Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het nut van in de handel verkrijgbare slaaptrackers voor communicatie tussen arts en patiënt

3 januari 2019 bijgewerkt door: Regenstrief Institute, Inc.

Testen van het nut van in de handel verkrijgbare slaaptrackers voor de communicatie tussen arts en patiënt over slaapervaring, -gewoonten en -gedrag

Slaapgerelateerde stoornissen komen veel voor in de huisartspraktijk. Gegevens over slaapslijtage zijn niet gebruikt om de slaapgerelateerde communicatie tussen patiënten en zorgverleners te verbeteren. Het onderzoeksteam voert een gerandomiseerde studie uit om de communicatie tussen patiënt en patiënt over slaap te verbeteren door middel van een nieuwe interventie op basis van slaapkleding en de Sleeplife®-app.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van een nationaal Amerikaans onderzoek in 2012 volgt 69% van de volwassenen ten minste één gezondheidsindicator met behulp van een volgapparaat of op een andere manier. De belangrijkste gezondheidsindicatoren die werden gevolgd, waren voeding, gewicht en lichaamsbeweging. Hoewel niet zo uitgebreid als de bovenstaande gezondheidsindicatoren, keken bepaalde onderzoeken ook naar slaapindicatoren via de trackers om de validiteit van hun gebruik te ondersteunen. Op basis van de literatuurstudie van het onderzoeksteam werd in geen van de onderzoeken gekeken naar een interventie die was ontworpen om op datatrackers gebaseerde gegevens te gebruiken om de communicatie tussen arts en patiënt over slaap te verbeteren.

In de handel verkrijgbare en goedkope trainings-, fitness- en slaaptrackers zijn overal verkrijgbaar en het gebruik door consumenten groeit snel. Industrieanalisten schatten dat meer dan 30 miljoen Amerikanen toegang hebben tot hun slaapregistratiegegevens (bijv. Fitbit. Kaakbeen). Artsen gebruiken zelden door de patiënt gegenereerde (d.w.z. subjectieve) slaapgegevens (bijv. slaapdagboeken) en zijn traag geweest met het integreren van objectieve slaapgegevens die zijn verzameld van commerciële slaapvolgers. Twee commerciële slaaptrackers zijn gevalideerd door onafhankelijke tests. De National Sleep Foundation (NSF) heeft recente inspanningen geleid om normatieve gegevens vast te stellen (d.w.z. passende bereiken) voor slaapduur en slaapkwaliteit. NSF heeft samen met de Consumer Electronics Association (nu Consumer Technology Association) een werkgroep opgericht met meer dan 40 slaapregistratietechnologiebedrijven die werkt aan het standaardiseren van het verzamelen en rapporteren van slaapregistratiegegevens. Ten slotte heeft NSF een tool ontwikkeld ("SleepLife") die gegevens die zijn opgehaald uit alle commercieel verkrijgbare slaaptrackers vertaalt naar een persoonlijk slaapregistratierecord. Dit product is gedurende twee jaar grondig getest en in januari 2016 publiekelijk vrijgegeven. Deze ontwikkelingen bieden de juiste gelegenheid om een ​​nieuw paradigma voor patiënt- en artscommunicatie te testen met behulp van objectieve patiëntgegevens (slaap).

Het onderzoeksteam zal een combinatie van observationele en interventionele onderzoeksontwerpen gebruiken om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Slapeloosheid hebben zoals geïdentificeerd door een elektronisch dossier en/of een gevalideerde vragenlijst
  3. Receptmedicatie voor slapeloosheid met codes van de International Classification of Disease (ICD): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* en medicijnen: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiclon), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteon), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepin), Sonata (zaleplon) en Zolpimist (zolpidem)

3. Engels sprekend 4. Persoonlijk toestemming geven 5. Toegang hebben tot een telefoon met smartphonemogelijkheden. (iOS/Android)

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet Engels sprekend
  2. Ischemische of hemorragische cerebrovasculaire ziekte hebben die de verzameling van onderzoeksresultaten beïnvloedt (via ICD-codes I6*, 43*)
  3. Voorgeschiedenis van dementie (via ICD-codes F0*, 290*)
  4. Geschiedenis van bipolair/schizofrenie/depressie (via ICD-codes F2*, F31*, 296*, 295*)
  5. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (via ICD-codes F1*, 304*, 303*)
  6. Gedetineerde/langdurige zorg (LTC)
  7. Kan geen onderzoeksvragenlijsten invullen vanwege gehoorverlies of blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SleepLife-applicatie met FitBit

Onderwerp ontvangt een FitBit. Proefpersonen krijgen toegang tot de SleepLife Applicatie. Proefpersonen krijgen training en hulp bij het instellen van gebruik van en toegang tot de SleepLife Applicatie.

Proefpersonen-artsen ontvangen de slaapgegevens van proefpersonen. Patiënt en artsen hebben de mogelijkheid om berichten naar elkaar te sturen via de SleepLife-applicatie.
Gedragsmatig: SleepLife-applicatie met FitBit

Proefpersonen krijgen een FitBit. Proefpersonen krijgen toegang tot de SleepLife Applicatie. Proefpersonen krijgen training en hulp bij het instellen van gebruik van en toegang tot de SleepLife Applicatie.

De artsen van proefpersonen ontvangen slaapgegevens van proefpersonen. Proefpersonen en artsen hebben de mogelijkheid om berichten naar elkaar te sturen via de SleepLife-applicatie.
Actieve vergelijker: FitBit met minimale tot geen SleepLife-app.

Proefpersonen ontvangen een FitBit Proefpersonen krijgen informatie over de SleepLife-applicatie (maar krijgen niet te zien hoe ze toegang kunnen krijgen).

De proefpersonen krijgen geen training met betrekking tot toegang tot de SleepLife-applicatie.

De artsen van proefpersonen ontvangen geen slaapgegevens van proefpersonen.
Gedragsmatig: FitBit met minimale tot geen SleepLife-app.

Proefpersonen krijgen een FitBit. De proefpersonen krijgen informatie over de SleepLife-applicatie (maar krijgen niet te zien hoe ze toegang kunnen krijgen).

De proefpersonen krijgen geen training met betrekking tot toegang tot de SleepLife-applicatie.

De artsen van proefpersonen ontvangen geen slaapgegevens van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal artsen dat een in de handel verkrijgbare slaaptracker gebruikt, beoordeeld aan de hand van de "Physician Satisfaction/Communication"-vragenlijst, die een verbetering zagen in de arts-patiëntdialoog over slaap en gerelateerd gedrag en gerelateerde gewoonten
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor communicatie tussen arts en patiënt van de kant van de arts verzamelt het team alle scores, variërend van 1 tot 5, voor alle "Communicatie"-vragen in de vragenlijst "Artsentevredenheid/Communicatie". De scores worden opgeteld als de totale communicatiescore van de arts en de totale score wordt behandeld als continue responsvariabele. Vervolgens wordt een binaire variabele die aangeeft of de arts zich in de interventie- (=1) of controle-arm (=0) bevindt, behandeld als de belangrijkste verklarende variabele, een continue variabele met betrekking tot het tijdstip waarop de metingen worden geregistreerd, en de reeks algemene demografische gegevens. variabelen (leeftijd, ras, geslacht, enz.) zullen als covariaten worden gebruikt. We zullen een lineair regressiemodel gebruiken en relevante variabelen stapsgewijs selecteren met behulp van Bayesiaans informatiecriterium (BIC). De SleepLife-app houdt de slaaptijd (TST), de hoeveelheid tijd in minuten om te slapen, het aantal keren dat iemand meer dan 5 minuten wakker is en de slaapefficiëntie bij.
Zes maanden
Aantal dialoogdialogen tussen patiënt en arts beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbare slaaptracker, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst "Patient Satisfaction".
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor de communicatie tussen patiënt en arts van de kant van de patiënt verzamelt het team alle scores, variërend van 1 tot 5, voor alle "Communicatie"-vragen in de "Patiënttevredenheid"-vragenlijst. De scores worden opgeteld als de totale communicatiescore van de kant van de patiënt en de totale score wordt behandeld als continue responsvariabele. Vervolgens wordt een binaire variabele die aangeeft of de patiënt zich in de interventiearm (=1) of de controlearm (=0) bevindt, behandeld als de belangrijkste verklarende variabele, een continue variabele met betrekking tot het tijdstip waarop de metingen worden geregistreerd, en de reeks algemene demografische gegevens. variabelen (leeftijd, ras, geslacht, enz.) zullen als covariaten worden gebruikt. Gezien de lineaire reacties en het clusterontwerp, zal het team gebruik maken van het Generalized Estimating Estimating Equation (GEE)-model met een identiteitslinkfunctie, en zal het team relevante variabelen stapsgewijs selecteren met behulp van QIC.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tevredenheid over slaapbegeleiding dat verbetert wanneer objectieve slaapgegevens van de patiënt worden gepresenteerd.
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor de bevredigende score van de artsen verzamelt het team alle scores, variërend van 1 tot 5, voor alle "GS"-vragen in de "Artsentevredenheid/Communicatie"-vragenlijst. De scores worden opgeteld als de totale artsentevredenheidsscore en de totale score wordt behandeld als continue responsvariabele. Vervolgens wordt een binaire variabele die aangeeft of de arts zich in de interventie- (=1) of controle-arm (=0) bevindt, behandeld als de belangrijkste verklarende variabele, een continue variabele met betrekking tot het tijdstip waarop de metingen worden geregistreerd, en de reeks algemene demografische gegevens. variabelen (leeftijd, ras, geslacht, enz.) zullen als covariaten worden gebruikt. Het team gebruikt een lineair regressiemodel en selecteert stapsgewijs relevante variabelen met behulp van BIC.
Zes maanden
Aantal patiënten dat het gevoel heeft dat hun communicatie met hun arts is verbeterd als resultaat van het programma, zoals gemeten door de "Patient Satisfaction"-enquête.
Tijdsspanne: Zes maanden
Voor de tevredenheid van de patiënten verzamelt het team alle scores, variërend van 1 tot 5, voor alle vragen over "Algemene tevredenheid" in de vragenlijst "Patiënttevredenheid". Deze scores worden opgeteld als de totale tevredenheidsscore van de patiënt voor de behandeling en interactie met de arts, als resultaat van het programma. Vervolgens wordt een binaire variabele die aangeeft of de patiënt zich in de interventiearm (=1) of de controlearm (=0) bevindt, behandeld als de belangrijkste verklarende variabele, een continue variabele met betrekking tot het tijdstip waarop de metingen worden geregistreerd, en de reeks algemene demografische gegevens. variabelen (leeftijd, ras, geslacht, enz.) zullen als covariaten worden gebruikt. Gezien de lineaire reacties en het clusterontwerp, zal het team het GEE-model gebruiken met een identiteitslinkfunctie, en zullen we relevante variabelen stapsgewijs selecteren met behulp van QIC.
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of gegevens in de loop van de tijd verbeteren voor metingen met betrekking tot totale slaaptijd (TST) en tevredenheid met slaap.
Tijdsspanne: Zes maanden
het team verzamelt alle scores, variërend van 0 tot 100, voor alle "Slaapuitkomsten"-vragen in de vragenlijst over slaapuitkomsten. Deze scores worden opgeteld als de totale slaapresultaten van de patiënt. Vervolgens wordt een binaire variabele die aangeeft of de patiënt zich in de interventiearm (=1) of de controlearm (=0) bevindt, behandeld als de belangrijkste verklarende variabele, een continue variabele met betrekking tot het tijdstip waarop de metingen worden geregistreerd, en de reeks algemene demografische gegevens. variabelen (leeftijd, ras, geslacht, enz.) zullen als covariaten worden gebruikt. Gezien de lineaire reacties en het clusterontwerp, zullen we het GEE-model gebruiken met een identiteitslinkfunctie, en zullen we relevante variabelen stapsgewijs selecteren met behulp van QIC.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenstrief Institute, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
National Sleep Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Merck - 34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam van Regenstrief zal Protected Health Information (PHI) gebruiken om dit onderzoek uit te voeren. Gegevens die de persoon niet identificeren, worden gedeeld met Merck Sharp & Dohme Corp. en de National Sleep Foundation. Op dit moment is dat alleen de studiebezoekdag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren