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Système de vibration transcrânien pour améliorer la physiothérapie vestibulaire

21 mars 2022 mis à jour par: Otolith Labs

Système de vibration transcrânienne pour améliorer les résultats de la physiothérapie vestibulaire

Cette étude de recherche vise à déterminer si les vibrations transcrâniennes à basse fréquence peuvent agir comme un traitement possible des étourdissements et des nausées souvent associés à la kinésithérapie vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un système de vibration transcrânienne (TCVS) pour réduire l'augmentation des nausées et de l'inconfort parfois associés à la thérapie physique vestibulaire. Le TCVS est un petit appareil attaché à un élastique. Il se porte autour de la tête et produit des vibrations. Il n'y a pas d'implant ou de procédure chirurgicale. La FDA a déterminé à l'avance qu'il s'agit d'un appareil à faible risque (un « appareil de classe 2 » dans la terminologie de la FDA).

Le TCVS a déjà été testé sur des volontaires sains et s'est avéré capable de réduire efficacement et en toute sécurité les étourdissements et les nausées associés à l'inconfort vestibulaire. Cette étude élargira cette recherche aux patients atteints de troubles vestibulaires qui suivent une thérapie physique. L'étude compare les résultats à ne pas porter d'appareil ou à un appareil témoin (inefficace).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • réticent ou incapable d'effectuer une séance complète de physiothérapie vestibulaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien au cours des six derniers mois ou souffrant actuellement des effets d'un traumatisme crânien (c. commotion cérébrale ou traumatisme crânien)
  • Présence d'aphasie sévère.
  • Antécédents de troubles neuropsychiatriques diagnostiqués (par ex. hypocondrie, dépression majeure, schizophrénie).
  • Troubles neurodégénératifs documentés.
  • Grossesse Les candidates seront invitées à passer d'abord un test de grossesse et devront prendre une décision éclairée de participer en fonction des résultats du test de grossesse.
  • Antécédents de troubles cérébrovasculaires.
  • Antécédents d'opération de l'oreille autre que la myringotomie et le placement du tube dans le passé.
  • Les troubles systémiques incluent l'insuffisance rénale chronique, la cirrhose du foie, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires ou l'arthrite sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Effet du système vibrant transcrânien

Les participants seront inscrits pour une période de 4 semaines et auront 2 visites de physiothérapie vestibulaire (PT) par semaine. Au cours des 2 premières semaines (4 visites), 20 participants effectueront leurs exercices PT (30 minutes ou moins si le participant est trop étourdi pour terminer) en portant le système de vibration transcrânienne (TCVS) et les 20 autres participants sans. Les 2 semaines consécutives suivantes (4 visites), les participants effectueront leurs exercices PT en portant le TCVS s'ils ne l'étaient pas auparavant, ou ne porteront pas l'appareil pendant leurs exercices PT s'ils l'étaient auparavant.

Résultats mesurés :

  • à chaque visite : étourdissements à la fin de l'exercice de PT (avec l'échelle des symptômes d'étourdissement DSS) ; durée de l'exercice PT
  • lors de la première et de la dernière visite : évaluation du système de plateforme de force (équilibre)
Dispositif: Système vibrant transcrânien
Le système de vibration transcrânien (TCVS) sera porté par les participants effectuant des exercices de physiothérapie vestibulaire (PT). L'élément vibrant TCVS sera placé contre le crâne, de préférence sur l'os mastoïde derrière l'oreille et sera maintenu en place par un serre-tête. Le TCVS sera porté pendant toute la durée de l'exercice de PT vestibulaire (30 minutes) ou moins si le participant n'est pas en mesure de terminer ses exercices. Le TCVS sera réglé à une fréquence de vibration optimale telle que déterminée dans une étude précédente.
SHAM_COMPARATOR: Vs simulacre de système vibrant transcrânien

40 participants seront inscrits pour une période de 4 semaines et auront 2 visites de physiothérapie vestibulaire (PT) par semaine. Les participants effectueront leurs exercices PT (30 minutes ou moins si le participant est trop étourdi pour finir) en portant le système de vibration transcrânien (TCVS) à une fréquence de vibration optimale ou en portant le TCVS à une fréquence de vibration non pertinente (simulacre). Le TCVS et le TCVS sham seront étiquetés A ou B par le sponsor. Les enquêteurs et les participants ne sauront pas quel TCVS est optimal ou factice. Le sponsor attribuera au hasard les participants TCVS A ou B.

Résultats mesurés :

  • à chaque visite : étourdissements à la fin de l'exercice de PT (avec l'échelle des symptômes d'étourdissement DSS) ; durée de l'exercice PT
  • lors de la première et de la dernière visite : évaluation du système de plateforme de force (équilibre)
Dispositif: Système vibrant transcrânien
Le système de vibration transcrânien (TCVS) sera porté par les participants effectuant des exercices de physiothérapie vestibulaire (PT). L'élément vibrant TCVS sera placé contre le crâne, de préférence sur l'os mastoïde derrière l'oreille et sera maintenu en place par un serre-tête. Le TCVS sera porté pendant toute la durée de l'exercice de PT vestibulaire (30 minutes) ou moins si le participant n'est pas en mesure de terminer ses exercices. Le TCVS sera réglé à une fréquence de vibration optimale telle que déterminée dans une étude précédente.
Dispositif: Faux système de vibration transcrânienne
Un faux système de vibration transcrânien (TCVS) réglé à une fréquence de vibration non pertinente sera porté par les participants effectuant des exercices de physiothérapie vestibulaire (PT) dans le bras 2. L'élément vibrant factice du TCVS sera placé contre le crâne, de préférence sur l'os mastoïde derrière le oreille et sera maintenu en place par un serre-tête. Le TCVS sham sera porté pendant toute la durée de l'exercice vestibulaire PT (30 minutes) ou moins si le participant est incapable de terminer ses exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée de la séance d'exercices de kinésithérapie vestibulaire
Délai: jusqu'à 30 minutes
Les participants effectueront des exercices de physiothérapie vestibulaire pendant 30 minutes à moins que leurs symptômes de vertige ne les empêchent de terminer. Le changement d'exercices de kinésithérapie vestibulaire qu'ils peuvent effectuer sera enregistré par l'investigateur. Cette valeur sera enregistrée immédiatement après avoir terminé leurs exercices de physiothérapie.
jusqu'à 30 minutes
Modification de l'indice d'étourdissements
Délai: Questionnaire immédiatement après la fin de l'exercice de physiothérapie

L'indice de vertiges sera évalué avec le Dizziness Symptom Scale (DSS) avec une échelle de 1 (pas de vertiges) à 10 (forts vertiges). Le changement de DSS sera évalué entre les participants portant :

  • le système vibrant transcrânien (TCVS)
  • pas de TCVS
  • l'imposture du TCVS
Questionnaire immédiatement après la fin de l'exercice de physiothérapie
Changement d'équilibre
Délai: Lors de la première et de la dernière visite de kinésithérapie vestibulaire ; durée prévue maximum 10 minutes
L'équilibre du participant sera évalué avec une plate-forme de plate-forme de force (Bertec Device). Les participants seront placés sur l'assiette 1. les yeux ouverts, 2. les yeux fermés, 3. les yeux ouverts en se tenant debout sur un coussin en mousse, 4. les yeux fermés en se tenant debout sur un coussin en mousse. Chacune des 4 conditions impliquera le participant debout pieds nus sur une plate-forme de plaque de force pendant 10 secondes. Le changement d'équilibre du participant (direction X&Y) sera évalué en enregistrant les valeurs de l'appareil Bertec dans deux conditions : premièrement avec les participants ne portant pas le TCVS et deuxièmement avec les participants portant le TCVS à une fréquence de vibration optimale ou portant le faux TCVS. Les paramètres cliniques obtenus à partir du système Bertec seront enregistrés, y compris les "chutes", et seront comparés entre les conditions pour évaluer le changement d'équilibre du participant. Les participants seront toujours tenus en sécurité avec un harnais fixé à un point de montage au plafond.
Lors de la première et de la dernière visite de kinésithérapie vestibulaire ; durée prévue maximum 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otolith Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLith10301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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