전정 물리치료 개선을 위한 경두개 진동 시스템
전정 물리치료의 결과 개선을 위한 경두개 진동 시스템
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 때때로 전정 물리 치료와 관련된 증가된 메스꺼움과 불편함을 줄이는 경두개 진동 시스템(TCVS)의 효과를 결정하는 것입니다. TCVS는 탄성 밴드에 부착된 작은 장치입니다. 머리 주위에 착용하고 진동을 생성합니다. 임플란트나 수술은 없습니다. FDA는 이 기기가 저위험 기기(FDA 용어로 "클래스 2 기기")라는 사전 결정을 내렸습니다.
TCVS는 이전에 건강한 지원자를 대상으로 테스트되었으며 전정 불편함과 관련된 현기증과 메스꺼움을 안전하고 효과적으로 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 본 연구는 그 연구를 물리치료를 받고 있는 전정장애 환자로 확대하고자 한다. 이 연구는 결과를 장치를 착용하지 않은 것과 비교하거나 제어(무효) 장치와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전정 물리 치료의 전체 세션을 수행하기를 꺼리거나 수행할 수 없음
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 두부 손상의 병력이 있거나 현재 두부 손상의 영향을 받고 있는 경우(예: 뇌진탕 또는 외상성 뇌 손상)
- 심한 실어증의 존재.
- 진단된 신경정신병적 장애의 병력(예: 건강염려증, 주요우울증, 정신분열증).
- 문서화 된 신경 퇴행성 장애.
- 임신 여성 후보자는 먼저 임신 테스트를 받아야 하며 임신 테스트 결과에 따라 정보에 입각한 결정을 내려야 합니다.
- 뇌혈관 장애의 병력.
- 과거에 고막 절개술 및 튜브 배치 이외의 귀 수술 병력.
- 만성 신부전, 간경화, 자가면역질환, 심장질환, 폐질환 또는 중증 관절염을 포함하는 전신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 진동 시스템 효과
참가자는 4주 동안 등록하고 주당 2회의 전정 물리 치료(PT) 방문을 받게 됩니다. 처음 2주(4회 방문) 동안 20명의 참가자는 경두개 진동 시스템(TCVS)을 착용하고 다른 20명의 참가자는 착용하지 않고 PT 운동(참가자가 너무 어지러워서 끝낼 수 없는 경우 30분 이하)을 수행합니다. 다음 2주 연속(4회 방문) 참가자는 이전에 TCVS를 착용하지 않은 경우 TCVS를 착용하고 PT 운동을 수행하거나 이전에 착용한 경우 PT 운동 중에 장치를 착용하지 않습니다. 측정 결과:
|
전정 물리 치료(PT) 운동을 수행하는 참가자는 경두개 진동 시스템(TCVS)을 착용합니다.
TCVS 진동 요소는 두개골, 바람직하게는 귀 뒤의 유양 돌기 뼈 위에 배치되며 헤드밴드로 제자리에 고정됩니다.
TCVS는 전정 PT 운동 전체 시간(30분) 또는 참가자가 운동을 완료할 수 없는 경우 착용합니다.
TCVS는 이전 연구에서 결정된 대로 최적의 진동 주파수로 설정됩니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vs 경두개 진동 시스템 가짜
40명의 참가자가 4주 동안 등록되고 주당 2회의 전정 물리 치료(PT) 방문을 받게 됩니다. 참가자는 최적의 진동 주파수에서 경두개 진동 시스템(TCVS)을 착용하거나 관련 없는 진동 주파수(가짜)에서 TCVS를 착용하고 PT 운동(참가자가 너무 어지러워서 완료할 수 없는 경우 30분 이하)을 수행합니다. TCVS 및 TCVS 가짜는 스폰서에 의해 A 또는 B로 표시됩니다. 조사자와 참가자는 어떤 TCVS가 최적인지 가짜인지 알 수 없습니다. 스폰서는 참가자 TCVS A 또는 B를 무작위로 할당합니다. 측정 결과:
|
전정 물리 치료(PT) 운동을 수행하는 참가자는 경두개 진동 시스템(TCVS)을 착용합니다.
TCVS 진동 요소는 두개골, 바람직하게는 귀 뒤의 유양 돌기 뼈 위에 배치되며 헤드밴드로 제자리에 고정됩니다.
TCVS는 전정 PT 운동 전체 시간(30분) 또는 참가자가 운동을 완료할 수 없는 경우 착용합니다.
TCVS는 이전 연구에서 결정된 대로 최적의 진동 주파수로 설정됩니다.
무관한 진동 주파수로 설정된 경두개 진동 시스템(TCVS) 가짜는 팔 2에서 전정 물리 치료(PT) 운동을 수행하는 참가자가 착용합니다. 귀와 머리띠로 제자리에 고정됩니다.
참가자가 운동을 완료할 수 없는 경우 전정 PT 운동 전체 시간(30분) 또는 그 미만 동안 TCVS 샴을 착용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전정 물리치료 운동시간의 변화
기간: 최대 30분
|
참가자들은 어지럼증 증상으로 인해 끝내지 못하는 경우가 아니면 30분 동안 전정 물리 치료 운동을 수행합니다.
그들이 수행할 수 있는 전정 물리 치료 운동의 변화는 조사자에 의해 기록될 것입니다.
이 값은 물리 치료 운동을 마친 직후에 기록됩니다.
|
최대 30분
|
|
현기증 지수의 변화
기간: 물리치료 운동 종료 직후 설문지
|
어지러움 지수는 1(어지러움 없음)에서 10(강한 어지러움)까지의 척도로 DSS(Dizziness Symptom Scale)로 평가됩니다. DSS의 변화는 다음을 착용한 참가자 사이에서 평가됩니다.
|
물리치료 운동 종료 직후 설문지
|
|
균형의 변화
기간: 첫 번째 및 마지막 전정 물리 치료 방문 동안; 예상 소요 시간 최대 10분
|
참가자의 균형은 포스 플레이트 플랫폼(Bertec Device)으로 평가됩니다.
참가자는 1. 눈을 뜨고, 2. 눈을 감고, 3. 폼 패드 위에 서서 눈을 뜨고, 4. 폼 패드 위에 서서 눈을 감습니다.
4가지 조건 각각은 참가자가 10초 동안 역판 플랫폼에 맨발로 서 있는 것을 포함합니다.
참가자 균형(X&Y 방향)의 변화는 두 가지 조건에서 Bertec 장치의 값을 기록하여 평가됩니다. 첫 번째는 TCVS를 착용하지 않은 참가자와 두 번째는 최적의 진동 주파수에서 TCVS를 착용하거나 TCVS 가짜를 착용한 참가자입니다.
Bertec 시스템에서 얻은 임상 매개변수는 "낙상"을 포함하여 기록되며 참가자의 균형 변화를 평가하기 위해 조건 간에 비교됩니다.
참가자는 항상 천장의 마운트 지점에 고정된 하니스로 안전하게 보호됩니다.
|
첫 번째 및 마지막 전정 물리 치료 방문 동안; 예상 소요 시간 최대 10분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 진동 시스템에 대한 임상 시험
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG아직 모집하지 않음척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국