Transkranielt vibrationssystem til forbedring af vestibulær fysioterapi
Transkranielt vibrationssystem til forbedring af resultaterne af vestibulær fysioterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et transkranielt vibrationssystem (TCVS) til at reducere den øgede kvalme og ubehag, som nogle gange er forbundet med vestibulær fysioterapi. TCVS er en lille enhed fastgjort til et elastikbånd. Den bæres rundt om hovedet og frembringer vibrationer. Der er intet implantat eller kirurgisk indgreb. FDA har foretaget en forhåndsbestemmelse om, at dette er en lavrisiko-enhed (en "klasse 2-enhed" i FDA-terminologi).
TCVS er tidligere blevet testet hos raske frivillige og har vist sig sikkert og effektivt at mindske svimmelhed og kvalme forbundet med vestibulært ubehag. Denne undersøgelse vil udvide denne forskning til patienter med vestibulære lidelser, der gennemgår fysioterapi. Undersøgelsen sammenligner resultaterne med ikke at bære en enhed eller med en kontrolanordning (ikke effektiv).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbageholdende eller ude af stand til at udføre en fuld session med vestibulær fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade inden for de sidste seks måneder eller i øjeblikket lider af virkningerne af en hovedskade (dvs. hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade)
- Tilstedeværelse af svær afasi.
- Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, svær depression, skizofreni).
- Dokumenterede neurodegenerative lidelser.
- Graviditet Kvindelige kandidater vil blive bedt om at tage en graviditetstest først og skal træffe en informeret beslutning om at deltage baseret på resultaterne af graviditetstesten.
- Anamnese med cerebrovaskulære lidelser.
- Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering.
- Systemiske lidelser omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom eller svær arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transkraniel vibrerende systemeffekt
Deltagerne vil blive tilmeldt i en 4-ugers periode og vil have 2 vestibulær fysioterapi (PT) besøg om ugen. I løbet af de første 2 uger (4 besøg) vil 20 deltagere udføre deres PT-øvelser (30 minutter eller mindre, hvis deltageren er for svimmel til at blive færdig) iført det transkranielle vibrationssystem (TCVS) og de øvrige 20 deltagere uden. De følgende 2 på hinanden følgende uger (4 besøg) vil deltagerne udføre deres PT-øvelser iført TCVS, hvis de ikke var tidligere, eller vil ikke bære enheden under deres PT-øvelser, hvis de var tidligere. Målte resultater:
|
Det transkranielle vibrationssystem (TCVS) vil blive båret af deltagere, der udfører vestibulære fysioterapi (PT) øvelser.
TCVS-vibrationselementet placeres mod kraniet, helst over mastoidknoglen bag øret og holdes på plads af et pandebånd.
TCVS vil blive båret under hele den vestibulære PT-øvelse (30 minutter) eller mindre, hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre sine øvelser.
TCVS vil blive indstillet til en optimal vibrationsfrekvens som bestemt i en tidligere undersøgelse.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vs transkranielt vibrerende system sham
40 deltagere vil blive tilmeldt i en 4 ugers periode og vil have 2 vestibulær fysioterapi (PT) besøg om ugen. Deltagerne vil udføre deres PT-øvelser (30 minutter eller mindre, hvis deltageren er for svimmel til at blive færdig) iført det transkranielle vibrationssystem (TCVS) ved optimal vibrationsfrekvens eller iført TCVS ved irrelevant vibrationsfrekvens (sham). TCVS og TCVS sham vil blive mærket A eller B af sponsoren. Efterforskerne og deltagerne vil ikke vide, hvilken TCVS der er optimal eller falsk. Sponsoren vil tilfældigt tildele deltagerne TCVS A eller B. Målte resultater:
|
Det transkranielle vibrationssystem (TCVS) vil blive båret af deltagere, der udfører vestibulære fysioterapi (PT) øvelser.
TCVS-vibrationselementet placeres mod kraniet, helst over mastoidknoglen bag øret og holdes på plads af et pandebånd.
TCVS vil blive båret under hele den vestibulære PT-øvelse (30 minutter) eller mindre, hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre sine øvelser.
TCVS vil blive indstillet til en optimal vibrationsfrekvens som bestemt i en tidligere undersøgelse.
Et transcranial vibrating system (TCVS) sham sat til en irrelevant vibrationsfrekvens vil blive båret af deltagere, der udfører vestibulær fysioterapi (PT) øvelser i arm 2. TCVS sham vibrerende element placeres mod kraniet, helst over mastoidknoglen bagved øre og vil blive holdt på plads af et pandebånd.
TCVS sham vil blive båret under hele den vestibulære PT-øvelse (30 minutter) eller mindre, hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre sine øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i varigheden af den vestibulære fysioterapi træningssession
Tidsramme: op til 30 minutter
|
Deltagerne vil udføre vestibulære fysioterapiøvelser i 30 minutter, medmindre deres svimmelhedssymptomer forhindrer dem i at afslutte.
Ændringen i vestibulære fysioterapiøvelser, de kan udføre, vil blive registreret af investigator.
Denne værdi vil blive registreret umiddelbart efter, at de er færdige med deres fysioterapiøvelser.
|
op til 30 minutter
|
|
Ændring i svimmelhedsindeks
Tidsramme: Spørgeskema umiddelbart efter afslutningen af fysioterapiøvelsen
|
Svimmelhedsindekset vil blive evalueret med Svimmelhedssymptomskalaen (DSS) med en skala fra 1 (ingen svimmelhed) til 10 (stærk svimmelhed). Ændringen af DSS vil blive evalueret mellem deltagere iført:
|
Spørgeskema umiddelbart efter afslutningen af fysioterapiøvelsen
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Under første og sidste vestibulære fysioterapi besøg; forventet varighed maksimalt 10 minutter
|
Deltagerens balance vil blive evalueret med en kraftpladeplatform (Bertec Device).
Deltagerne vil blive placeret på pladen 1. øjne åbne, 2. lukkede øjne, 3. øjne åbne, mens de står på en skumpude, 4. lukkede øjne, mens de står på en skumpude.
Hver af de 4 tilstande vil involvere, at deltageren står barfodet på en kraftpladeplatform i 10 sekunder.
Ændringen i deltagerens balance (X&Y-retning) vil blive vurderet ved at registrere værdier af Bertec-enheden under to forhold: For det første med deltagere, der ikke bærer TCVS, og for det andet med deltagere, der bærer TCVS ved optimal vibrationsfrekvens eller bærer TCVS-sham.
Kliniske parametre opnået fra Bertec-systemet vil blive registreret, inklusive "fald" og vil blive sammenlignet mellem tilstande for at evaluere deltagerens ændring i balance.
Deltagerne vil altid være sikret med en sele fastgjort til et monteringspunkt i loftet.
|
Under første og sidste vestibulære fysioterapi besøg; forventet varighed maksimalt 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OLith10301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .