Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaupallisesti saatavien unenseurantalaitteiden testaushyödyllisyys lääkärin ja potilaan välistä yhteydenpitoa varten

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Regenstrief Institute, Inc.

Kaupallisesti saatavien unenseurantalaitteiden testaushyödyllisyys lääkärin ja potilaan väliseen unikokemukseen, -tottumuksiin ja -käyttäytymiseen liittyvään viestintään

Uneen liittyvät häiriöt ovat yleisiä perusterveydenhuollossa. Uneen kulumiseen liittyviä tietoja ei ole käytetty parantamaan potilaiden ja palveluntarjoajien välistä uneen liittyvää viestintää. Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistettua tutkimusta parantaakseen fyysisen ja potilaan välistä unta koskevaa kommunikaatiota uudella unikulumiseen ja Sleeplife®-sovellukseen perustuvalla toimenpiteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa vuonna 2012 tehdyn kansallisen tutkimuksen mukaan 69 % aikuisista seuraa vähintään yhtä terveysindikaattoria joko seurantalaitteella tai jollain muulla tavalla. Tärkeimmät seuratut terveysindikaattorit olivat ruokavalio, paino ja liikunta. Vaikka ne eivät ole yhtä laajoja kuin yllä olevat terveysindikaattorit, tietyissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös uni-indikaattoreita seurantalaitteiden kautta niiden käytön pätevyyden tukemiseksi. Tutkimusryhmän kirjallisuuskatsauksen perusteella yhdessäkään tutkimuksessa ei tarkasteltu interventiota, joka oli suunniteltu hyödyntämään datatrackereihin perustuvia tietoja parantamaan lääkärin ja potilaan välistä unta koskevaa kommunikaatiota.

Kaupallisesti saatavilla olevia ja edullisia liikunta-, kunto- ja unenseurantalaitteita on laajalti saatavilla ja kuluttajakäyttö kasvaa nopeasti. Toimialaanalyytikot arvioivat, että yli 30 miljoonalla amerikkalaisella on pääsy unenseurantatietoihinsa (esim. Fitbit. Leukaluu). Lääkärit käyttävät harvoin potilaiden luomia (esim. subjektiiviset) unitiedot (esim. unipäiväkirjat) ja ovat olleet hitaita integroimassa kaupallisista unenseurantalaitteista kerättyjä objektiivisia unitietoja. Kaksi kaupallista unenseurantalaitetta on validoitu riippumattomilla testeillä. National Sleep Foundation (NSF) on johtanut viimeaikaisia ​​pyrkimyksiä luoda normatiivisia tietoja (esim. sopivat alueet) unen keston ja unen laadun kannalta. NSF on yhdessä Consumer Electronics Associationin (nykyisin Consumer Technology Association) kanssa perustanut työryhmän, johon kuuluu yli 40 unenseurantateknologiayritystä, joka työskentelee unenseurantatietojen keräämisen ja raportoinnin standardoimiseksi. Lopuksi NSF on kehittänyt työkalun ("SleepLife"), joka muuntaa kaikista kaupallisesti saatavilla olevista unenseurantalaitteista haetut tiedot henkilökohtaiseksi unenseurantatietueeksi. Tätä tuotetta on testattu tiukasti kahden vuoden ajan ja se julkaistiin tammikuussa 2016. Tämä kehitys tarjoaa oikea-aikaisen mahdollisuuden testata uutta potilaan ja lääkärin viestinnän paradigmaa objektiivisten potilastietojen (uni) avulla.

Tutkimusryhmä hyödyntää havainnointi- ja interventiotutkimussuunnitelmien yhdistelmää tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Regenstrief Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 ja vanhemmat
  2. Sinulla on unettomuus, joka on tunnistettu sähköisellä tietueella ja/tai validoidulla kyselylomakkeella
  3. Reseptilääkkeet unettomuuteen, kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodit: 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10:t G47* ja lääkkeet: Ambien (tsolpideemi), Belsomra (suvoreksantti), Butisol (butabarbitaali), Doral (quatsepaami), Edluar (tsolpideemi), estatsolaami, fluratsepaami, Halcion (triatsolaami), Hetlioz (tasimelteoni), intermezzo (intermezzo) ), Lunesta (eszopikloni), Restoril (tematsepaami), Rozerem (ramelteoni), Seconal (sekobarbitaali), Silenor (doksepiini), Sonata (zaleplon) ja Zolpimist (tsolpideemi)

3. Englanti puhuminen 4. Yhteensopiva henkilökohtaisesti 5. Saat puhelimen älypuhelimella. (iOS/Android)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei englantia puhuva
  2. sinulla on iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonisairaus, joka vaikuttaa tutkimustulosten keräämiseen (ICD-koodien I6*, 43* kautta)
  3. Dementiahistoria (ICD-koodien F0*, 290* kautta)
  4. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön / skitsofrenian / masennuksen historia (ICD-koodien F2*, F31*, 296*, 295* kautta)
  5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia (ICD-koodien F1*, 304*, 303* kautta)
  6. Vangittu/pitkäaikainen hoito (LTC)
  7. Tutkimuskyselyitä ei voi täyttää kuulon heikkenemisen tai sokeuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SleepLife-sovellus FitBitillä

Kohde saa FitBitin. Koehenkilöt saavat pääsyn SleepLife-sovellukseen. Koehenkilöt saavat koulutusta ja apua SleepLife-sovelluksen käytön ja pääsyn määrittämiseen.

Tutkittavien lääkärit saavat koehenkilöiden unitiedot. Tutkittavalla ja lääkäreillä on mahdollisuus lähettää toisilleen viestejä SleepLife-sovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: SleepLife-sovellus FitBitillä

Koehenkilöt saavat FitBitin. Koehenkilöt saavat pääsyn SleepLife-sovellukseen. Koehenkilöt saavat koulutusta ja apua SleepLife-sovelluksen käytön ja pääsyn määrittämiseen.

Tutkittavien lääkärit saavat koehenkilöiden unitiedot. Tutkittavat ja lääkärit voivat lähettää toisilleen viestejä SleepLife-sovelluksen kautta.
Active Comparator: FitBit w/Minimal to No SleepLife -sovelluksella.

Koehenkilöt saavat FitBitin Koehenkilöille kerrotaan SleepLife-sovelluksesta (mutta heille ei näytetä, kuinka käyttää sitä).

Koehenkilöt eivät saa koulutusta SleepLife-sovelluksen käyttämisestä.

Tutkittavien lääkärit eivät saa koehenkilöiden unitietoja.
Käyttäytyminen: FitBit w/Minimal to No SleepLife -sovelluksella.

Koehenkilöt saavat FitBitin. Koehenkilöille kerrotaan SleepLife-sovelluksesta (mutta heille ei näytetä, kuinka käyttää sitä).

Koehenkilöt eivät saa koulutusta SleepLife-sovelluksen käyttämisestä.

Tutkittavien lääkärit eivät saa koehenkilöiden unitietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lääkärien määrä, jotka käyttivät kaupallisesti saatavilla olevaa unenseurantalaitetta, arvioitiin "Lääkärin tyytyväisyys/viestintä" -kyselylomakkeella ja jotka havaitsivat parantuneen lääkärin ja potilaan välisessä vuoropuhelussa unesta ja siihen liittyvistä käytöksistä ja tottumuksista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Lääkäreiden potilaan ja lääkärin välisessä yhteydenpidossa ryhmä kerää kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 1–5, kaikista "Lääkärin tyytyväisyys/viestintä" -kyselylomakkeen "kommunikaatio"-kysymyksistä. Pisteet lasketaan yhteen lääkärin viestinnän kokonaispistemääränä, ja kokonaispistemäärää käsitellään jatkuvana vastemuuttujana. Tällöin pääasiallisena selittävänä muuttujana käsitellään binäärimuuttujaa, joka ilmaisee, onko lääkäri interventiohaarassa (=1) vai kontrollihaarassa (=0), jatkuvana muuttujana mittausten kirjaamisajan suhteen ja yleisenä väestörakenteena. muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli jne.) käytetään yhteismuuttujina. Käytämme lineaarista regressiomallia ja valitsemme asiaankuuluvat muuttujat Bayesin tietokriteerin (BIC) avulla vaiheittain. SleepLife-sovellus laskee nukahtamisajan (TST), nukahtamisajan minuutteina, yli 5 minuuttia kestävien heräämisten määrän ja unen tehokkuuden.
Kuusi kuukautta
Potilas-lääkäri-viestintädialogien lukumäärä arvioitu käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa unenseurantalaitetta, joka on arvioitu "Potilastyytyväisyys"-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaiden ja lääkärien välisessä yhteydenpidossa ryhmä kerää kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 1-5, kaikista "Potilastyytyväisyys"-kyselylomakkeen "kommunikaatio"-kysymyksistä. Pisteet lasketaan kommunikoinnin kokonaispistemääräksi potilaiden lopusta, ja kokonaispistemäärää käsitellään jatkuvana vastemuuttujana. Tämän jälkeen binäärimuuttujaa, joka ilmaisee, onko potilas interventiohaarassa (=1) vai kontrollihaarassa (=0), käsitellään pääasiallisena selittävänä muuttujana, jatkuvana muuttujana, joka koskee mittausten kirjaamisaikaa, ja yleisten demografisten tietojen joukkoa. muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli jne.) käytetään yhteismuuttujina. Ottaen huomioon lineaariset vastaukset ja klusterin suunnittelun, tiimi käyttää yleisen estimointiyhtälön (GEE) mallia identiteettilinkkifunktiolla, ja tiimi valitsee relevantit muuttujat vaiheittain QIC:n avulla.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärien koehenkilöiden määrä, jotka ovat tyytyväisiä unenuuntaan, joka paranee, kun heille esitetään objektiivisia potilaiden unitietoja.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Lääkäreiden tyydyttävästä pistemäärästä tiimi kerää kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 1–5, kaikista "GS"-kysymyksistä "Lääkärin tyytyväisyys/kommunikaatio" -kyselylomakkeessa. Pisteet lasketaan yhteen lääkäreiden tyytyväisyyspisteiksi, ja kokonaispistemäärää käsitellään jatkuvana vastemuuttujana. Tällöin pääasiallisena selittävänä muuttujana käsitellään binäärimuuttujaa, joka ilmaisee, onko lääkäri interventiohaarassa (=1) vai kontrollihaarassa (=0), jatkuvana muuttujana mittausten kirjaamisajan suhteen ja yleisenä väestörakenteena. muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli jne.) käytetään yhteismuuttujina. Ryhmä käyttää lineaarista regressiomallia ja valitsee asiaankuuluvat muuttujat vaiheittain BIC:n avulla.
Kuusi kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat, että heidän kommunikaationsa lääkärinsä kanssa on parantunut ohjelman seurauksena "Potilastyytyväisyys" -tutkimuksen mukaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Potilaiden tyytyväisyydestä tiimi kerää kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 1–5, kaikista "Potilastyytyväisyys" -kyselylomakkeen "Yleistä tyytyväisyyttä" koskevista kysymyksistä. Nämä pisteet lasketaan ohjelman tuloksena potilaiden kokonaistyytyväisyyteen hoitoon ja vuorovaikutukseen lääkärin kanssa. Tämän jälkeen binäärimuuttujaa, joka ilmaisee, onko potilas interventiohaarassa (=1) vai kontrollihaarassa (=0), käsitellään pääasiallisena selittävänä muuttujana, jatkuvana muuttujana, joka koskee mittausten kirjaamisaikaa, ja yleisten demografisten tietojen joukkoa. muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli jne.) käytetään yhteismuuttujina. Ottaen huomioon lineaariset vastaukset ja klusterin suunnittelun, tiimi käyttää GEE-mallia identiteettilinkkitoiminnolla ja valitsemme QIC:n avulla vaiheittain relevantit muuttujat.
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, paranevatko tiedot ajan myötä kokonaisuniaikaan (TST) ja uneen tyytyväisyyteen liittyvistä mittareista.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
tiimi kerää kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, kaikista unituloskyselyn "Unen tulokset" -kysymyksistä. Nämä pisteet lasketaan yhteen potilaiden unituloksiin. Tämän jälkeen binäärimuuttujaa, joka ilmaisee, onko potilas interventiohaarassa (=1) vai kontrollihaarassa (=0), käsitellään pääasiallisena selittävänä muuttujana, jatkuvana muuttujana, joka koskee mittausten kirjaamisaikaa, ja yleisten demografisten tietojen joukkoa. muuttujia (ikä, rotu, sukupuoli jne.) käytetään yhteismuuttujina. Lineaariset vastaukset ja klusterin suunnittelu huomioon ottaen käytämme GEE-mallia identiteettilinkkifunktiolla ja valitsemme QIC:n avulla vaiheittain relevantit muuttujat.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenstrief Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Merck - 34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Regenstriefin tutkimusryhmä käyttää suojattua terveystietoa (PHI) tämän tutkimuksen suorittamiseen. Tiedot, jotka eivät tunnista kohdetta, jaetaan Merck Sharp & Dohme Corp.:n ja National Sleep Foundationin kanssa. Tällä hetkellä se on vain opintovierailupäivä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa