Przezczaszkowy system wibracyjny do poprawy fizykoterapii przedsionkowej
Przezczaszkowy system wibracyjny dla poprawy wyników fizjoterapii przedsionkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności przezczaszkowego systemu wibracji (TCVS) w zmniejszaniu nasilonych nudności i dyskomfortu, czasami związanych z fizjoterapią układu przedsionkowego. TCVS to małe urządzenie przymocowane do elastycznej opaski. Jest noszony wokół głowy i wytwarza wibracje. Nie ma implantu ani zabiegu chirurgicznego. FDA wstępnie ustaliła, że jest to urządzenie niskiego ryzyka („urządzenie klasy 2” w terminologii FDA).
TCVS był wcześniej testowany na zdrowych ochotnikach i stwierdzono, że bezpiecznie i skutecznie zmniejsza zawroty głowy i nudności związane z dyskomfortem przedsionkowym. To badanie rozszerzy te badania na pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi, którzy przechodzą fizjoterapię. Badanie porównuje wyniki z nienoszeniem urządzenia lub z urządzeniem kontrolnym (nieskutecznym).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niechętny lub niezdolny do przeprowadzenia pełnej sesji fizjoterapii przedsionkowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecne skutki urazu głowy (tj. wstrząs mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu)
- Obecność ciężkiej afazji.
- Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. hipochondria, duża depresja, schizofrenia).
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne.
- Ciąża Kandydatki zostaną najpierw poproszone o wykonanie testu ciążowego i będą musiały podjąć świadomą decyzję o udziale w badaniu na podstawie wyników testu ciążowego.
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych.
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe obejmują przewlekłą niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc lub ciężkie zapalenie stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Efekt przezczaszkowego układu wibracyjnego
Uczestnicy zostaną zapisani na okres 4 tygodni i będą mieli 2 wizyty w ramach fizykoterapii przedsionkowej (PT) tygodniowo. W ciągu pierwszych 2 tygodni (4 wizyty) 20 uczestników wykona ćwiczenia PT (30 minut lub mniej, jeśli uczestnik ma zbyt zawroty głowy, aby je ukończyć) nosząc przezczaszkowy system wibracyjny (TCVS), a pozostałych 20 uczestników bez. W ciągu następnych 2 kolejnych tygodni (4 wizyty) uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia PT w TCVS, jeśli nie nosili ich wcześniej, lub nie będą nosić urządzenia podczas ćwiczeń PT, jeśli byli wcześniej. Zmierzone wyniki:
|
Przezczaszkowy system wibracyjny (TCVS) będzie noszony przez uczestników wykonujących ćwiczenia fizykoterapii przedsionkowej (PT).
Element wibracyjny TCVS zostanie umieszczony przy czaszce, najlepiej nad kością wyrostka sutkowatego za uchem i będzie utrzymywany na miejscu za pomocą opaski na głowę.
TCVS będzie noszony przez cały czas ćwiczenia przedsionkowego PT (30 minut) lub krócej, jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć ćwiczeń.
TCVS zostanie ustawiony na optymalną częstotliwość drgań określoną w poprzednim badaniu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vs przezczaszkowy system wibracyjny pozorowany
40 uczestników zostanie zapisanych na okres 4 tygodni i będzie miało 2 wizyty w ramach fizykoterapii przedsionkowej (PT) tygodniowo. Uczestnicy wykonują swoje ćwiczenia PT (30 minut lub mniej, jeśli uczestnik jest zbyt oszołomiony, aby je ukończyć), nosząc przezczaszkowy system wibracyjny (TCVS) przy optymalnej częstotliwości wibracji lub nosząc TCVS przy nieistotnej częstotliwości wibracji (pozorowane). TCVS i TCVS fikcyjne zostaną oznaczone przez sponsora jako A lub B. Badacze i uczestnicy nie będą wiedzieć, który TCVS jest optymalny, czy fałszywy. Sponsor losowo przydzieli uczestnikom TCVS A lub B. Zmierzone wyniki:
|
Przezczaszkowy system wibracyjny (TCVS) będzie noszony przez uczestników wykonujących ćwiczenia fizykoterapii przedsionkowej (PT).
Element wibracyjny TCVS zostanie umieszczony przy czaszce, najlepiej nad kością wyrostka sutkowatego za uchem i będzie utrzymywany na miejscu za pomocą opaski na głowę.
TCVS będzie noszony przez cały czas ćwiczenia przedsionkowego PT (30 minut) lub krócej, jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć ćwiczeń.
TCVS zostanie ustawiony na optymalną częstotliwość drgań określoną w poprzednim badaniu.
Przezczaszkowy system wibracyjny (TCVS) ustawiony na nieistotną częstotliwość wibracji będzie noszony przez uczestników wykonujących ćwiczenia fizjoterapii przedsionkowej (PT) w ramieniu 2. Pozorowany element wibracyjny TCVS zostanie umieszczony przy czaszce, najlepiej nad kością wyrostka sutkowatego za uchu i będzie utrzymywany na miejscu przez opaskę na głowę.
Pozorowana maska TCVS będzie noszona przez cały czas ćwiczenia przedsionkowego PT (30 minut) lub krócej, jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu trwania sesji ćwiczeń fizykoterapii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 30 minut
|
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne przedsionkowe przez 30 minut, chyba że objawy zawrotów głowy uniemożliwią im ich ukończenie.
Zmiany w ćwiczeniach fizjoterapeutycznych układu przedsionkowego, które mogą wykonywać, zostaną odnotowane przez badacza.
Ta wartość zostanie zarejestrowana natychmiast po zakończeniu ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
|
do 30 minut
|
|
Zmiana wskaźnika zawrotów głowy
Ramy czasowe: Kwestionariusz bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń fizjoterapeutycznych
|
Wskaźnik zawrotów głowy zostanie oceniony za pomocą Skali Objawów Zawrotów głowy (DSS) w skali od 1 (brak zawrotów głowy) do 10 (silne zawroty głowy). Zmiana DSS będzie oceniana pomiędzy uczestnikami noszącymi:
|
Kwestionariusz bezpośrednio po zakończeniu ćwiczeń fizjoterapeutycznych
|
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej wizyty fizjoterapeutycznej przedsionkowej; przewidywany czas trwania maksymalnie 10 minut
|
Równowaga uczestnika zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej (Bertec Device).
Uczestnicy zostaną umieszczeni na płycie 1. oczy otwarte, 2. oczy zamknięte, 3. oczy otwarte stojąc na podkładce piankowej, 4. oczy zamknięte stojąc na podkładce piankowej.
Każdy z 4 warunków polega na tym, że uczestnik stoi boso na platformie z płytą siłową przez 10 sekund.
Zmiana równowagi uczestnika (kierunek X&Y) zostanie oceniona poprzez rejestrację wartości urządzenia Bertec w dwóch warunkach: po pierwsze z uczestnikami nienoszącymi TCVS i po drugie z uczestnikami noszącymi TCVS z optymalną częstotliwością wibracji lub noszącymi pozorowaną TCVS.
Parametry kliniczne uzyskane z systemu Bertec będą rejestrowane, w tym „upadki”, i będą porównywane między warunkami, aby ocenić zmianę równowagi uczestnika.
Uczestnicy będą zawsze bezpieczni dzięki uprzęży przymocowanej do punktu mocowania w suficie.
|
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty fizjoterapeutycznej przedsionkowej; przewidywany czas trwania maksymalnie 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLith10301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .