Sistema Vibratório Transcraniano para Aprimoramento da Fisioterapia Vestibular
Sistema Vibratório Transcraniano para Melhorar os Resultados da Fisioterapia Vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um Sistema de Vibração Transcraniana (TCVS) na redução do aumento de náuseas e desconforto às vezes associados à fisioterapia vestibular. O TCVS é um pequeno dispositivo preso a um elástico. É usado ao redor da cabeça e produz vibrações. Não há implante ou procedimento cirúrgico. A FDA fez uma pré-determinação de que este é um dispositivo de baixo risco (um "dispositivo Classe 2" na terminologia da FDA).
O TCVS foi testado anteriormente em voluntários saudáveis e demonstrou diminuir com segurança e eficácia a tontura e a náusea associadas ao desconforto vestibular. Este estudo irá expandir essa pesquisa para pacientes com disfunção vestibular que estão em tratamento fisioterapêutico. O estudo compara os resultados com o não uso de um dispositivo ou com um dispositivo de controle (ineficaz).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relutante ou incapaz de realizar uma sessão completa de fisioterapia vestibular
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos seis meses ou atualmente sofrendo os efeitos de um traumatismo craniano (ou seja, concussão ou lesão cerebral traumática)
- Presença de afasia grave.
- Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados (por exemplo, hipocondria, depressão maior, esquizofrenia).
- Distúrbios neurodegenerativos documentados.
- Gravidez As candidatas do sexo feminino serão solicitadas a fazer um teste de gravidez primeiro e terão que tomar uma decisão informada para participar com base nos resultados do teste de gravidez.
- Histórico de distúrbios cerebrovasculares.
- História de cirurgia de orelha além de miringotomia e colocação de tubo no passado.
- Distúrbios sistêmicos incluem insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar ou artrite grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Efeito do sistema vibratório transcraniano
Os participantes serão inscritos por um período de 4 semanas e terão 2 visitas de fisioterapia vestibular (PT) por semana. Durante as primeiras 2 semanas (4 visitas), 20 participantes realizarão seus exercícios de PT (30 minutos ou menos se o participante estiver muito tonto para terminar) usando o sistema de vibração transcraniana (TCVS) e os outros 20 participantes sem. Nas 2 semanas consecutivas seguintes (4 visitas), os participantes realizarão seus exercícios de PT usando o TCVS, se não o fizeram anteriormente, ou não usarão o dispositivo durante os exercícios de PT, se o fizeram anteriormente. Resultados medidos:
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O sistema vibratório transcraniano (TCVS) será usado pelos participantes que realizam exercícios de fisioterapia vestibular (PT).
O elemento vibratório TCVS será colocado contra o crânio, de preferência sobre o osso mastóide atrás da orelha e será mantido no lugar por uma faixa de cabeça.
O TCVS será usado durante todo o tempo do exercício de TP vestibular (30 minutos) ou menos se o participante não conseguir completar seus exercícios.
O TCVS será ajustado em uma frequência de vibração ideal, conforme determinado em um estudo anterior.
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SHAM_COMPARATOR: Vs sistema vibratório transcraniano simulado
40 participantes serão inscritos por um período de 4 semanas e terão 2 visitas de fisioterapia vestibular (PT) por semana. Os participantes realizarão seus exercícios de PT (30 minutos ou menos se o participante estiver muito tonto para terminar) usando o sistema de vibração transcraniana (TCVS) na frequência vibratória ideal ou usando o TCVS em frequência vibratória irrelevante (farsa). O TCVS e o TCVS simulado serão rotulados como A ou B pelo patrocinador. Os investigadores e participantes não saberão qual TCVS é ideal ou falso. O patrocinador designará aleatoriamente os participantes TCVS A ou B. Resultados medidos:
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O sistema vibratório transcraniano (TCVS) será usado pelos participantes que realizam exercícios de fisioterapia vestibular (PT).
O elemento vibratório TCVS será colocado contra o crânio, de preferência sobre o osso mastóide atrás da orelha e será mantido no lugar por uma faixa de cabeça.
O TCVS será usado durante todo o tempo do exercício de TP vestibular (30 minutos) ou menos se o participante não conseguir completar seus exercícios.
O TCVS será ajustado em uma frequência de vibração ideal, conforme determinado em um estudo anterior.
Um simulacro de sistema vibratório transcraniano (TCVS) ajustado em uma frequência de vibração irrelevante será usado pelos participantes que realizam exercícios de fisioterapia vestibular (PT) no braço 2. O elemento vibratório simulado do TCVS será colocado contra o crânio, preferencialmente sobre o osso mastóide atrás do orelha e será mantido no lugar por uma faixa de cabeça.
O sham TCVS será usado durante todo o tempo do exercício de TP vestibular (30 minutos) ou menos se o participante não conseguir completar seus exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração da sessão de exercícios de fisioterapia vestibular
Prazo: até 30 minutos
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Os participantes realizarão exercícios de fisioterapia vestibular por 30 minutos, a menos que seus sintomas de tontura os impeçam de terminar.
A mudança nos exercícios de fisioterapia vestibular que eles podem realizar será registrada pelo investigador.
Este valor será registrado imediatamente após o término dos exercícios de fisioterapia.
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até 30 minutos
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Alteração no índice de tontura
Prazo: Questionário imediatamente após o término do exercício fisioterapêutico
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O índice de tontura será avaliado com a Escala de Sintomas de Tontura (DSS) com escala de 1 (sem tontura) a 10 (tontura forte). A troca de DSS será avaliada entre os participantes vestindo:
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Questionário imediatamente após o término do exercício fisioterapêutico
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Alteração no saldo
Prazo: Durante a primeira e última visita de fisioterapia vestibular; duração prevista máximo 10 minutos
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O equilíbrio do participante será avaliado com uma plataforma de força (Bertec Device).
Os participantes serão colocados no prato 1. olhos abertos, 2. olhos fechados, 3. olhos abertos em pé sobre uma almofada de espuma, 4. olhos fechados enquanto estão em pé sobre uma almofada de espuma.
Cada uma das 4 condições envolverá o participante descalço em uma plataforma de força por 10 segundos.
A mudança no equilíbrio do participante (direção X&Y) será avaliada registrando os valores do dispositivo Bertec em duas condições: primeiro com os participantes sem o TCVS e segundo com os participantes usando o TCVS na frequência de vibração ideal ou usando a farsa do TCVS.
Parâmetros clínicos obtidos do sistema Bertec serão registrados, incluindo "quedas" e serão comparados entre as condições para avaliar a alteração do equilíbrio do participante.
Os participantes sempre estarão seguros com um arnês preso a um ponto de montagem no teto.
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Durante a primeira e última visita de fisioterapia vestibular; duração prevista máximo 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLith10301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema vibratório transcraniano
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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Yonsei UniversityConcluído
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University of FloridaRecrutamento
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
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Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
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Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, Hong Kong, China
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ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
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SpineSave AGRecrutamentoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação FacetáriaSuíça