Transkraniální vibrační systém pro zlepšení vestibulární fyzikální terapie
Transkraniální vibrační systém pro zlepšení výsledků vestibulární fyzikální terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost transkraniálního vibračního systému (TCVS) při snižování zvýšené nevolnosti a nepohodlí, které jsou někdy spojeny s vestibulární fyzikální terapií. TCVS je malé zařízení připevněné k elastickému pásku. Nosí se kolem hlavy a vytváří vibrace. Neexistuje žádný implantát ani chirurgický zákrok. FDA učinil předběžné rozhodnutí, že se jedná o zařízení s nízkým rizikem ("zařízení třídy 2" v terminologii FDA).
TCVS byl dříve testován na zdravých dobrovolnících a bylo zjištěno, že bezpečně a účinně snižuje závratě a nevolnost spojenou s vestibulárním nepohodlím. Tato studie rozšíří tento výzkum na pacienty s vestibulární poruchou, kteří podstupují fyzikální terapii. Studie porovnává výsledky s nenosením zařízení nebo s kontrolním (neúčinným) zařízením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neochotný nebo neschopný provést celé sezení vestibulární fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců nebo v současné době trpící následky poranění hlavy (tj. otřes mozku nebo traumatické poranění mozku)
- Přítomnost těžké afázie.
- Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie).
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy.
- Těhotenství Kandidátky budou požádány, aby si nejprve udělaly těhotenský test a budou muset učinit informované rozhodnutí o účasti na základě výsledků těhotenského testu.
- Historie cerebrovaskulárních poruch.
- Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti.
- Systémové poruchy zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic nebo těžkou artritidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efekt transkraniálního vibračního systému
Účastníci budou zapsáni na 4 týdny a budou mít 2 návštěvy vestibulární fyzikální terapie (PT) týdně. Během prvních 2 týdnů (4 návštěvy) bude 20 účastníků provádět svá PT cvičení (30 minut nebo méně, pokud má účastník příliš závrať, než aby dokončil) s použitím transkraniálního vibračního systému (TCVS) a dalších 20 účastníků bez něj. Následující 2 po sobě jdoucí týdny (4 návštěvy) budou účastníci provádět svá PT cvičení s TCVS, pokud předtím nebyli, nebo nebudou zařízení nosit během svých PT cvičení, pokud předtím byli. Měřené výsledky:
|
Transkraniální vibrační systém (TCVS) budou nosit účastníci cvičení vestibulární fyzikální terapie (PT).
Vibrační prvek TCVS bude umístěn proti lebce, nejlépe přes mastoidní kost za uchem a bude držen na místě čelenkou.
TCVS bude nošen po celou dobu cvičení vestibulární PT (30 minut) nebo méně, pokud účastník není schopen dokončit svá cvičení.
TCVS bude nastaven na optimální frekvenci vibrací, jak bylo stanoveno v předchozí studii.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vs transkraniální vibrační systém
40 účastníků bude zapsáno na 4 týdny a budou mít 2 návštěvy vestibulární fyzikální terapie (PT) týdně. Účastníci budou provádět svá PT cvičení (30 minut nebo méně, pokud má účastník příliš závrať na to, aby dokončili) s použitím transkraniálního vibračního systému (TCVS) při optimální vibrační frekvenci nebo nošení TCVS při irelevantní vibrační frekvenci (sham). TCVS a TCVS simulace budou sponzorem označeny A nebo B. Vyšetřovatelé a účastníci nebudou vědět, která TCVS je optimální nebo falešná. Sponzor náhodně přiřadí účastníkům TCVS A nebo B. Měřené výsledky:
|
Transkraniální vibrační systém (TCVS) budou nosit účastníci cvičení vestibulární fyzikální terapie (PT).
Vibrační prvek TCVS bude umístěn proti lebce, nejlépe přes mastoidní kost za uchem a bude držen na místě čelenkou.
TCVS bude nošen po celou dobu cvičení vestibulární PT (30 minut) nebo méně, pokud účastník není schopen dokončit svá cvičení.
TCVS bude nastaven na optimální frekvenci vibrací, jak bylo stanoveno v předchozí studii.
Předstíranou sadu transkraniálního vibračního systému (TCVS) na irelevantní vibrační frekvenci budou nosit účastníci provádějící cvičení vestibulární fyzikální terapie (PT) na paži 2. Předstíraný vibrační prvek TCVS bude umístěn proti lebce, nejlépe přes mastoidní kost za ucho a bude drženo na místě čelenkou.
Šampon TCVS bude nošen po celou dobu cvičení vestibulární PT (30 minut) nebo méně, pokud účastník není schopen dokončit svá cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky trvání vestibulárního cvičení fyzikální terapie
Časové okno: až 30 minut
|
Účastníci budou provádět vestibulární fyzioterapeutická cvičení po dobu 30 minut, pokud jim příznaky závratě nezabrání dokončit.
Změnu ve vestibulárních fyzioterapeutických cvičeních, která mohou provádět, zaznamená zkoušející.
Tato hodnota bude zaznamenána ihned po ukončení fyzioterapeutických cvičení.
|
až 30 minut
|
|
Změna indexu závratě
Časové okno: Dotazník bezprostředně po ukončení fyzikální terapie
|
Index závratě bude hodnocen pomocí stupnice příznaků závratě (DSS) se stupnicí od 1 (žádné závratě) do 10 (silné závratě). Změna DSS bude vyhodnocena mezi účastníky, kteří nosí:
|
Dotazník bezprostředně po ukončení fyzikální terapie
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Během první a poslední návštěvy vestibulární fyzikální terapie; předpokládaná délka maximálně 10 minut
|
Rovnováha účastníka bude vyhodnocena pomocí silové desky (Bertec Device).
Účastníci budou umístěni na talíř 1. oči otevřené, 2. oči zavřené, 3. oči otevřené ve stoje na pěnové podložce, 4. oči zavřené ve stoje na pěnové podložce.
Každá ze 4 podmínek bude zahrnovat účastníka, který bude stát bosý na plošině s posilovacími deskami po dobu 10 sekund.
Změna rovnováhy účastníka (směr X&Y) bude posouzena zaznamenáváním hodnot přístroje Bertec ve dvou podmínkách: první s účastníky, kteří nemají na sobě TCVS a za druhé s účastníky, kteří nosí TCVS při optimální frekvenci vibrací nebo nosí simulaci TCVS.
Klinické parametry získané ze systému Bertec budou zaznamenány, včetně "pádů" a budou porovnány mezi stavy, aby se vyhodnotila změna rovnováhy účastníka.
Účastníci budou vždy v bezpečí s postrojem připevněným k montážnímu bodu ve stropě.
|
Během první a poslední návštěvy vestibulární fyzikální terapie; předpokládaná délka maximálně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLith10301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .