Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä Vestibulaarisen fysioterapian parantamiseen

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Otolith Labs

Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä Vestibulaarisen fysioterapian tulosten parantamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko matalataajuiset transkraniaaliset värähtelyt toimia mahdollisena hoitona vestibulaariseen fysioterapiaan usein liittyvään huimaukseen ja pahoinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää transkraniaalisen tärinäjärjestelmän (TCVS) tehokkuus vähentämään lisääntynyttä pahoinvointia ja epämukavuutta, joka joskus liittyy vestibulaariseen fysioterapiaan. TCVS on pieni laite, joka on kiinnitetty kuminauhaan. Sitä pidetään pään ympärillä ja se tuottaa tärinää. Ei ole implanttia tai kirurgista toimenpidettä. FDA on tehnyt ennakkopäätöksen, että tämä on vähäriskinen laite ("luokan 2 laite" FDA:n terminologiassa).

TCVS on aiemmin testattu terveillä vapaaehtoisilla, ja sen on havaittu vähentävän turvallisesti ja tehokkaasti vestibulaariseen epämukavuuteen liittyvää huimausta ja pahoinvointia. Tämä tutkimus laajentaa tätä tutkimusta vestibulaarihäiriöpotilaille, jotka saavat fysioterapiaa. Tutkimuksessa verrataan tuloksia laitteen käyttämättä jättämiseen tai kontrollilaitteeseen (tehottomaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • haluton tai kyvytön suorittamaan koko vestibulaarisen fysioterapian

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päävamma viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä päävamman vaikutuksista (esim. aivotärähdys tai traumaattinen aivovamma)
  • Vaikean afasian esiintyminen.
  • Aiemmin diagnosoituja neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia).
  • Dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet.
  • Raskaus Naishakijoita pyydetään tekemään raskaustesti ensin ja heidän on tehtävä tietoinen päätös osallistumisesta raskaustestin tulosten perusteella.
  • Aivojen verisuonitautien historia.
  • Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia ja putken sijoittelu menneisyydessä.
  • Systeemiset sairaudet mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, autoimmuunisairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus tai vaikea niveltulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen värähtelevä järjestelmävaikutus

Osallistujat ilmoittautuvat 4 viikon ajaksi, ja heillä on 2 vestibulaarifysioterapian (PT) käyntiä viikossa. Ensimmäisen 2 viikon aikana (4 käyntiä) 20 osallistujaa suorittaa PT-harjoituksensa (30 minuuttia tai vähemmän, jos osallistuja on liian huimausta lopettaakseen) käyttäen transkraniaalista tärinäjärjestelmää (TCVS) ja loput 20 osallistujaa ilman. Seuraavan 2 peräkkäisen viikon (4 käyntiä) osallistujat suorittavat PT-harjoituksensa TCVS:n päällä, jos he eivät olleet aiemmin käyttäneet laitetta PT-harjoittelunsa aikana, jos he olivat aiemmin.

Mitatut tulokset:

  • jokaisella käynnillä: huimaus PT-harjoituksen lopussa (huimausoireiden asteikolla DSS); PT-harjoituksen kesto
  • ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä: voimalevyjärjestelmän arviointi (tasapaino)
Laite: Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä
Transkraniaalista värähtelyjärjestelmää (TCVS) käyttävät osallistujat, jotka suorittavat vestibulaarista fysioterapiaa (PT) harjoituksia. TCVS-värähtelyelementti asetetaan kalloa vasten, mieluiten rintaluun päälle korvan takana, ja se pysyy paikallaan päänauhalla. TCVS:ää käytetään koko vestibulaarisen PT-harjoituksen ajan (30 minuuttia) tai vähemmän, jos osallistuja ei pysty suorittamaan harjoituksiaan. TCVS asetetaan optimaaliselle tärinätaajuudelle aiemman tutkimuksen mukaisesti.
SHAM_COMPARATOR: Vs transkraniaalinen värähtelevä järjestelmä

40 osallistujaa otetaan mukaan 4 viikon ajaksi, ja he saavat 2 vestibulaarifysioterapian (PT) käyntiä viikossa. Osallistujat suorittavat PT-harjoituksensa (30 minuuttia tai vähemmän, jos osallistuja on liian huimausta lopettaakseen) käyttämällä transkraniaalista värähtelyjärjestelmää (TCVS) optimaalisella värähtelytaajuudella tai käyttäessään TCVS:ää epäolennaisella värähtelytaajuudella (huijaus). Sponsori merkitsee TCVS- ja TCVS-huijauksille A tai B. Tutkijat ja osallistujat eivät tiedä, mikä TCVS on optimaalinen vai huijaus. Sponsori valitsee satunnaisesti osallistujat TCVS A tai B.

Mitatut tulokset:

  • jokaisella käynnillä: huimaus PT-harjoituksen lopussa (huimausoireiden asteikolla DSS); PT-harjoituksen kesto
  • ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä: voimalevyjärjestelmän arviointi (tasapaino)
Laite: Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä
Transkraniaalista värähtelyjärjestelmää (TCVS) käyttävät osallistujat, jotka suorittavat vestibulaarista fysioterapiaa (PT) harjoituksia. TCVS-värähtelyelementti asetetaan kalloa vasten, mieluiten rintaluun päälle korvan takana, ja se pysyy paikallaan päänauhalla. TCVS:ää käytetään koko vestibulaarisen PT-harjoituksen ajan (30 minuuttia) tai vähemmän, jos osallistuja ei pysty suorittamaan harjoituksiaan. TCVS asetetaan optimaaliselle tärinätaajuudelle aiemman tutkimuksen mukaisesti.
Laite: Transkraniaalinen värähtelevä järjestelmä
Osallistujat, jotka suorittavat vestibulaarista fysioterapiaa (PT) käsivarressa 2, käyttävät transkraniaalista värähtelyjärjestelmää (TCVS) valetta, joka on asetettu epäolennaiseen tärinätaajuuteen. korva ja se pysyy paikallaan päänauhalla. TCVS-sahaa käytetään koko vestibulaarisen PT-harjoituksen ajan (30 minuuttia) tai vähemmän, jos osallistuja ei pysty suorittamaan harjoituksiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarisen fysioterapiaharjoituksen keston muutos
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
Osallistujat suorittavat vestibulaarista fysioterapiaharjoitusta 30 minuutin ajan, elleivät heitehuimauksen oireet estä heitä lopettamasta. Tutkija tallentaa muutokset vestibulaarifysioterapian harjoituksissa, joita he voivat suorittaa. Tämä arvo kirjataan heti, kun he ovat lopettaneet fysioterapiaharjoituksensa.
jopa 30 minuuttia
Muutos huimausindeksissä
Aikaikkuna: Kyselylomake heti fysioterapiaharjoituksen päätyttyä

Huimausindeksi arvioidaan huimausoireiden asteikolla (DSS) asteikolla 1 (ei huimausta) 10:een (voimakas huimaus). DSS:n muutos arvioidaan osallistujien välillä, jotka käyttävät:

  • transkraniaalinen tärinäjärjestelmä (TCVS)
  • ei TCVS:ää
  • TCVS-huijausta
Kyselylomake heti fysioterapiaharjoituksen päätyttyä
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja viimeisen vestibulaarisen fysioterapiakäynnin aikana; arvioitu kesto enintään 10 minuuttia
Osallistujan tasapaino arvioidaan voimalevytasolla (Bertec Device). Osallistujat asetetaan lautaselle 1. silmät auki, 2. silmät kiinni, 3. silmät auki seisoessaan vaahtomuovityynyllä, 4. silmät kiinni vaahtomuovityynyllä seisten. Jokainen neljästä ehdosta edellyttää, että osallistuja seisoo paljain jaloin voimalevytasolla 10 sekuntia. Muutos osallistujan tasapainossa (X&Y-suunta) arvioidaan kirjaamalla Bertec-laitteen arvot kahdessa tilanteessa: ensin osallistujat eivät käytä TCVS:ää ja toiseksi osallistujat, jotka käyttävät TCVS:ää optimaalisella tärinätaajuudella tai TCVS-shamppua. Bertec-järjestelmästä saadut kliiniset parametrit tallennetaan, mukaan lukien "putoamat", ja niitä verrataan olosuhteiden välillä arvioidakseen osallistujan tasapainon muutosta. Osallistujat pidetään aina turvassa valjailla, jotka on kiinnitetty kattoon kiinnityskohtaan.
Ensimmäisen ja viimeisen vestibulaarisen fysioterapiakäynnin aikana; arvioitu kesto enintään 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otolith Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLith10301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen värähtelyjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa