Sistema vibratorio transcraneal para mejorar la fisioterapia vestibular
Sistema vibratorio transcraneal para mejorar los resultados de la fisioterapia vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un Sistema de vibración transcraneal (TCVS) para reducir el aumento de las náuseas y las molestias que a veces se asocian con la fisioterapia vestibular. El TCVS es un pequeño dispositivo unido a una banda elástica. Se lleva alrededor de la cabeza y produce vibraciones. No hay implante o procedimiento quirúrgico. La FDA ha hecho una determinación previa de que se trata de un dispositivo de bajo riesgo (un "dispositivo de Clase 2" en la terminología de la FDA).
El TCVS se probó previamente en voluntarios sanos y se descubrió que disminuye de manera segura y efectiva los mareos y las náuseas asociados con la incomodidad vestibular. Este estudio ampliará esa investigación a los pacientes con trastornos vestibulares que se someten a fisioterapia. El estudio compara los resultados con no usar un dispositivo o con un dispositivo de control (ineficaz).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reacio o incapaz de realizar una sesión completa de fisioterapia vestibular
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión en la cabeza en los últimos seis meses o actualmente sufriendo los efectos de una lesión en la cabeza (es decir, conmoción cerebral o lesión cerebral traumática)
- Presencia de afasia severa.
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia).
- Trastornos neurodegenerativos documentados.
- Embarazo A las candidatas se les pedirá que se hagan una prueba de embarazo primero y tendrán que tomar una decisión informada para participar en función de los resultados de la prueba de embarazo.
- Historia de los trastornos cerebrovasculares.
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado.
- Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o artritis grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Efecto del sistema vibratorio transcraneal
Los participantes se inscribirán durante un período de 4 semanas y tendrán 2 visitas de fisioterapia vestibular (PT) por semana. Durante las primeras 2 semanas (4 visitas), 20 participantes realizarán sus ejercicios de PT (30 minutos o menos si el participante está demasiado mareado para terminar) usando el sistema de vibración transcraneal (TCVS) y los otros 20 participantes sin él. Las siguientes 2 semanas consecutivas (4 visitas), los participantes realizarán sus ejercicios de PT usando el TCVS si no lo tenían previamente, o no usarán el dispositivo durante sus ejercicios de PT si lo tenían previamente. Resultados medidos:
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Los participantes que realicen ejercicios de fisioterapia vestibular (PT) usarán el sistema de vibración transcraneal (TCVS).
El elemento vibratorio del TCVS se colocará contra el cráneo, preferiblemente sobre el hueso mastoideo detrás de la oreja y se sujetará con una banda para la cabeza.
El TCVS se usará durante todo el tiempo del ejercicio de PT vestibular (30 minutos) o menos si el participante no puede completar sus ejercicios.
El TCVS se establecerá en una frecuencia de vibración óptima según lo determinado en un estudio anterior.
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SHAM_COMPARATOR: Vs sistema de vibración transcraneal simulado
Se inscribirán 40 participantes por un período de 4 semanas y tendrán 2 visitas de fisioterapia vestibular (PT) por semana. Los participantes realizarán sus ejercicios de PT (30 minutos o menos si el participante está demasiado mareado para terminar) usando el sistema de vibración transcraneal (TCVS) en la frecuencia de vibración óptima o usando el TCVS en la frecuencia de vibración irrelevante (falsa). El TCVS y el simulacro de TCVS serán etiquetados como A o B por el patrocinador. Los investigadores y los participantes no sabrán qué TCVS es óptimo o falso. El patrocinador asignará aleatoriamente a los participantes TCVS A o B. Resultados medidos:
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Los participantes que realicen ejercicios de fisioterapia vestibular (PT) usarán el sistema de vibración transcraneal (TCVS).
El elemento vibratorio del TCVS se colocará contra el cráneo, preferiblemente sobre el hueso mastoideo detrás de la oreja y se sujetará con una banda para la cabeza.
El TCVS se usará durante todo el tiempo del ejercicio de PT vestibular (30 minutos) o menos si el participante no puede completar sus ejercicios.
El TCVS se establecerá en una frecuencia de vibración óptima según lo determinado en un estudio anterior.
Los participantes que realicen ejercicios de fisioterapia vestibular (PT) en el brazo 2 usarán un sistema de vibración transcraneal (TCVS) simulado ajustado a una frecuencia de vibración irrelevante. El elemento vibratorio simulado del TCVS se colocará contra el cráneo, preferiblemente sobre el hueso mastoideo detrás del oreja y se mantendrá en su lugar con una banda para la cabeza.
El simulacro de TCVS se usará durante todo el tiempo del ejercicio de PT vestibular (30 minutos) o menos si el participante no puede completar sus ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la duración de la sesión de ejercicio de fisioterapia vestibular
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Los participantes realizarán ejercicios de fisioterapia vestibular durante 30 minutos salvo que los síntomas de mareo les impidan terminar.
El cambio en los ejercicios de fisioterapia vestibular que puedan realizar será registrado por el investigador.
Este valor se registrará inmediatamente después de que terminen sus ejercicios de fisioterapia.
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hasta 30 minutos
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Cambio en el índice de mareo
Periodo de tiempo: Cuestionario inmediatamente después de finalizar el ejercicio de fisioterapia
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El índice de mareos se evaluará con la Escala de Síntomas de Mareos (DSS) con una escala de 1 (sin mareos) a 10 (mareos fuertes). El cambio de DSS se evaluará entre los participantes que lleven:
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Cuestionario inmediatamente después de finalizar el ejercicio de fisioterapia
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Durante la primera y última visita de fisioterapia vestibular; duración prevista máximo 10 minutos
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El equilibrio del participante se evaluará con una plataforma de placa de fuerza (Dispositivo Bertec).
Los participantes se colocarán en el plato 1. ojos abiertos, 2. ojos cerrados, 3. ojos abiertos mientras están de pie sobre una almohadilla de espuma, 4. ojos cerrados mientras están de pie sobre una almohadilla de espuma.
Cada una de las 4 condiciones involucrará al participante de pie descalzo en una plataforma de placa de fuerza durante 10 segundos.
El cambio en el equilibrio del participante (dirección X e Y) se evaluará registrando los valores del dispositivo Bertec en dos condiciones: primero con los participantes que no usan el TCVS y segundo con los participantes que usan el TCVS a una frecuencia de vibración óptima o que usan el TCVS falso.
Se registrarán los parámetros clínicos obtenidos del sistema Bertec, incluidas las "caídas", y se compararán entre condiciones para evaluar el cambio de equilibrio del participante.
Los participantes siempre estarán seguros con un arnés asegurado a un punto de montaje en el techo.
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Durante la primera y última visita de fisioterapia vestibular; duración prevista máximo 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- OLith10301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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