Testen des Nutzens kommerziell erhältlicher Schlaf-Tracker für die Kommunikation zwischen Arzt und Patient
Testen des Nutzens kommerziell erhältlicher Schlaf-Tracker für die Kommunikation zwischen Arzt und Patient in Bezug auf Schlaferfahrung, -gewohnheiten und -verhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut einer landesweiten US-Umfrage aus dem Jahr 2012 verfolgen 69 % der Erwachsenen mindestens einen Gesundheitsindikator mithilfe eines Ortungsgeräts oder auf andere Weise. Die wichtigsten erfassten Gesundheitsindikatoren waren Ernährung, Gewicht und Bewegung. Obwohl nicht so umfangreich wie die oben genannten Gesundheitsindikatoren, untersuchten einige Studien auch Schlafindikatoren durch die Tracker, um die Gültigkeit ihrer Verwendung zu untermauern. Basierend auf der Literaturrecherche des Studienteams befasste sich keine der Studien mit einer Intervention, die darauf abzielte, auf Datentrackern basierende Daten zu nutzen, um die Kommunikation zwischen Arzt und Patient in Bezug auf Schlaf zu verbessern.
Im Handel erhältliche und kostengünstige Trainings-, Fitness- und Schlaf-Tracker sind weit verbreitet und die Nutzung durch Verbraucher nimmt rasant zu. Branchenanalysten schätzen, dass über 30 Millionen Amerikaner Zugriff auf ihre Schlaf-Tracking-Daten haben (z. B. Fitbit. Kieferknochen). Ärzte verwenden selten patientengenerierte (d. h. subjektive) Schlafdaten (z.B. Schlaftagebücher) und integrieren objektive Schlafdaten, die von kommerziellen Schlaf-Trackern gesammelt wurden, nur langsam. Zwei kommerzielle Schlaf-Tracker wurden durch unabhängige Tests validiert. Die National Sleep Foundation (NSF) hat in jüngster Zeit die Bemühungen zur Ermittlung normativer Daten (d. h. geeignete Bereiche) für Schlafdauer und Schlafqualität. NSF hat zusammen mit der Consumer Electronics Association (jetzt Consumer Technology Association) eine Arbeitsgruppe mit über 40 Schlaf-Tracking-Technologieunternehmen gegründet, die an der Standardisierung der Schlaf-Tracking-Datenerfassung und -Berichterstattung arbeitet. Schließlich hat NSF ein Tool („SleepLife“) entwickelt, das die von allen kommerziell erhältlichen Schlaf-Trackern abgerufenen Daten in eine persönliche Schlaf-Tracking-Aufzeichnung umwandelt. Dieses Produkt wurde zwei Jahre lang strengen Tests unterzogen und im Januar 2016 öffentlich veröffentlicht. Diese Entwicklungen bieten die rechtzeitige Gelegenheit, ein neues Paradigma für die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten anhand objektiver Patientendaten (Schlaf) zu testen.
Das Studienteam wird eine Kombination aus Beobachtungs- und Interventionsstudiendesigns verwenden, um die Studienziele zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Regenstrief Institute
-
Kontakt:
- Lori Rawlings
- Telefonnummer: 317-274-9052
- E-Mail: rawlingl@regenstrief.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter
- Schlaflosigkeit haben, wie durch elektronische Aufzeichnungen und/oder einen validierten Fragebogen festgestellt
- Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Schlaflosigkeit mit den ICD-Codes (International Classification of Disease): 327.*, 780.5*, 347.*; ICD-10's G47* und Medikamente: Ambien (Zolpidem), Belsomra (Suvorexant), Butisol (Butabarbital), Doral (Quazepam), Edluar (Zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (Triazolam), Hetlioz (Tasimelteon), Intermezzo (Zolpidem). ), Lunesta (Eszopiclon), Restoril (Temazepam), Rozerem (Ramelteon), Seconal (Secobarbital), Silenor (Doxepin), Sonata (Zaleplon) und Zolpimist (Zolpidem)
3. Englisch sprechend 4. Persönlich verbindlich 5. Zugang zu einem Telefon mit Smartphone-Funktion haben. (iOS/Android)
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechend
- Sie haben eine ischämische oder hämorrhagische zerebrovaskuläre Erkrankung, die sich auf die Erfassung der Studienergebnisse auswirkt (über die ICD-Codes I6*, 43*)
- Vorgeschichte von Demenz (über ICD-Codes F0*, 290*)
- Bipolare Erkrankung/Schizophrenie/Depression in der Vorgeschichte (über die ICD-Codes F2*, F31*, 296*, 295*)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (über ICD-Codes F1*, 304*, 303*)
- Inhaftierte/Langzeitpflege (LTC)
- Studienfragebögen konnten aufgrund von Hörverlust oder Blindheit nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SleepLife-Anwendung mit FitBit
Der Proband erhält ein FitBit. Die Probanden erhalten Zugriff auf die SleepLife-Anwendung. Die Probanden erhalten Schulungen und Unterstützung bei der Einrichtung der Nutzung und des Zugriffs auf die SleepLife-Anwendung. Die betroffenen Ärzte erhalten die Schlafdaten der Probanden. Proband und Ärzte haben die Möglichkeit, sich über die SleepLife-Anwendung gegenseitig Nachrichten zu senden. |
Die Probanden erhalten ein FitBit. Die Probanden erhalten Zugriff auf die SleepLife-Anwendung. Die Probanden erhalten Schulungen und Unterstützung bei der Einrichtung der Nutzung und des Zugriffs auf die SleepLife-Anwendung. Die Ärzte der Probanden erhalten Schlafdaten der Probanden. Probanden und Ärzte haben die Möglichkeit, sich über die SleepLife-Anwendung gegenseitig Nachrichten zu senden. |
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Aktiver Komparator: FitBit mit minimaler bis keiner SleepLife-App.
Die Probanden erhalten ein FitBit. Die Probanden werden über die SleepLife-Anwendung informiert (es wird ihnen jedoch nicht gezeigt, wie sie darauf zugreifen können). Die Probanden erhalten keine Schulung zum Zugriff auf die SleepLife-Anwendung. Die Ärzte der Probanden erhalten keine Schlafdaten der Probanden. |
Die Probanden erhalten ein FitBit. Die Probanden werden über die SleepLife-Anwendung informiert (es wird ihnen jedoch nicht gezeigt, wie sie darauf zugreifen können). Die Probanden erhalten keine Schulung zum Zugriff auf die SleepLife-Anwendung. Die Ärzte der Probanden erhalten keine Schlafdaten der Probanden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Ärzte, die einen kommerziell erhältlichen Schlaf-Tracker verwenden, der anhand des Fragebogens „Zufriedenheit/Kommunikation des Arztes“ bewertet wurde und eine Verbesserung im Arzt-Patienten-Dialog über Schlaf und damit verbundene Verhaltensweisen und Gewohnheiten feststellte
Zeitfenster: Sechs Monate
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Für die Patienten-Arzt-Kommunikation seitens der Ärzte sammelt das Team alle Punkte im Bereich von 1 bis 5 für alle „Kommunikation“-Fragen im Fragebogen „Arztzufriedenheit/Kommunikation“.
Die Bewertungen werden als Gesamtkommunikationsbewertung des Arztes zusammengefasst und die Gesamtbewertung wird als kontinuierliche Antwortvariable behandelt.
Dann wird eine binäre Variable, die angibt, ob sich der Arzt im Interventions- (=1) oder Kontrollarm (=0) befindet, als erklärende Hauptvariable behandelt, eine kontinuierliche Variable bezüglich des Zeitpunkts, an dem die Messungen aufgezeichnet werden, und der allgemeinen demografischen Gruppe Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.) werden als Kovariaten verwendet.
Wir werden ein lineares Regressionsmodell verwenden und relevante Variablen schrittweise mithilfe des Bayes'schen Informationskriteriums (BIC) auswählen.
Die SleepLife-App ermittelt die Einschlafzeit (Time-to-Sleep, TST), die Zeit bis zum Einschlafen in Minuten, die Anzahl der Aufwachvorgänge nach mehr als 5 Minuten und die Schlafeffizienz.
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Sechs Monate
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Anzahl der Patienten-Arzt-Kommunikationsdialoge, die mithilfe eines im Handel erhältlichen Schlaf-Trackers anhand des Fragebogens „Patientenzufriedenheit“ bewertet wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Für die Patienten-Arzt-Kommunikation seitens des Patienten sammelt das Team alle Punkte im Bereich von 1 bis 5 für alle „Kommunikation“-Fragen im Fragebogen „Patientenzufriedenheit“.
Die Ergebnisse werden als Gesamtkommunikationsergebnis der Patientenseite zusammengefasst und das Gesamtergebnis wird als kontinuierliche Antwortvariable behandelt.
Dann wird eine binäre Variable, die angibt, ob sich der Patient im Interventionsarm (=1) oder im Kontrollarm (=0) befindet, als erklärende Hauptvariable behandelt, eine kontinuierliche Variable bezüglich des Zeitpunkts, an dem die Messungen aufgezeichnet werden, und die allgemeine demografische Gruppe Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.) werden als Kovariaten verwendet.
Unter Berücksichtigung der linearen Antworten und des Clusterdesigns wird das Team ein GEE-Modell (Generalized Estimating Equation) mit einer Identitätsverknüpfungsfunktion verwenden und relevante Variablen mithilfe von QIC schrittweise auswählen.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ärztlichen Probanden mit Zufriedenheit mit der Schlafberatung, die sich verbessert, wenn objektive Schlafdaten der Patienten vorgelegt werden.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Für die zufriedenstellende Bewertung der Ärzte sammelt das Team alle Bewertungen im Bereich von 1 bis 5 für alle „GS“-Fragen im Fragebogen „Zufriedenheit/Kommunikation mit Ärzten“.
Die Ergebnisse werden als Gesamtzufriedenheitsbewertung der Ärzte zusammengefasst und die Gesamtbewertung wird als kontinuierliche Antwortvariable behandelt.
Dann wird eine binäre Variable, die angibt, ob sich der Arzt im Interventions- (=1) oder Kontrollarm (=0) befindet, als erklärende Hauptvariable behandelt, eine kontinuierliche Variable bezüglich des Zeitpunkts, an dem die Messungen aufgezeichnet werden, und der allgemeinen demografischen Gruppe Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.) werden als Kovariaten verwendet.
Das Team wird ein lineares Regressionsmodell verwenden und mithilfe des BIC schrittweise relevante Variablen auswählen.
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Sechs Monate
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Anzahl der Patienten, die das Gefühl haben, dass sich ihre Kommunikation mit ihrem Arzt durch das Programm verbessert hat, gemessen anhand der Umfrage „Patientenzufriedenheit“.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zur Zufriedenheit der Patienten sammelt das Team alle Punkte im Bereich von 1 bis 5 für alle Fragen zur „Allgemeinen Zufriedenheit“ im Fragebogen „Patientenzufriedenheit“.
Diese Ergebnisse werden als Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung und der Interaktion mit dem Arzt als Ergebnis des Programms zusammengefasst.
Dann wird eine binäre Variable, die angibt, ob sich der Patient im Interventionsarm (=1) oder im Kontrollarm (=0) befindet, als erklärende Hauptvariable behandelt, eine kontinuierliche Variable bezüglich des Zeitpunkts, an dem die Messungen aufgezeichnet werden, und die allgemeine demografische Gruppe Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.) werden als Kovariaten verwendet.
Unter Berücksichtigung der linearen Antworten und des Clusterdesigns wird das Team das GEE-Modell mit einer Identitätsverknüpfungsfunktion verwenden und relevante Variablen mithilfe von QIC schrittweise auswählen.
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob sich die Daten für Messungen im Zusammenhang mit der Gesamtschlafzeit (TST) und der Schlafzufriedenheit im Laufe der Zeit verbessern.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Das Team sammelt alle Punkte im Bereich von 0 bis 100 für alle Fragen zu „Schlafergebnissen“ im Fragebogen zu Schlafergebnissen.
Diese Ergebnisse werden als Gesamtschlafergebnisse der Patienten zusammengefasst.
Dann wird eine binäre Variable, die angibt, ob sich der Patient im Interventionsarm (=1) oder im Kontrollarm (=0) befindet, als erklärende Hauptvariable behandelt, eine kontinuierliche Variable bezüglich des Zeitpunkts, an dem die Messungen aufgezeichnet werden, und die allgemeine demografische Gruppe Variablen (Alter, Rasse, Geschlecht usw.) werden als Kovariaten verwendet.
Unter Berücksichtigung der linearen Antworten und des Clusterdesigns werden wir das GEE-Modell mit einer Identitätsverknüpfungsfunktion verwenden und relevante Variablen mithilfe von QIC schrittweise auswählen.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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