Transcraniaal trilsysteem voor verbetering van vestibulaire fysiotherapie
Transcraniaal vibrerend systeem voor het verbeteren van de resultaten van vestibulaire fysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een Transcranial Vibration System (TCVS) te bepalen bij het verminderen van de toegenomen misselijkheid en ongemak die soms gepaard gaan met vestibulaire fysiotherapie. De TCVS is een klein apparaat dat aan een elastische band is bevestigd. Het wordt rond het hoofd gedragen en produceert trillingen. Er is geen implantaat of chirurgische ingreep. De FDA heeft vooraf vastgesteld dat dit een apparaat met een laag risico is (een "Klasse 2-apparaat" in FDA-terminologie).
De TCVS is eerder getest bij gezonde vrijwilligers en bleek veilig en effectief duizeligheid en misselijkheid geassocieerd met vestibulair ongemak te verminderen. Deze studie zal dat onderzoek uitbreiden naar patiënten met vestibulaire stoornissen die fysiotherapie ondergaan. De studie vergelijkt de uitkomsten met het niet dragen van een apparaat of met een controleapparaat (ineffectief).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onwillig of niet in staat om een volledige sessie vestibulaire fysiotherapie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen zes maanden of momenteel last van de gevolgen van een hoofdletsel (d.w.z. hersenschudding of traumatisch hersenletsel)
- Aanwezigheid van ernstige afasie.
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen (bijv. hypochondrie, zware depressie, schizofrenie).
- Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen.
- Zwangerschap Vrouwelijke kandidaten wordt gevraagd eerst een zwangerschapstest te doen en zal op basis van de resultaten van de zwangerschapstest een weloverwogen beslissing moeten nemen om deel te nemen.
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen.
- Geschiedenis van ooroperaties anders dan myringotomie en buisplaatsing in het verleden.
- Systemische aandoeningen waaronder chronisch nierfalen, levercirrose, auto-immuunziekte, hartziekte, longziekte of ernstige artritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transcraniaal vibrerend systeemeffect
Deelnemers worden ingeschreven voor een periode van 4 weken en krijgen 2 bezoeken voor vestibulaire fysiotherapie (PT) per week. Tijdens de eerste 2 weken (4 bezoeken) zullen 20 deelnemers hun PT-oefeningen uitvoeren (30 minuten of minder als de deelnemer te duizelig is om af te maken) met het transcraniële vibratiesysteem (TCVS) en de andere 20 deelnemers zonder. De volgende 2 opeenvolgende weken (4 bezoeken) zullen de deelnemers hun PT-oefeningen uitvoeren met de TCVS als ze dat voorheen niet droegen, of ze zullen het apparaat niet dragen tijdens hun PT-oefeningen als ze dat eerder wel waren. Uitkomsten gemeten:
|
Het transcraniële vibratiesysteem (TCVS) wordt gedragen door deelnemers die oefeningen voor vestibulaire fysiotherapie (PT) uitvoeren.
Het TCVS trilelement wordt tegen de schedel geplaatst, bij voorkeur over het mastoïd achter het oor en wordt op zijn plaats gehouden door een hoofdband.
De TCVS wordt gedurende de hele vestibulaire PT-oefening (30 minuten) gedragen of minder als de deelnemer zijn oefeningen niet kan voltooien.
De TCVS zal worden ingesteld op een optimale trillingsfrequentie zoals bepaald in een eerdere studie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Versus transcraniële trilsysteem schijnvertoning
40 deelnemers worden ingeschreven voor een periode van 4 weken en krijgen 2 bezoeken voor vestibulaire fysiotherapie (PT) per week. Deelnemers zullen hun PT-oefeningen uitvoeren (30 minuten of minder als de deelnemer te duizelig is om te voltooien) met het transcraniële vibratiesysteem (TCVS) op optimale vibratiefrequentie of het dragen van de TCVS op irrelevante vibratiefrequentie (sham). De TCVS- en TCVS-schijnvertoning wordt door de sponsor gelabeld als A of B. De onderzoekers en deelnemers zullen niet weten welke TCVS optimaal of nep is. De sponsor wijst deelnemers willekeurig TCVS A of B toe. Uitkomsten gemeten:
|
Het transcraniële vibratiesysteem (TCVS) wordt gedragen door deelnemers die oefeningen voor vestibulaire fysiotherapie (PT) uitvoeren.
Het TCVS trilelement wordt tegen de schedel geplaatst, bij voorkeur over het mastoïd achter het oor en wordt op zijn plaats gehouden door een hoofdband.
De TCVS wordt gedurende de hele vestibulaire PT-oefening (30 minuten) gedragen of minder als de deelnemer zijn oefeningen niet kan voltooien.
De TCVS zal worden ingesteld op een optimale trillingsfrequentie zoals bepaald in een eerdere studie.
Een transcraniaal vibrerend systeem (TCVS) schijnvertoning ingesteld op een irrelevante trillingsfrequentie wordt gedragen door deelnemers die vestibulaire fysiotherapie (PT) oefeningen in arm 2 uitvoeren. Het TCVS schijnvibratie-element wordt tegen de schedel geplaatst, bij voorkeur over het mastoïdbot achter de oor en wordt op zijn plaats gehouden door een hoofdband.
De TCVS-sham wordt gedragen gedurende de hele tijd van de vestibulaire PT-oefening (30 minuten) of minder als de deelnemer zijn oefeningen niet kan voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duur van de oefensessie vestibulaire fysiotherapie
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
De deelnemers zullen vestibulaire fysiotherapie-oefeningen gedurende 30 minuten uitvoeren, tenzij hun duizeligheidssymptomen voorkomen dat ze stoppen.
De verandering in vestibulaire fysiotherapie-oefeningen die ze kunnen uitvoeren, wordt door de onderzoeker geregistreerd.
Deze waarde wordt geregistreerd onmiddellijk nadat ze hun fysiotherapie-oefeningen hebben voltooid.
|
tot 30 minuten
|
|
Verandering in duizeligheidsindex
Tijdsspanne: Vragenlijst direct na het einde van de fysiotherapeutische oefening
|
De duizeligheidsindex wordt geëvalueerd met de Dizziness Symptom Scale (DSS) met een schaal van 1 (geen duizeligheid) tot 10 (sterke duizeligheid). De verandering van DSS zal worden geëvalueerd tussen deelnemers die het volgende dragen:
|
Vragenlijst direct na het einde van de fysiotherapeutische oefening
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Tijdens het eerste en laatste bezoek aan vestibulaire fysiotherapie; verwachte duur maximaal 10 minuten
|
Het evenwicht van de deelnemer wordt geëvalueerd met een krachtplaatplatform (Bertec-apparaat).
Deelnemers worden op de plaat geplaatst 1. ogen open, 2. ogen dicht, 3. ogen open terwijl ze op een schuimkussen staan, 4. ogen dicht terwijl ze op een schuimkussen staan.
Bij elk van de 4 condities staat de deelnemer gedurende 10 seconden blootsvoets op een platform met krachtplaten.
De verandering in het evenwicht van de deelnemer (X&Y-richting) wordt beoordeeld door waarden van het Bertec-apparaat in twee omstandigheden op te nemen: ten eerste met deelnemers die de TCVS niet dragen en ten tweede met deelnemers die de TCVS met optimale trillingsfrequentie dragen of de TCVS-schijnvertoning dragen.
Klinische parameters verkregen uit het Bertec-systeem zullen worden geregistreerd, inclusief "vallen" en zullen worden vergeleken tussen condities om de verandering in balans van de deelnemer te evalueren.
Deelnemers worden altijd veilig vastgehouden met een harnas dat aan een bevestigingspunt in het plafond is bevestigd.
|
Tijdens het eerste en laatste bezoek aan vestibulaire fysiotherapie; verwachte duur maximaal 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLith10301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .