief Institute
-
Ta kontakt med:
- Lori Rawlings
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-post: rawlingl@regenstrief.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og eldre
- Har søvnløshet som identifisert av elektronisk journal og/eller et validert spørreskjema
- Reseptbelagte medisiner for søvnløshet med International Classification of Disease (ICD)-koder: 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10s G47* og medisiner: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem). ), Lunesta (eszopiklon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (sekobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) og Zolpimist (zolpidem)
3. Engelsktalende 4. Personlig samtykke 5. Ha tilgang til en telefon med smarttelefonfunksjoner. (iOS/Android)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Har iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær sykdom som påvirker samlingen av studieresultater (via ICD-kodene I6*, 43*)
- Historie med demens (via ICD-koder F0*, 290*)
- Anamnese med bipolar/schizofreni/depresjon (via ICD-kodene F2*, F31*, 296*, 295*)
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk (via ICD-kodene F1*, 304*, 303*)
- Fengslet/langtidsomsorg (LTC)
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av hørselstap eller blindhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SleepLife-applikasjon m/FitBit
Emnet mottar en FitBit. Emner får tilgang til SleepLife-applikasjonen. Fagene får opplæring og hjelp til å sette opp bruk og tilgang til SleepLife-applikasjonen. Fagleger vil motta søvndata for forsøkspersonen. Forsøksperson og leger har muligheten til å sende meldinger til hverandre gjennom SleepLife-applikasjonen. |
Emner mottar en FitBit. Emner får tilgang til SleepLife-applikasjonen. Fagene får opplæring og hjelp til å sette opp bruk og tilgang til SleepLife-applikasjonen. Forsøkspersonens leger vil motta pasientens søvndata. Forsøkspersoner og leger har muligheten til å sende meldinger til hverandre gjennom SleepLife-applikasjonen. |
|
Aktiv komparator: FitBit m/Minimal to No SleepLife-app.
Emner vil motta en FitBit. Emner vil bli fortalt om SleepLife-applikasjonen (men ikke bli vist hvordan de får tilgang til den). Emner vil ikke motta opplæring med hensyn til hvordan de får tilgang til SleepLife Application. Forsøkspersonens leger vil ikke motta søvndata for forsøkspersonen. |
Emner vil motta en FitBit. Emner vil bli fortalt om SleepLife-applikasjonen (men ikke vist hvordan de får tilgang til den). Emner vil ikke motta opplæring med hensyn til hvordan de får tilgang til SleepLife Application. Forsøkspersonens leger vil ikke motta søvndata for forsøkspersonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall leger som bruker en kommersielt tilgjengelig søvnsporer vurdert av spørreskjemaet "Physician Satisfaction/Communication" som så en forbedring i lege-pasientdialog angående søvn og relatert atferd og vaner
Tidsramme: Seks måneder
|
For pasient-lege-kommunikasjon fra legenes side, vil teamet samle alle poeng, fra 1 til 5, for alle "Kommunikasjon"-spørsmålene i spørreskjemaet "Legetilfredshet/kommunikasjon".
Skårene vil summeres som total kommunikasjonsskåre fra lege, og totalskåren vil bli behandlet som kontinuerlig responsvariabel.
Deretter vil en binær variabel som indikerer om legen er i intervensjons- (=1) eller kontroll- (=0)-armen bli behandlet som hovedforklaringsvariabelen, en kontinuerlig variabel angående tidspunktet hvor målingene er registrert, og settet med generell demografi. variabler (alder, rase, kjønn osv.) vil bli brukt som kovariater.
Vi vil bruke lineær regresjonsmodell, og velge relevante variabler ved hjelp av Bayesiansk informasjonskriterium (BIC) på en trinnvis måte.
SleepLife-appen vil trekke tid-til-søvn (TST), mengden tid i minutter for å sove, antall oppvåkninger over 5 minutter og søvneffektivitet.
|
Seks måneder
|
|
Antall kommunikasjonsdialoger mellom pasient og lege vurdert ved å bruke en kommersielt tilgjengelig søvnsporer vurdert av spørreskjemaet "Pasienttilfredshet".
Tidsramme: Seks måneder
|
For pasient-lege-kommunikasjon fra pasientens side, vil teamet samle alle poengsummene, fra 1 til 5, for alle "Kommunikasjon"-spørsmålene i spørreskjemaet "Pasienttilfredshet".
Skårene vil summeres som den totale kommunikasjonsskåren fra pasientens slutt, og den totale skåren vil bli behandlet som en kontinuerlig responsvariabel.
Deretter vil en binær variabel som indikerer om pasienten er i intervensjons- (=1) eller kontroll- (=0)-armen bli behandlet som hovedforklaringsvariabelen, en kontinuerlig variabel angående tidspunktet da målingene er registrert, og settet med generell demografi. variabler (alder, rase, kjønn osv.) vil bli brukt som kovariater.
Med tanke på de lineære responsene og klyngedesignet, vil teamet bruke generalisert estimeringslikning (GEE) modell med en identitetslenkefunksjon, og teamet vil velge relevante variabler ved hjelp av QIC på en trinnvis måte.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legeemner med tilfredshet med søvnrådgivning som forbedres når de presenteres med objektive pasientsøvndata.
Tidsramme: Seks måneder
|
For legenes tilfredsstillende poengsum vil teamet samle alle poengsummene, fra 1 til 5, for alle "GS"-spørsmålene i spørreskjemaet "Legetilfredshet/kommunikasjon".
Skårene vil summeres som legenes totale tilfredshetsskår, og totalskåren vil bli behandlet som kontinuerlig responsvariabel.
Deretter vil en binær variabel som indikerer om legen er i intervensjons- (=1) eller kontroll- (=0)-armen bli behandlet som hovedforklaringsvariabelen, en kontinuerlig variabel angående tidspunktet hvor målingene er registrert, og settet med generell demografi. variabler (alder, rase, kjønn osv.) vil bli brukt som kovariater.
Teamet vil bruke lineær regresjonsmodell, og velge ut relevante variabler ved hjelp av BIC på en trinnvis måte.
|
Seks måneder
|
|
Antall pasienter som føler at deres kommunikasjon med legen har blitt bedre som et resultat av programmet målt ved undersøkelsen «Pasienttilfredshet».
Tidsramme: Seks måneder
|
For pasienttilfredshet vil teamet samle alle poeng, fra 1 til 5, for alle spørsmålene "Generell tilfredshet" i spørreskjemaet "Pasienttilfredshet".
Disse skårene vil summeres som den totale pasientens tilfredshetsscore for behandlingen og samhandling med legen, som et resultat av programmet.
Deretter vil en binær variabel som indikerer om pasienten er i intervensjons- (=1) eller kontroll- (=0)-armen bli behandlet som hovedforklaringsvariabelen, en kontinuerlig variabel angående tidspunktet da målingene er registrert, og settet med generell demografi. variabler (alder, rase, kjønn osv.) vil bli brukt som kovariater.
Med tanke på de lineære responsene og klyngedesignet, vil teamet bruke GEE-modellen med en identitetslenkefunksjon, og vi vil velge relevante variabler ved hjelp av QIC på en trinnvis måte.
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om data forbedres over tid for mål knyttet til total søvntid (TST) og tilfredshet med søvn.
Tidsramme: Seks måneder
|
teamet vil samle alle poengsummene, fra 0 til 100, for alle "Søvnutfall"-spørsmålene i spørreskjemaet for søvnutfall.
Disse skårene vil bli summert som de totale pasientenes søvnresultater.
Deretter vil en binær variabel som indikerer om pasienten er i intervensjons- (=1) eller kontroll- (=0)-armen bli behandlet som hovedforklaringsvariabelen, en kontinuerlig variabel angående tidspunktet da målingene er registrert, og settet med generell demografi. variabler (alder, rase, kjønn osv.) vil bli brukt som kovariater.
Med tanke på de lineære responsene og klyngedesignet, vil vi bruke GEE-modellen med en identitetslenkefunksjon, og vi vil velge relevante variabler ved hjelp av QIC på en trinnvis måte.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Merck - 34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .