Utilidad de prueba de los rastreadores de sueño disponibles comercialmente para la comunicación médico-paciente
Prueba de la utilidad de los rastreadores de sueño disponibles comercialmente para la comunicación médico-paciente en torno a la experiencia, los hábitos y los comportamientos del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según una encuesta nacional de EE. UU. realizada en 2012, el 69 % de los adultos realiza un seguimiento de al menos un indicador de salud mediante un dispositivo de seguimiento o algún otro medio. Los principales indicadores de salud rastreados fueron la dieta, el peso y el ejercicio. Aunque no es tan extenso como los indicadores de salud anteriores, ciertos estudios también analizaron los indicadores de sueño a través de los rastreadores para respaldar la validez de su uso. Según la revisión de la literatura del equipo de estudio, ninguno de los estudios analizó una intervención diseñada para utilizar datos basados en rastreadores de datos para mejorar la comunicación médico-paciente con respecto al sueño.
Los rastreadores de ejercicio, estado físico y sueño disponibles comercialmente y de bajo costo están ampliamente disponibles y el uso del consumidor está creciendo rápidamente. Los analistas de la industria estiman que más de 30 millones de estadounidenses tienen acceso a sus datos de seguimiento del sueño (p. Fitbit. Maxilar). Los médicos rara vez utilizan datos generados por el paciente (es decir, subjetivos) datos del sueño (p. diarios de sueño) y han tardado en integrar los datos objetivos del sueño recopilados de los rastreadores de sueño comerciales. Dos rastreadores de sueño comerciales han sido validados por pruebas independientes. La National Sleep Foundation (NSF) ha liderado esfuerzos recientes para establecer datos normativos (es decir, rangos apropiados) para la duración y la calidad del sueño. NSF, junto con Consumer Electronics Association (ahora Consumer Technology Association), ha establecido un grupo de trabajo que involucra a más de 40 empresas de tecnología de seguimiento del sueño que está trabajando para estandarizar la recopilación y el informe de datos de seguimiento del sueño. Finalmente, NSF ha desarrollado una herramienta ("SleepLife") que traduce los datos recuperados de todos los rastreadores de sueño disponibles comercialmente en un registro personal de rastreo de sueño. Este producto se probó rigurosamente durante dos años y se lanzó al público en enero de 2016. Estos desarrollos presentan la oportunidad oportuna de probar un nuevo paradigma para la comunicación entre pacientes y médicos utilizando datos objetivos del paciente (sueño).
El equipo de estudio utilizará una combinación de diseños de estudio de observación e intervención para lograr los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Regenstrief Institute
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Contacto:
- Lori Rawlings
- Número de teléfono: 317-274-9052
- Correo electrónico: rawlingl@regenstrief.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y mayores
- Tener insomnio identificado por registro electrónico y/o un cuestionario validado
- Medicamentos recetados para el insomnio con códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD): 327.*, 780.5*, 347.*; icd-10's G47* y medicamentos: Ambien (zolpidem), Belsomra (suvorexant), Butisol (butabarbital), Doral (quazepam), Edluar (zolpidem), Estazolam, Flurazepam, Halcion (triazolam), Hetlioz (tasimelteon), Intermezzo (zolpidem ), Lunesta (eszopiclona), Restoril (temazepam), Rozerem (ramelteón), Seconal (secobarbital), Silenor (doxepina), Sonata (zaleplon) y Zolpimist (zolpidem)
3. Hablar inglés 4. Consentir en persona 5. Tener acceso a un teléfono con capacidades de teléfono inteligente. (iOS/Android)
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- Tiene una enfermedad cerebrovascular isquémica o hemorrágica que afecta la recopilación de los resultados del estudio (a través de los códigos ICD I6*, 43*)
- Historial de demencia (a través de los códigos ICD F0*, 290*)
- Antecedentes de trastorno bipolar/esquizofrenia/depresión (a través de los códigos ICD F2*, F31*, 296*, 295*)
- Historial de abuso de alcohol o sustancias (a través de los códigos ICD F1*, 304*, 303*)
- Encarcelado/cuidado a largo plazo (LTC)
- Incapaz de completar los cuestionarios del estudio debido a pérdida auditiva o ceguera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación SleepLife con FitBit
El sujeto recibe un FitBit. Los sujetos reciben acceso a la aplicación SleepLife. Los sujetos reciben capacitación y asistencia para configurar el uso y el acceso a la aplicación SleepLife. Los médicos sujetos recibirán los datos del sueño del sujeto. El sujeto y los médicos tienen la opción de enviarse mensajes a través de la aplicación SleepLife. |
Los sujetos reciben un FitBit. Los sujetos reciben acceso a la aplicación SleepLife. Los sujetos reciben capacitación y asistencia para configurar el uso y el acceso a la aplicación SleepLife. Los médicos de los sujetos recibirán los datos del sueño del sujeto. Los sujetos y los médicos tienen la opción de enviarse mensajes a través de la aplicación SleepLife. |
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Comparador activo: FitBit con la aplicación SleepLife mínima o nula.
Los sujetos recibirán un FitBit. Se les informará sobre la aplicación SleepLife (pero no se les mostrará cómo acceder a ella). Los sujetos no recibirán capacitación sobre cómo acceder a la aplicación SleepLife. Los médicos de los sujetos no recibirán datos sobre el sueño del sujeto. |
Los sujetos recibirán un FitBit. Se informará a los sujetos sobre la aplicación SleepLife (pero no se les mostrará cómo acceder a ella). Los sujetos no recibirán capacitación sobre cómo acceder a la aplicación SleepLife. Los médicos de los sujetos no recibirán datos sobre el sueño del sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de médicos que utilizan un rastreador de sueño disponible comercialmente evaluado por el cuestionario "Satisfacción del médico/Comunicación" que notaron una mejora en el diálogo médico-paciente con respecto al sueño y los comportamientos y hábitos relacionados
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para las comunicaciones médico-paciente por parte de los médicos, el equipo recopilará todos los puntajes, que van del 1 al 5, para todas las preguntas de "Comunicación" en el cuestionario "Satisfacción del médico/Comunicación".
Las puntuaciones se sumarán como la puntuación total de comunicación del médico, y la puntuación total se tratará como una variable de respuesta continua.
Luego, se tratará como variable explicativa principal una variable binaria que indica si el médico está en el brazo de intervención (=1) o control (=0), una variable continua en relación con el tiempo en que se registran las mediciones y el conjunto de datos demográficos generales. Las variables (edad, raza, sexo, etc.) se utilizarán como covariables.
Usaremos el modelo de regresión lineal y seleccionaremos las variables relevantes usando el criterio de información bayesiano (BIC) de manera escalonada.
La aplicación SleepLife extraerá el tiempo para dormir (TST), la cantidad de tiempo en minutos para dormir, la cantidad de despertares de más de 5 minutos y la eficiencia del sueño.
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Seis meses
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Número de diálogos de comunicación médico-paciente evaluados mediante el uso de un rastreador de sueño disponible comercialmente evaluado mediante el cuestionario "Satisfacción del paciente".
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para las comunicaciones médico-paciente desde el lado de los pacientes, el equipo recopilará todos los puntajes, que van del 1 al 5, para todas las preguntas de "Comunicación" en el cuestionario "Satisfacción del paciente".
Las puntuaciones se sumarán como la puntuación total de comunicación del lado del paciente, y la puntuación total se tratará como una variable de respuesta continua.
Luego se tratará como variable explicativa principal una variable binaria que indica si el paciente está en el brazo de intervención (=1) o control (=0), una variable continua en cuanto al tiempo donde se registran las mediciones, y el conjunto de datos demográficos generales. Las variables (edad, raza, sexo, etc.) se utilizarán como covariables.
Teniendo en cuenta las respuestas lineales y el diseño de conglomerados, el equipo utilizará el modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) con una función de enlace de identidad, y el equipo seleccionará las variables relevantes utilizando QIC de forma escalonada.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos médicos con satisfacción con el asesoramiento sobre el sueño que mejora cuando se les presentan datos objetivos sobre el sueño del paciente.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para el puntaje satisfactorio de los médicos, el equipo recopilará todos los puntajes, que van del 1 al 5, para todas las preguntas "GS" en el cuestionario "Comunicación/satisfacción del médico".
Las puntuaciones se sumarán como la puntuación total de satisfacción de los médicos, y la puntuación total se tratará como una variable de respuesta continua.
Luego, se tratará como variable explicativa principal una variable binaria que indica si el médico está en el brazo de intervención (=1) o control (=0), una variable continua en relación con el tiempo en que se registran las mediciones y el conjunto de datos demográficos generales. Las variables (edad, raza, sexo, etc.) se utilizarán como covariables.
El equipo usará un modelo de regresión lineal y seleccionará variables relevantes usando BIC de manera escalonada.
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Seis meses
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Número de pacientes que sienten que su comunicación con su médico ha mejorado como resultado del programa medido por la encuesta "Satisfacción del paciente".
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para la satisfacción de los pacientes, el equipo recopilará todos los puntajes, que van del 1 al 5, para todas las preguntas de "Satisfacción general" en el cuestionario "Satisfacción del paciente".
Estos puntajes se sumarán como el puntaje total de satisfacción de los pacientes por el tratamiento y la interacción con el médico, como resultado del programa.
Luego se tratará como variable explicativa principal una variable binaria que indica si el paciente está en el brazo de intervención (=1) o control (=0), una variable continua en cuanto al tiempo donde se registran las mediciones, y el conjunto de datos demográficos generales. Las variables (edad, raza, sexo, etc.) se utilizarán como covariables.
Teniendo en cuenta las respuestas lineales y el diseño del conglomerado, el equipo utilizará el modelo GEE con una función de enlace de identidad, y seleccionaremos las variables relevantes utilizando QIC de forma escalonada.
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Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los datos mejoran con el tiempo para las medidas relacionadas con el tiempo total de sueño (TST) y la satisfacción con el sueño.
Periodo de tiempo: Seis meses
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el equipo recopilará todos los puntajes, que van de 0 a 100, para todas las preguntas de "Resultados del sueño" en el cuestionario de resultados del sueño.
Estas puntuaciones se resumirán como los resultados totales del sueño de los pacientes.
Luego se tratará como variable explicativa principal una variable binaria que indica si el paciente está en el brazo de intervención (=1) o control (=0), una variable continua en cuanto al tiempo donde se registran las mediciones, y el conjunto de datos demográficos generales. Las variables (edad, raza, sexo, etc.) se utilizarán como covariables.
Teniendo en cuenta las respuestas lineales y el diseño de conglomerados, utilizaremos el modelo GEE con una función de enlace de identidad y seleccionaremos las variables relevantes utilizando QIC de forma escalonada.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar Khan, MD, Regenstrief Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- D'Hoore W, Sicotte C, Tilquin C. Risk adjustment in outcome assessment: the Charlson comorbidity index. Methods Inf Med. 1993 Nov;32(5):382-7.
- Fox S, & Duggan M. Tracking for health. Pew Research Center, Pew Internet and American Life Project. 2013.
- Evenson KR, Goto MM, Furberg RD. Systematic review of the validity and reliability of consumer-wearable activity trackers. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Dec 18;12:159. doi: 10.1186/s12966-015-0314-1.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- de Zambotti M, Claudatos S, Inkelis S, Colrain IM, Baker FC. Evaluation of a consumer fitness-tracking device to assess sleep in adults. Chronobiol Int. 2015;32(7):1024-8. doi: 10.3109/07420528.2015.1054395.
- National Sleep Foundation. Sleep Health Index Questionnaire. (2017).
- Hays, R.D., Davies, A.R., & Ware, J.E. (1987). Scoring the medical outcomes study patient satisfaction questionnaire: PSQ-III. MOS Memorandum.
- Campbell C, Lockyer J, Laidlaw T, Macleod H. Assessment of a matched-pair instrument to examine doctor-patient communication skills in practising doctors. Med Educ. 2007 Feb;41(2):123-9. doi: 10.1111/j.1365-2929.2006.02657.x.
- Charlson ME, Sax FL, MacKenzie CR, Fields SD, Braham RL, Douglas RG Jr. Resuscitation: how do we decide? A prospective study of physicians' preferences and the clinical course of hospitalized patients. JAMA. 1986 Mar 14;255(10):1316-22. doi: 10.1001/jama.255.10.1316.
- Herr KA, Garand L. Assessment and measurement of pain in older adults. Clin Geriatr Med. 2001 Aug;17(3):457-78, vi. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70080-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Merck - 34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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