前庭理学療法を改善するための経頭蓋振動システム
前庭理学療法の転帰を改善するための経頭蓋振動システム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、前庭理学療法に伴う吐き気や不快感の増加を軽減する経頭蓋振動システム (TCVS) の有効性を判断することです。 TCVS はゴムバンドに取り付けられた小さなデバイスです。 頭に巻いて振動を発生させます。 インプラントや外科的処置はありません。 FDA は、これが低リスクのデバイス (FDA 用語では「クラス 2 デバイス」) であることを事前に決定しています。
TCVS は以前に健康なボランティアでテストされており、前庭の不快感に伴うめまいや吐き気を安全かつ効果的に軽減することがわかっています。 この研究は、その研究を理学療法を受けている前庭障害患者に拡大します。 この研究では、結果をデバイスを装着していない場合、またはコントロール (効果のない) デバイスと比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前庭理学療法の完全なセッションを実行することに気が進まない、または実行できない
除外基準:
- 過去 6 か月以内の頭部外傷の病歴、または現在頭部外傷の影響を受けている (例: 脳震盪または外傷性脳損傷)
- 重度の失語症の存在。
- 診断された神経精神障害の病歴（例： 心気症、大うつ病、統合失調症）。
- 文書化された神経変性疾患。
- 妊娠 女性の候補者は、最初に妊娠検査を受けるように求められ、妊娠検査の結果に基づいて、十分な情報に基づいて参加を決定する必要があります。
- 脳血管障害の病歴。
- -過去に鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴。
- 慢性腎不全、肝硬変、自己免疫疾患、心臓病、肺疾患、重度の関節炎などの全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋振動系効果
参加者は4週間登録され、週に2回の前庭理学療法（PT）の訪問があります。 最初の 2 週間 (4 回の訪問) に、20 人の参加者が経頭蓋振動システム (TCVS) を装着して PT エクササイズ (参加者がめまいがしすぎて終了できない場合は 30 分以内) を実行し、他の 20 人の参加者は経頭蓋振動システム (TCVS) を装着しません。 次の 2 週間連続 (4 回の訪問)、参加者は以前に TCVS を着用していない場合は PT エクササイズを実行するか、以前の場合は PT エクササイズ中にデバイスを着用しません。 測定結果:
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経頭蓋振動システム (TCVS) は、前庭理学療法 (PT) エクササイズを行う参加者が着用します。
TCVS 振動要素は頭蓋骨に対して配置され、できれば耳の後ろの乳様突起骨の上に配置され、ヘッドバンドによって所定の位置に保持されます。
TCVS は、参加者がエクササイズを完了できない場合、前庭 PT エクササイズの全時間 (30 分) またはそれ以下で着用されます。
TCVS は、以前の研究で決定された最適な振動周波数に設定されます。
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SHAM_COMPARATOR：対経頭蓋振動システム偽
40人の参加者が4週間登録され、週に2回の前庭理学療法（PT）の訪問があります。 参加者は、最適な振動周波数で経頭蓋振動システム (TCVS) を着用するか、無関係な振動周波数 (シャム) で TCVS を着用して、PT エクササイズ (参加者がめまいで終了できない場合は 30 分以内) を実行します。 TCVS および TCVS 偽物は、スポンサーによって A または B とラベル付けされます。 調査員と参加者は、どの TCVS が最適か偽物かを知りません。 スポンサーは、参加者に TCVS A または B をランダムに割り当てます。 測定結果:
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経頭蓋振動システム (TCVS) は、前庭理学療法 (PT) エクササイズを行う参加者が着用します。
TCVS 振動要素は頭蓋骨に対して配置され、できれば耳の後ろの乳様突起骨の上に配置され、ヘッドバンドによって所定の位置に保持されます。
TCVS は、参加者がエクササイズを完了できない場合、前庭 PT エクササイズの全時間 (30 分) またはそれ以下で着用されます。
TCVS は、以前の研究で決定された最適な振動周波数に設定されます。
無関係な振動周波数に設定された経頭蓋振動システム (TCVS) 偽装は、アーム 2 で前庭理学療法 (PT) 演習を行う参加者によって着用されます。TCVS 偽振動要素は、頭蓋骨に対して配置されます。耳とヘッドバンドによって所定の位置に保持されます。
TCVS シャムは、参加者がエクササイズを完了できない場合、前庭 PT エクササイズの全時間 (30 分) またはそれ以下で着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭理学療法エクササイズセッションの継続時間の変更
時間枠：30分まで
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参加者は、めまいの症状のために終了できない場合を除き、前庭理学療法のエクササイズを 30 分間行います。
彼らが実行できる前庭理学療法のエクササイズの変化は、研究者によって記録されます。
この値は、理学療法のエクササイズが終了した直後に記録されます。
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30分まで
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めまい指数の変化
時間枠：理学療法運動終了直後のアンケート
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めまい指数は、1 (めまいなし) から 10 (強いめまい) までのスケールのめまい症状スケール (DSS) で評価されます。 DSS の変化は、以下を着用した参加者間で評価されます。
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理学療法運動終了直後のアンケート
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バランスの変化
時間枠：最初と最後の前庭理学療法の訪問中。予想持続時間最大10分
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参加者のバランスは、フォース プレート プラットフォーム (Bertec Device) で評価されます。
参加者はプレートに置かれます。
4 つの条件のそれぞれには、フォース プレート プラットフォームに裸足で立っている参加者が 10 秒間含まれます。
参加者のバランス (X&Y 方向) の変化は、2 つの条件で Bertec デバイスの値を記録することによって評価されます。最初は参加者が TCVS を着用していない場合、2 つ目は参加者が最適な振動周波数で TCVS を着用している場合、または TCVS シャムを着用している場合です。
「転倒」を含むBertecシステムから得られた臨床パラメーターが記録され、参加者のバランスの変化を評価するために条件間で比較されます。
参加者は、天井のマウント ポイントに固定されたハーネスで常に安全に保たれます。
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最初と最後の前庭理学療法の訪問中。予想持続時間最大10分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。