Transkranielles Vibrationssystem zur Verbesserung der vestibulären Physiotherapie
Transkranielles Vibrationssystem zur Verbesserung der Ergebnisse der vestibulären Physiotherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems (TCVS) bei der Verringerung der erhöhten Übelkeit und des Unbehagens zu bestimmen, die manchmal mit der vestibulären Physiotherapie verbunden sind. Das TCVS ist ein kleines Gerät, das an einem elastischen Band befestigt ist. Es wird um den Kopf getragen und erzeugt Vibrationen. Es gibt kein Implantat oder einen chirurgischen Eingriff. Die FDA hat eine Vorabentscheidung getroffen, dass es sich um ein Gerät mit geringem Risiko handelt (in der FDA-Terminologie ein „Gerät der Klasse 2“).
Das TCVS wurde zuvor an gesunden Freiwilligen getestet und es wurde festgestellt, dass es Schwindel und Übelkeit, die mit vestibulären Beschwerden einhergehen, sicher und wirksam verringert. Diese Studie wird diese Forschung auf Patienten mit Gleichgewichtsstörungen ausdehnen, die sich einer Physiotherapie unterziehen. Die Studie vergleicht die Ergebnisse mit dem Nichttragen eines Geräts oder mit einem (unwirksamen) Kontrollgerät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ungern oder nicht in der Lage sind, eine vollständige vestibuläre Physiotherapie durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate oder derzeit unter den Folgen einer Kopfverletzung leidend (d. h. Gehirnerschütterung oder traumatische Hirnverletzung)
- Vorhandensein einer schweren Aphasie.
- Anamnese diagnostizierter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Hypochondrie, Major Depression, Schizophrenie).
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen.
- Schwangerschaft Kandidatinnen werden gebeten, zuerst einen Schwangerschaftstest zu machen und müssen eine informierte Entscheidung zur Teilnahme auf der Grundlage der Ergebnisse des Schwangerschaftstests treffen.
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit.
- Systemische Störungen umfassen chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwere Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Effekt des transkraniellen Vibrationssystems
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 4 Wochen eingeschrieben und erhalten 2 Besuche der vestibulären Physiotherapie (PT) pro Woche. Während der ersten 2 Wochen (4 Besuche) führen 20 Teilnehmer ihre PT-Übungen (30 Minuten oder weniger, wenn dem Teilnehmer zu schwindelig ist, um sie zu beenden) mit dem transkraniellen Vibrationssystem (TCVS) durch und die anderen 20 Teilnehmer ohne. In den folgenden 2 aufeinanderfolgenden Wochen (4 Besuche) führen die Teilnehmer ihre PT-Übungen mit dem TCVS durch, wenn sie es zuvor nicht getan haben, oder tragen das Gerät während ihrer PT-Übungen nicht, wenn sie es zuvor getan haben. Gemessene Ergebnisse:
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Das transkranielle Vibrationssystem (TCVS) wird von Teilnehmern getragen, die Übungen der vestibulären Physiotherapie (PT) durchführen.
Das TCVS-Vibrationselement wird am Schädel platziert, vorzugsweise über dem Warzenbein hinter dem Ohr, und durch ein Stirnband fixiert.
Das TCVS wird während der gesamten Zeit der vestibulären PT-Übung (30 Minuten) oder weniger getragen, wenn der Teilnehmer seine Übungen nicht abschließen kann.
Das TCVS wird auf eine optimale Vibrationsfrequenz eingestellt, wie sie in einer früheren Studie bestimmt wurde.
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SHAM_COMPARATOR: Vs Schein transkranielles vibrierendes System
40 Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 4 Wochen eingeschrieben und erhalten 2 Besuche der vestibulären Physiotherapie (PT) pro Woche. Die Teilnehmer führen ihre PT-Übungen (30 Minuten oder weniger, wenn dem Teilnehmer zu schwindelig ist, um sie zu beenden) durch und tragen das transkranielle Vibrationssystem (TCVS) bei optimaler Vibrationsfrequenz oder tragen das TCVS bei irrelevanter Vibrationsfrequenz (Schein). TCVS und TCVS-Schein werden vom Sponsor mit A oder B gekennzeichnet. Die Ermittler und Teilnehmer wissen nicht, welches TCVS optimal oder falsch ist. Der Sponsor weist den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip TCVS A oder B zu. Gemessene Ergebnisse:
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Das transkranielle Vibrationssystem (TCVS) wird von Teilnehmern getragen, die Übungen der vestibulären Physiotherapie (PT) durchführen.
Das TCVS-Vibrationselement wird am Schädel platziert, vorzugsweise über dem Warzenbein hinter dem Ohr, und durch ein Stirnband fixiert.
Das TCVS wird während der gesamten Zeit der vestibulären PT-Übung (30 Minuten) oder weniger getragen, wenn der Teilnehmer seine Übungen nicht abschließen kann.
Das TCVS wird auf eine optimale Vibrationsfrequenz eingestellt, wie sie in einer früheren Studie bestimmt wurde.
Ein auf eine irrelevante Vibrationsfrequenz eingestelltes transkranielles Vibrationssystem (TCVS) wird von den Teilnehmern getragen, die Übungen der vestibulären Physiotherapie (PT) in Arm 2 durchführen. Das TCVS-Schein-Vibrationselement wird am Schädel platziert, vorzugsweise über dem Mastoidknochen dahinter Ohr und wird durch ein Stirnband gehalten.
Der TCVS-Schein wird während der gesamten Zeit der vestibulären PT-Übung (30 Minuten) oder weniger getragen, wenn der Teilnehmer seine Übungen nicht abschließen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dauer der vestibulären Physiotherapie-Übungssitzung
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Die Teilnehmer führen 30 Minuten lang vestibuläre Physiotherapieübungen durch, es sei denn, ihre Schwindelsymptome hindern sie daran, die Übung zu beenden.
Die Änderung der vestibulären Physiotherapieübungen, die sie durchführen können, wird vom Prüfarzt aufgezeichnet.
Dieser Wert wird unmittelbar nach Abschluss der Physiotherapie-Übungen aufgezeichnet.
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bis zu 30 Minuten
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Veränderung des Schwindelindex
Zeitfenster: Fragebogen unmittelbar nach Ende der physiotherapeutischen Übung
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Der Schwindelindex wird mit der Dizziness Symptom Scale (DSS) mit einer Skala von 1 (kein Schwindel) bis 10 (starker Schwindel) bewertet. Der DSS-Wechsel wird zwischen den Teilnehmern bewertet, die Folgendes tragen:
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Fragebogen unmittelbar nach Ende der physiotherapeutischen Übung
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Während des ersten und letzten Besuchs der vestibulären Physiotherapie; voraussichtliche Dauer maximal 10 Minuten
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Das Gleichgewicht des Teilnehmers wird mit einer Kraftplattenplattform (Bertec Device) bewertet.
Die Teilnehmer werden 1. mit offenen Augen, 2. mit geschlossenen Augen, 3. mit offenen Augen auf einer Schaumstoffunterlage stehend, 4. mit geschlossenen Augen auf einer Schaumstoffunterlage platziert.
Bei jeder der 4 Bedingungen steht der Teilnehmer 10 Sekunden lang barfuß auf einer Kraftplattenplattform.
Die Veränderung des Gleichgewichts des Teilnehmers (X&Y-Richtung) wird durch Aufzeichnen der Werte des Bertec-Geräts unter zwei Bedingungen bewertet: erstens mit Teilnehmern, die das TCVS nicht tragen, und zweitens mit Teilnehmern, die das TCVS bei optimaler Vibrationsfrequenz tragen oder die TCVS-Schein tragen.
Vom Bertec-System erhaltene klinische Parameter werden aufgezeichnet, einschließlich "Stürze", und werden zwischen den Bedingungen verglichen, um die Gleichgewichtsveränderung des Teilnehmers zu bewerten.
Die Teilnehmer werden immer mit einem Gurt gesichert, der an einem Befestigungspunkt in der Decke befestigt ist.
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Während des ersten und letzten Besuchs der vestibulären Physiotherapie; voraussichtliche Dauer maximal 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLith10301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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