Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная вибрационная система для улучшения вестибулярной физиотерапии

21 марта 2022 г. обновлено: Otolith Labs

Транскраниальная вибрационная система для улучшения результатов вестибулярной физиотерапии

Это исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли низкочастотные транскраниальные вибрации действовать в качестве возможного лечения головокружения и тошноты, часто связанных с вестибулярной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности транскраниальной вибрационной системы (TCVS) в снижении повышенной тошноты и дискомфорта, иногда связанных с вестибулярной физиотерапией. TCVS представляет собой небольшое устройство, прикрепленное к эластичной ленте. Его носят на голове и производят вибрации. Там нет имплантата или хирургического вмешательства. FDA предварительно определило, что это устройство с низким уровнем риска («устройство класса 2» в терминологии FDA).

TCVS ранее тестировался на здоровых добровольцах, и было обнаружено, что он безопасно и эффективно уменьшает головокружение и тошноту, связанные с вестибулярным дискомфортом. Это исследование расширит это исследование на пациентов с вестибулярными расстройствами, которые проходят физиотерапию. В исследовании сравниваются результаты с отсутствием ношения устройства или с контрольным (неэффективным) устройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нежелание или неспособность выполнять полный сеанс вестибулярной физиотерапии

Критерий исключения:

  • Травма головы в анамнезе в течение последних шести месяцев или в настоящее время последствия травмы головы (т. сотрясение мозга или черепно-мозговая травма)
  • Наличие выраженной афазии.
  • История диагностированных нервно-психических расстройств (например, ипохондрия, большая депрессия, шизофрения).
  • Документированные нейродегенеративные расстройства.
  • Беременность Кандидатам-женщинам сначала будет предложено пройти тест на беременность, и они должны будут принять информированное решение об участии на основе результатов теста на беременность.
  • История цереброваскулярных расстройств.
  • История операций на ухе, кроме миринготомии и установки трубки в прошлом.
  • Системные заболевания, включая хроническую почечную недостаточность, цирроз печени, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, заболевания легких или тяжелый артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эффект транскраниальной вибрационной системы

Участники будут зарегистрированы на 4-недельный период и будут иметь 2 посещения вестибулярной физиотерапии (PT) в неделю. В течение первых 2 недель (4 посещения) 20 участников будут выполнять упражнения на физкультуру (30 минут или меньше, если у участника слишком головокружение, чтобы закончить) с транскраниальной вибрационной системой (TCVS), а остальные 20 участников — без. Следующие 2 недели подряд (4 посещения) участники будут выполнять свои PT-упражнения с TCVS, если они не были ранее, или не будут носить устройство во время PT-упражнений, если они были ранее.

Измеренные результаты:

  • при каждом посещении: головокружение в конце физической нагрузки (по шкале симптомов головокружения DSS); продолжительность физкультуры
  • при первом и последнем посещении: оценка системы силовых пластин (баланс)
Устройство: Транскраниальная вибрационная система
Транскраниальную вибрационную систему (TCVS) будут носить участники, выполняющие упражнения вестибулярной физиотерапии (PT). Вибрирующий элемент TCVS будет размещен напротив черепа, предпочтительно над сосцевидным отростком за ухом, и будет удерживаться на месте оголовьем. TCVS следует носить в течение всего времени вестибулярной физкультуры (30 минут) или меньше, если участник не может выполнить упражнения. TCVS будет настроен на оптимальную частоту вибрации, как определено в предыдущем исследовании.
SHAM_COMPARATOR: Против симуляции транскраниальной вибрационной системы

40 участников будут зарегистрированы на 4-недельный период и будут иметь 2 посещения вестибулярной физиотерапии (PT) в неделю. Участники будут выполнять свои упражнения PT (30 минут или меньше, если у участника слишком головокружение, чтобы закончить), используя транскраниальную вибрационную систему (TCVS) с оптимальной частотой вибрации или ношение TCVS с нерелевантной частотой вибрации (фиктивное). Спонсор помечает TCVS и подделку TCVS буквами A или B. Исследователи и участники не будут знать, какой TCVS является оптимальным или фиктивным. Спонсор случайным образом назначит участников TCVS A или B.

Измеренные результаты:

  • при каждом посещении: головокружение в конце физической нагрузки (по шкале симптомов головокружения DSS); продолжительность физкультуры
  • при первом и последнем посещении: оценка системы силовых пластин (баланс)
Устройство: Транскраниальная вибрационная система
Транскраниальную вибрационную систему (TCVS) будут носить участники, выполняющие упражнения вестибулярной физиотерапии (PT). Вибрирующий элемент TCVS будет размещен напротив черепа, предпочтительно над сосцевидным отростком за ухом, и будет удерживаться на месте оголовьем. TCVS следует носить в течение всего времени вестибулярной физкультуры (30 минут) или меньше, если участник не может выполнить упражнения. TCVS будет настроен на оптимальную частоту вибрации, как определено в предыдущем исследовании.
Устройство: Имитация транскраниальной вибрационной системы
Имитация транскраниальной вибрационной системы (TCVS), настроенная на нерелевантную частоту вибрации, будет носиться участниками, выполняющими упражнения вестибулярной физиотерапии (PT) в руке 2. Имитация вибрирующего элемента TCVS будет помещена напротив черепа, предпочтительно над сосцевидным отростком позади ухо и будет удерживаться на месте оголовьем. Имитация TCVS будет носиться в течение всего времени проведения вестибулярной физкультуры (30 минут) или меньше, если участник не сможет выполнить упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности занятия вестибулярной лечебной физкультурой
Временное ограничение: до 30 минут
Участники будут выполнять вестибулярные физиотерапевтические упражнения в течение 30 минут, если их симптомы головокружения не помешают им закончить. Изменения в вестибулярных физиотерапевтических упражнениях, которые они могут выполнять, будут зарегистрированы исследователем. Это значение будет записано сразу после того, как они закончат физиотерапевтические упражнения.
до 30 минут
Изменение индекса головокружения
Временное ограничение: Анкета сразу после окончания лечебной физкультуры

Индекс головокружения будет оцениваться по Шкале симптомов головокружения (DSS) со шкалой от 1 (отсутствие головокружения) до 10 (сильное головокружение). Смена DSS будет оцениваться между участниками, одетыми в:

  • транскраниальная колебательная система (TCVS)
  • нет ТКП
  • обман TCVS
Анкета сразу после окончания лечебной физкультуры
Изменение баланса
Временное ограничение: Во время первого и последнего посещения вестибулярной лечебной физкультуры; ожидаемая продолжительность максимум 10 минут
Равновесие участника будет оцениваться с помощью платформы силовой пластины (устройство Bertec). Участники будут размещены на пластине 1. с открытыми глазами, 2. с закрытыми глазами, 3. с открытыми глазами, когда они стоят на поролоновой подушке, 4. с закрытыми глазами, когда они стоят на поролоновой подушке. В каждом из 4 условий участник будет стоять босиком на платформе силовой пластины в течение 10 секунд. Изменение баланса участника (направление X&Y) будет оцениваться путем записи значений устройства Bertec в двух условиях: во-первых, когда участники не носят TCVS, и во-вторых, когда участники носят TCVS с оптимальной частотой вибрации или носят имитацию TCVS. Клинические параметры, полученные с помощью системы Bertec, будут записаны, включая «падения», и будут сравниваться между условиями для оценки изменения равновесия участника. Участники всегда будут в безопасности благодаря ремням безопасности, прикрепленным к точке крепления на потолке.
Во время первого и последнего посещения вестибулярной лечебной физкультуры; ожидаемая продолжительность максимум 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otolith Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLith10301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная вибрационная система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться